Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mutacja JAK2 może przewidywać odpowiedź i kierować leczeniem pierwszego rzutu w reumatoidalnym zapaleniu stawów

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University
Badanie to obejmowało 76 nowo zdiagnozowanych pacjentów z RZS i 50 dopasowanych grup kontrolnych. Podstawową mutację JAK2 oceniano metodą PCR w próbkach krwi, TNF-α i IL6 oznaczano metodą ELISA w surowicy pacjentów i kontroli. Wszyscy pacjenci rozpoczęli terapię konwencjonalnymi syntetycznymi LMPCh (w tym metotreksatem). Ocenę odpowiedzi w 3. miesiącu oceniono na podstawie kryteriów odpowiedzi DAS28 i ACR. Mutacja JAK2 była skorelowana z różnymi parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykrywanie PCR mutacji JAK-2 V617F przy użyciu markera genetycznego PCR specyficznego dla ASO:

Wykrywanie mutacji jak2 V617F przeprowadzono przy użyciu następujących starterów (JAK2 Reverse: 5' CTGAATAGTCCTACAGTGTTTTCAGTTTCA 3', JAK2 Forward (specyficzny): 5' AGCATTTGGTTTTAAATTATGGAGTATATT 3' i JAK2 Forward (kontrola wewnętrzna): 5' ATCTATAGTCATGCTGAAAGTAGGAGAAAG 3'). Warunki cykli to 35 cykli z temperaturą hybrydyzacji 58,5oC przepływającą przez elektroforezę w 2% żelu agarozowym do wykrywania prążków.

Wszyscy pacjenci rozpoczęli leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi LMPCh (w tym metotreksatem). Ocenę odpowiedzi w 3. miesiącu oceniono na podstawie kryteriów odpowiedzi DAS28 i ACR. Mutacja JAK2 była skorelowana z różnymi parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi pacjentów.

Skala aktywności choroby (DAS) i skala DAS28 zostały opracowane w celu pomiaru aktywności choroby w RZS zarówno w codziennej praktyce klinicznej, jak iw badaniach klinicznych na poziomie grupowym i indywidualnym. DAS/DAS28 to ciągła miara aktywności choroby RZS, która łączy informacje z obrzęku stawów, tkliwości stawów, odpowiedzi ostrej fazy i ogólnego stanu zdrowia. DAS28 to miara aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). DAS oznacza „wynik aktywności choroby”, a liczba 28 odnosi się do 28 stawów, które są badane w tej ocenie. kwestionariusze (np. HAQ, który ocenia funkcję), zdjęcia rentgenowskie i nowsze techniki obrazowania, takie jak USG i MRI.

ACR20 to złożona miara zdefiniowana zarówno jako poprawa o 20% liczby bolesnych i opuchniętych stawów, jak i poprawa o 20% w trzech z następujących pięciu kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara sprawności funkcjonalnej [większość często kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu i szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP). ACR50 i ACR70 to te same instrumenty z poziomami poprawy zdefiniowanymi odpowiednio jako 50% i 70% w porównaniu z 20% dla ACR20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Mansoura University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowi pacjenci z RZS
  • dobra czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba autoimmunologiczna
  • Złośliwość
  • Aktywna infekcja wirusowa
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z RZS
nowo zdiagnozowane RZS rozpocznie terapię konwencjonalnymi syntetycznymi LMPCh (w tym metotreksatem)
Test diagnostyczny: Wyrażenie JAK
Ocena JAK2 we krwi metodą PCR
Eksperymentalny: kontrola
Ocena mutacji JAK2 metodą PCR
Test diagnostyczny: Wyrażenie JAK
Ocena JAK2 we krwi metodą PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja mutacji JAK2 u nowo zdiagnozowanych pacjentów z RZS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ mutacji JAK2 przed leczeniem na odpowiedź pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów na csDMARDS pierwszej linii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Elbaiomy, MD, Mansoura University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.20.11.1075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ocena odpowiedzi na leczenie chorych na RZS w odniesieniu do mutacji JAK2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj