- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04667988
A mutação JAK2 pode prever a resposta e orientar o tratamento de primeira linha na artrite reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Detecção de PCR da mutação JAK-2 V617F usando marcador genético de PCR específico de ASO:
A detecção da mutação jak2 V617F foi feita usando os seguintes primers (JAK2 Reverse: 5' CTGAATAGTCCTACAGTGTTTTCAGTTTCA 3', JAK2 Forward (específico): 5' AGCATTTGGTTTTAAATTATGGAGTATATT 3' e JAK2 Forward (controle interno): 5' ATCTATAGTCATGCTGAAAGTAGGAGAAAG 3'). As condições de ciclagem foram 35 ciclos com temperatura de recozimento de 58,5oC fluindo por eletroforese em gel de agarose 2% para detecção de bandas.
Todos os pacientes iniciaram tratamento com DMARDs sintéticos convencionais (incluindo metotrexato). A avaliação da resposta no 3º mês foi avaliada pelos critérios de resposta DAS28 e ACR. A mutação JAK2 foi correlacionada com diferentes parâmetros clínicos e laboratoriais dos pacientes.
O Disease Activity Score (DAS) e o DAS28 foram desenvolvidos para medir a atividade da doença na AR, tanto na prática clínica diária quanto em ensaios clínicos em nível de grupo e individual. O DAS/DAS28 é uma medida contínua da atividade da doença de AR que combina informações de articulações inchadas, articulações sensíveis, resposta de fase aguda e saúde geral. O DAS28 é uma medida da atividade da doença na artrite reumatoide (AR). DAS significa 'escore de atividade da doença' e o número 28 refere-se às 28 articulações que são examinadas nesta avaliação. questionários (por exemplo, o HAQ que avalia a função), raios-X e técnicas de imagem mais recentes, como ultrassom e ressonância magnética.
O ACR20 é uma medida composta definida como uma melhora de 20% no número de articulações dolorosas e edemaciadas e uma melhora de 20% em três dos cinco critérios a seguir: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais freqüentemente Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa (PCR). ACR50 e ACR70 são os mesmos instrumentos com níveis de melhoria definidos como 50% e 70%, respectivamente, versus 20% para ACR20.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mansoura, Egito
- Mansoura University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos casos de pacientes com AR
- boa função hepática e renal
Critério de exclusão:
- Outras doenças autoimunes
- Malignidade
- Infecção viral ativa
- gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com AR
AR recém-diagnosticada iniciará terapia com DMARDs sintéticos convencionais (incluindo metotrexato)
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Avaliação de JAK2 no sangue por PCR
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Experimental: ao controle
Avaliação da mutação JAK2 por PCR
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Avaliação de JAK2 no sangue por PCR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão da mutação JAK2 em pacientes com AR recém-diagnosticados
Prazo: 6 meses
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Impacto da mutação JAK2 pré-tratamento na resposta de pacientes com artrite reumatóide a csDMARDS de primeira linha.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Elbaiomy, MD, Mansoura University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.20.11.1075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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