- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04667988
Мутация JAK2 может прогнозировать ответ и направлять лечение первой линии при ревматоидном артрите
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЦР-выявление мутации JAK-2 V617F с использованием ASO-специфического генетического маркера ПЦР:
Обнаружение мутации jak2 V617F проводили с использованием следующих праймеров (обратный JAK2: 5' CTGAATAGTCCTACAGTGTTTTTCAGTTTCA 3', прямой JAK2 (специфический): 5' AGCATTTGGTTTTAAATTATGGAGTATATT 3' и прямой JAK2 (внутренний контроль): 5' ATCTATAGTCATGCTGAAAGTAGGAGAAAG 3'). Условия циклирования: 35 циклов с температурой отжига 58,5oC и электрофорезом в 2% агарозном геле для обнаружения полос.
Все больные начали лечение традиционными синтетическими БПВП (включая метотрексат). Оценка ответа на 3-й месяц оценивалась по критериям ответа DAS28 и ACR. Мутация JAK2 коррелировала с различными клиническими и лабораторными показателями пациентов.
Шкала активности заболевания (DAS) и DAS28 были разработаны для измерения активности заболевания при РА как в повседневной клинической практике, так и в клинических испытаниях на групповом и индивидуальном уровне. DAS/DAS28 представляет собой непрерывную меру активности заболевания РА, которая объединяет информацию о припухлости суставов, болезненности суставов, реакции острой фазы и общем состоянии здоровья. DAS28 представляет собой меру активности заболевания при ревматоидном артрите (РА). DAS расшифровывается как «показатель активности заболевания», а число 28 относится к 28 суставам, которые исследуются в этой оценке. опросники (например, HAQ, который оценивает функцию), рентген и более новые методы визуализации, такие как УЗИ и МРТ.
ACR20 представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на 20 % числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20 % трех из следующих пяти критериев: общая оценка пациента, общая оценка врачом, мера функциональной способности [большинство часто Анкета оценки состояния здоровья (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ). ACR50 и ACR70 — это одни и те же инструменты с уровнями улучшения, определенными как 50% и 70% соответственно, по сравнению с 20% для ACR20.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новый случай больных РА
- хорошая функция печени и почек
Критерий исключения:
- Другой аутоиммунный дисс
- Злокачественность
- Активная вирусная инфекция
- беременность и лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с РА
при впервые диагностированном ревматоидном артрите начинают терапию обычными синтетическими БПВП (включая метотрексат)
|
Оценка JAK2 в крови методом ПЦР
|
|
Экспериментальный: контроль
Оценка мутации JAK2 с помощью ПЦР
|
Оценка JAK2 в крови методом ПЦР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия мутации JAK2 у впервые диагностированных пациентов с РА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние мутации JAK2 перед лечением на реакцию пациентов с ревматоидным артритом на csDMARDS первой линии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Elbaiomy, MD, Mansoura University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.20.11.1075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .