Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JAK2-mutatie kan respons voorspellen en eerstelijnsbehandeling bij reumatoïde artritis begeleiden

9 december 2020 bijgewerkt door: Mansoura University
Deze studie omvatte 76 nieuw gediagnosticeerde RA-patiënten en 50 gematchte controles. Basale JAK2-mutatie werd beoordeeld met PCR in bloedmonsters, TNF-α en IL 6 werden gemeten met ELISA in serum van patiënten en controles. Alle patiënten startten de therapie met conventionele synthetische DMARD's (waaronder methotrexaat). De beoordeling van de respons na de derde maand werd geëvalueerd aan de hand van DAS28- en ACR-responscriteria. JAK2-mutatie was gecorreleerd met verschillende klinische en laboratoriumparameters van patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PCR-detectie van de JAK-2 V617F-mutatie met behulp van ASO-specifieke PCR Genetische marker:

De detectie van jak2 V617F-mutatie werd uitgevoerd met behulp van de volgende primers (JAK2 Reverse: 5' CTGAATAGTCCTACAGTGTTTTCAGTTTCA 3', JAK2 Forward (specifiek): 5' AGCATTTGGTTTTAAATTATGGAGTATATT 3' en JAK2 Forward (interne controle): 5' ATCTATAGTCATGCTGAAAGTAGGAGAAAG 3'). Cyclusomstandigheden waren 35 cycli met annealingstemperatuur 58,5 °C gestroomd door agarosegel 2% elektroforese voor detectie van banden.

Alle patiënten startten de behandeling met conventionele synthetische DMARD's (waaronder methotrexaat). De beoordeling van de respons na de derde maand werd geëvalueerd aan de hand van DAS28- en ACR-responscriteria. JAK2-mutatie was gecorreleerd met verschillende klinische en laboratoriumparameters van patiënten.

De Disease Activity Score (DAS) en de DAS28 zijn ontwikkeld om ziekteactiviteit bij RA zowel in de dagelijkse klinische praktijk als in klinische trials te meten op zowel groeps- als individueel niveau. De DAS/DAS28 is een continue meting van de ziekteactiviteit van RA die informatie combineert over gezwollen gewrichten, gevoelige gewrichten, acutefaserespons en algemene gezondheid. De DAS28 is een meting van de ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA). DAS staat voor 'disease activity score' en het getal 28 verwijst naar de 28 gewrichten die bij deze beoordeling worden onderzocht. vragenlijsten (bijvoorbeeld de HAQ die de functie beoordeelt), röntgenfoto's en nieuwere beeldvormende technieken zoals echografie en MRI.

De ACR20 is een samengestelde maat die wordt gedefinieerd als zowel een verbetering van 20% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, als een verbetering van 20% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling door de patiënt, algemene beoordeling door de arts, meting van het functionele vermogen [de meeste vaak Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuele analoge pijnschaal en erytrocytbezinkingssnelheid of C-reactief proteïne (CRP). ACR50 en ACR70 zijn dezelfde instrumenten met verbeteringsniveaus gedefinieerd als respectievelijk 50% en 70% versus 20% voor ACR20.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe casus RA-patiënten
  • goede lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere auto-immuun diss
  • Maligniteit
  • Actieve virale infectie
  • zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RA-patiënten
nieuw gediagnosticeerde RA zal therapie starten met conventionele synthetische DMARD's (inclusief methotrexaat)
JAK2-bepaling in bloed door PCR
Experimenteel: controle
JAK2-mutatiebeoordeling door PCR
JAK2-bepaling in bloed door PCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
JAK2-mutatie-expressie bij nieuw gediagnosticeerde RA-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Impact van voorbehandeling JAK2-mutatie op respons van patiënten met reumatoïde artritis op eerstelijns csDMARDS.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Elbaiomy, MD, Mansoura University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Beoordeelt respons op behandeling bij RA-patiënten in relatie tot JAK2-mutatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren