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A mutação JAK2 pode prever a resposta e orientar o tratamento de primeira linha na artrite reumatoide

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Mansoura University
Este estudo incluiu 76 pacientes com AR recém-diagnosticados e 50 controles pareados. A mutação basal de JAK2 foi avaliada por PCR em amostras de sangue, TNF-α e IL 6 foram medidos por ELISA no soro de pacientes e controles. Todos os pacientes iniciaram terapia com DMARDs sintéticos convencionais (incluindo metotrexato). A avaliação da resposta no 3º mês foi avaliada pelos critérios de resposta DAS28 e ACR. A mutação JAK2 foi correlacionada com diferentes parâmetros clínicos e laboratoriais dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Detecção de PCR da mutação JAK-2 V617F usando marcador genético de PCR específico de ASO:

A detecção da mutação jak2 V617F foi feita usando os seguintes primers (JAK2 Reverse: 5' CTGAATAGTCCTACAGTGTTTTCAGTTTCA 3', JAK2 Forward (específico): 5' AGCATTTGGTTTTAAATTATGGAGTATATT 3' e JAK2 Forward (controle interno): 5' ATCTATAGTCATGCTGAAAGTAGGAGAAAG 3'). As condições de ciclagem foram 35 ciclos com temperatura de recozimento de 58,5oC fluindo por eletroforese em gel de agarose 2% para detecção de bandas.

Todos os pacientes iniciaram tratamento com DMARDs sintéticos convencionais (incluindo metotrexato). A avaliação da resposta no 3º mês foi avaliada pelos critérios de resposta DAS28 e ACR. A mutação JAK2 foi correlacionada com diferentes parâmetros clínicos e laboratoriais dos pacientes.

O Disease Activity Score (DAS) e o DAS28 foram desenvolvidos para medir a atividade da doença na AR, tanto na prática clínica diária quanto em ensaios clínicos em nível de grupo e individual. O DAS/DAS28 é uma medida contínua da atividade da doença de AR que combina informações de articulações inchadas, articulações sensíveis, resposta de fase aguda e saúde geral. O DAS28 é uma medida da atividade da doença na artrite reumatoide (AR). DAS significa 'escore de atividade da doença' e o número 28 refere-se às 28 articulações que são examinadas nesta avaliação. questionários (por exemplo, o HAQ que avalia a função), raios-X e técnicas de imagem mais recentes, como ultrassom e ressonância magnética.

O ACR20 é uma medida composta definida como uma melhora de 20% no número de articulações dolorosas e edemaciadas e uma melhora de 20% em três dos cinco critérios a seguir: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais freqüentemente Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa (PCR). ACR50 e ACR70 são os mesmos instrumentos com níveis de melhoria definidos como 50% e 70%, respectivamente, versus 20% para ACR20.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Mansoura University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novos casos de pacientes com AR
  • boa função hepática e renal

Critério de exclusão:

  • Outras doenças autoimunes
  • Malignidade
  • Infecção viral ativa
  • gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com AR
AR recém-diagnosticada iniciará terapia com DMARDs sintéticos convencionais (incluindo metotrexato)
Avaliação de JAK2 no sangue por PCR
Experimental: ao controle
Avaliação da mutação JAK2 por PCR
Avaliação de JAK2 no sangue por PCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão da mutação JAK2 em pacientes com AR recém-diagnosticados
Prazo: 6 meses
Impacto da mutação JAK2 pré-tratamento na resposta de pacientes com artrite reumatóide a csDMARDS de primeira linha.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed Elbaiomy, MD, Mansoura University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Avalia a resposta do tratamento em pacientes com AR em relação à mutação JAK2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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