Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mutace JAK2 může předpovídat odezvu a vést léčbu první linie u revmatoidní artritidy

9. prosince 2020 aktualizováno: Mansoura University
Tato studie zahrnovala 76 nově diagnostikovaných pacientů s RA a 50 odpovídajících kontrol. Bazální mutace JAK2 byla hodnocena pomocí PCR ve vzorcích krve, TNF-α a IL 6 byly měřeny pomocí ELISA v séru pacientů a kontrol. Všichni pacienti zahájili léčbu konvenčními syntetickými DMARD (včetně metotrexátu). Hodnocení odpovědi ve 3. měsíci bylo hodnoceno podle kritérií odpovědi DAS28 a ACR. Mutace JAK2 korelovala s různými klinickými a laboratorními parametry pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

PCR detekce mutace JAK-2 V617F pomocí ASO specifického PCR Genetického markeru:

Detekce mutace jak2 V617F byla provedena pomocí následujících primerů (JAK2 Reverse: 5' CTGAATAGTCCTACAGTGTTTTCAGTTTCA 3', JAK2 Forward (specifické): 5' AGCATTTGGTTTTAAATTATGGAGTATATT 3' a JAK2 Forward (interní kontrola): 5' CATGGATCGATCAGTAG 3' ATCATGATCAGTATAG. Podmínky cyklování byly 35 cyklů s teplotou žíhání 58,5 °C protékající 2% elektroforézou na agarózovém gelu pro detekci pásů.

Všichni pacienti zahájili léčbu konvenčními syntetickými DMARD (včetně metotrexátu). Hodnocení odpovědi ve 3. měsíci bylo hodnoceno podle kritérií odpovědi DAS28 a ACR. Mutace JAK2 korelovala s různými klinickými a laboratorními parametry pacientů.

Disease Activity Score (DAS) a DAS28 byly vyvinuty pro měření aktivity onemocnění u RA jak v každodenní klinické praxi, tak i v klinických studiích na skupinové i individuální úrovni. DAS/DAS28 je kontinuální měření aktivity onemocnění RA, které kombinuje informace z oteklých kloubů, citlivých kloubů, reakce akutní fáze a celkového zdraví. DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). DAS znamená „skóre aktivity onemocnění“ a číslo 28 odkazuje na 28 kloubů, které jsou v tomto hodnocení vyšetřovány. dotazníky (např. HAQ, který hodnotí funkci), rentgenové paprsky a novější zobrazovací techniky, jako je ultrazvuk a MRI.

ACR20 je složené opatření definované jako zlepšení o 20 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, měření funkčních schopností [většina často Health Assessment Questionnaire (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP). ACR50 a ACR70 jsou stejné nástroje s úrovněmi zlepšení definovanými jako 50 % a 70 % oproti 20 % pro ACR20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový případ pacientů s RA
  • dobrá funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Jiné autoimunitní diss
  • Malignita
  • Aktivní virová infekce
  • těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s RA
nově diagnostikovaná RA zahájí léčbu konvenčními syntetickými DMARD (včetně metotrexátu)
Stanovení JAK2 v krvi pomocí PCR
Experimentální: řízení
Stanovení mutace JAK2 pomocí PCR
Stanovení JAK2 v krvi pomocí PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese mutace JAK2 u nově diagnostikovaných pacientů s RA
Časové okno: 6 měsíců
Vliv mutace JAK2 před léčbou na odpověď pacientů s revmatoidní artritidou na csDMARDS první linie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Elbaiomy, MD, Mansoura University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Hodnotí odpověď na léčbu u pacientů s RA ve vztahu k mutaci JAK2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit