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La mutazione JAK2 può prevedere la risposta e guidare il trattamento di prima linea nell'artrite reumatoide

9 dicembre 2020 aggiornato da: Mansoura University
Questo studio ha incluso 76 pazienti affetti da AR di nuova diagnosi e 50 controlli abbinati. La mutazione JAK2 basale è stata valutata mediante PCR in campioni di sangue, TNF-α e IL 6 sono stati misurati mediante ELISA nel siero di pazienti e controlli. Tutti i pazienti hanno iniziato la terapia con DMARD sintetici convenzionali (incluso il metotrexato). La valutazione della risposta al 3° mese è stata valutata in base ai criteri di risposta DAS28 e ACR. La mutazione JAK2 era correlata con diversi parametri clinici e di laboratorio dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rilevamento tramite PCR della mutazione JAK-2 V617F mediante marcatore genetico PCR specifico per ASO:

Il rilevamento della mutazione jak2 V617F è stato effettuato utilizzando i seguenti primer (JAK2 Reverse: 5' CTGAATAGTCCTACAGTGTTTTCAGTTTCA 3', JAK2 Forward (specifico): 5' AGCATTTGGTTTTAAATTATGGAGTATATT 3' e JAK2 Forward (controllo interno): 5' ATCTATAGTCATGCTGAAAGTAGGAGAAAG 3'). Le condizioni di ciclo erano 35 cicli con una temperatura di ricottura di 58,5°C fatta fluire mediante elettroforesi su gel di agarosio al 2% per il rilevamento delle bande.

Tutti i pazienti hanno iniziato il trattamento con DMARD sintetici convenzionali (incluso il metotrexato). La valutazione della risposta al 3° mese è stata valutata in base ai criteri di risposta DAS28 e ACR. La mutazione JAK2 era correlata con diversi parametri clinici e di laboratorio dei pazienti.

Il Disease Activity Score (DAS) e il DAS28 sono stati sviluppati per misurare l'attività della malattia nell'AR sia nella pratica clinica quotidiana che negli studi clinici a livello di gruppo e individuale. Il DAS/DAS28 è una misura continua dell'attività della malattia dell'AR che combina informazioni da articolazioni gonfie, articolazioni dolenti, risposta della fase acuta e salute generale Il DAS28 è una misura dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR). DAS sta per "punteggio di attività della malattia" e il numero 28 si riferisce alle 28 articolazioni che vengono esaminate in questa valutazione. questionari (ad esempio l'HAQ che valuta la funzione), raggi X e nuove tecniche di imaging come ultrasuoni e risonanza magnetica.

L'ACR20 è una misura composita definita sia come miglioramento del 20% nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte, sia come miglioramento del 20% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [la maggior parte spesso Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP). ACR50 e ACR70 sono gli stessi strumenti con livelli di miglioramento definiti rispettivamente come 50% e 70% contro il 20% per ACR20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AR nuovi casi
  • buona funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Altro diss autoimmune
  • Malignità
  • Infezione virale attiva
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con RA
RA di nuova diagnosi inizierà la terapia con DMARD sintetici convenzionali (incluso il metotrexato)
Valutazione JAK2 nel sangue mediante PCR
Sperimentale: controllo
Valutazione della mutazione JAK2 mediante PCR
Valutazione JAK2 nel sangue mediante PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione della mutazione JAK2 in pazienti affetti da AR di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto della mutazione JAK2 pretrattamento sulla risposta dei pazienti con artrite reumatoide a csDMARDS di prima linea.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed Elbaiomy, MD, Mansoura University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Valuta la risposta al trattamento nei pazienti affetti da AR in relazione alla mutazione JAK2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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