- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04667988
JAK2-mutatie kan respons voorspellen en eerstelijnsbehandeling bij reumatoïde artritis begeleiden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PCR-detectie van de JAK-2 V617F-mutatie met behulp van ASO-specifieke PCR Genetische marker:
De detectie van jak2 V617F-mutatie werd uitgevoerd met behulp van de volgende primers (JAK2 Reverse: 5' CTGAATAGTCCTACAGTGTTTTCAGTTTCA 3', JAK2 Forward (specifiek): 5' AGCATTTGGTTTTAAATTATGGAGTATATT 3' en JAK2 Forward (interne controle): 5' ATCTATAGTCATGCTGAAAGTAGGAGAAAG 3'). Cyclusomstandigheden waren 35 cycli met annealingstemperatuur 58,5 °C gestroomd door agarosegel 2% elektroforese voor detectie van banden.
Alle patiënten startten de behandeling met conventionele synthetische DMARD's (waaronder methotrexaat). De beoordeling van de respons na de derde maand werd geëvalueerd aan de hand van DAS28- en ACR-responscriteria. JAK2-mutatie was gecorreleerd met verschillende klinische en laboratoriumparameters van patiënten.
De Disease Activity Score (DAS) en de DAS28 zijn ontwikkeld om ziekteactiviteit bij RA zowel in de dagelijkse klinische praktijk als in klinische trials te meten op zowel groeps- als individueel niveau. De DAS/DAS28 is een continue meting van de ziekteactiviteit van RA die informatie combineert over gezwollen gewrichten, gevoelige gewrichten, acutefaserespons en algemene gezondheid. De DAS28 is een meting van de ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA). DAS staat voor 'disease activity score' en het getal 28 verwijst naar de 28 gewrichten die bij deze beoordeling worden onderzocht. vragenlijsten (bijvoorbeeld de HAQ die de functie beoordeelt), röntgenfoto's en nieuwere beeldvormende technieken zoals echografie en MRI.
De ACR20 is een samengestelde maat die wordt gedefinieerd als zowel een verbetering van 20% in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, als een verbetering van 20% in drie van de volgende vijf criteria: globale beoordeling door de patiënt, algemene beoordeling door de arts, meting van het functionele vermogen [de meeste vaak Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuele analoge pijnschaal en erytrocytbezinkingssnelheid of C-reactief proteïne (CRP). ACR50 en ACR70 zijn dezelfde instrumenten met verbeteringsniveaus gedefinieerd als respectievelijk 50% en 70% versus 20% voor ACR20.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe casus RA-patiënten
- goede lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Andere auto-immuun diss
- Maligniteit
- Actieve virale infectie
- zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RA-patiënten
nieuw gediagnosticeerde RA zal therapie starten met conventionele synthetische DMARD's (inclusief methotrexaat)
|
JAK2-bepaling in bloed door PCR
|
|
Experimenteel: controle
JAK2-mutatiebeoordeling door PCR
|
JAK2-bepaling in bloed door PCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
JAK2-mutatie-expressie bij nieuw gediagnosticeerde RA-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Impact van voorbehandeling JAK2-mutatie op respons van patiënten met reumatoïde artritis op eerstelijns csDMARDS.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed Elbaiomy, MD, Mansoura University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.20.11.1075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .