- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04667988
La mutazione JAK2 può prevedere la risposta e guidare il trattamento di prima linea nell'artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rilevamento tramite PCR della mutazione JAK-2 V617F mediante marcatore genetico PCR specifico per ASO:
Il rilevamento della mutazione jak2 V617F è stato effettuato utilizzando i seguenti primer (JAK2 Reverse: 5' CTGAATAGTCCTACAGTGTTTTCAGTTTCA 3', JAK2 Forward (specifico): 5' AGCATTTGGTTTTAAATTATGGAGTATATT 3' e JAK2 Forward (controllo interno): 5' ATCTATAGTCATGCTGAAAGTAGGAGAAAG 3'). Le condizioni di ciclo erano 35 cicli con una temperatura di ricottura di 58,5°C fatta fluire mediante elettroforesi su gel di agarosio al 2% per il rilevamento delle bande.
Tutti i pazienti hanno iniziato il trattamento con DMARD sintetici convenzionali (incluso il metotrexato). La valutazione della risposta al 3° mese è stata valutata in base ai criteri di risposta DAS28 e ACR. La mutazione JAK2 era correlata con diversi parametri clinici e di laboratorio dei pazienti.
Il Disease Activity Score (DAS) e il DAS28 sono stati sviluppati per misurare l'attività della malattia nell'AR sia nella pratica clinica quotidiana che negli studi clinici a livello di gruppo e individuale. Il DAS/DAS28 è una misura continua dell'attività della malattia dell'AR che combina informazioni da articolazioni gonfie, articolazioni dolenti, risposta della fase acuta e salute generale Il DAS28 è una misura dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR). DAS sta per "punteggio di attività della malattia" e il numero 28 si riferisce alle 28 articolazioni che vengono esaminate in questa valutazione. questionari (ad esempio l'HAQ che valuta la funzione), raggi X e nuove tecniche di imaging come ultrasuoni e risonanza magnetica.
L'ACR20 è una misura composita definita sia come miglioramento del 20% nel numero di articolazioni dolenti e tumefatte, sia come miglioramento del 20% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [la maggior parte spesso Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP). ACR50 e ACR70 sono gli stessi strumenti con livelli di miglioramento definiti rispettivamente come 50% e 70% contro il 20% per ACR20.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Mansoura University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AR nuovi casi
- buona funzionalità epatica e renale
Criteri di esclusione:
- Altro diss autoimmune
- Malignità
- Infezione virale attiva
- gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con RA
RA di nuova diagnosi inizierà la terapia con DMARD sintetici convenzionali (incluso il metotrexato)
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Valutazione JAK2 nel sangue mediante PCR
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Sperimentale: controllo
Valutazione della mutazione JAK2 mediante PCR
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Valutazione JAK2 nel sangue mediante PCR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione della mutazione JAK2 in pazienti affetti da AR di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Impatto della mutazione JAK2 pretrattamento sulla risposta dei pazienti con artrite reumatoide a csDMARDS di prima linea.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Elbaiomy, MD, Mansoura University Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.20.11.1075
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Descrizione del piano IPD
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