- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04667988
Mutace JAK2 může předpovídat odezvu a vést léčbu první linie u revmatoidní artritidy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PCR detekce mutace JAK-2 V617F pomocí ASO specifického PCR Genetického markeru:
Detekce mutace jak2 V617F byla provedena pomocí následujících primerů (JAK2 Reverse: 5' CTGAATAGTCCTACAGTGTTTTCAGTTTCA 3', JAK2 Forward (specifické): 5' AGCATTTGGTTTTAAATTATGGAGTATATT 3' a JAK2 Forward (interní kontrola): 5' CATGGATCGATCAGTAG 3' ATCATGATCAGTATAG. Podmínky cyklování byly 35 cyklů s teplotou žíhání 58,5 °C protékající 2% elektroforézou na agarózovém gelu pro detekci pásů.
Všichni pacienti zahájili léčbu konvenčními syntetickými DMARD (včetně metotrexátu). Hodnocení odpovědi ve 3. měsíci bylo hodnoceno podle kritérií odpovědi DAS28 a ACR. Mutace JAK2 korelovala s různými klinickými a laboratorními parametry pacientů.
Disease Activity Score (DAS) a DAS28 byly vyvinuty pro měření aktivity onemocnění u RA jak v každodenní klinické praxi, tak i v klinických studiích na skupinové i individuální úrovni. DAS/DAS28 je kontinuální měření aktivity onemocnění RA, které kombinuje informace z oteklých kloubů, citlivých kloubů, reakce akutní fáze a celkového zdraví. DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). DAS znamená „skóre aktivity onemocnění“ a číslo 28 odkazuje na 28 kloubů, které jsou v tomto hodnocení vyšetřovány. dotazníky (např. HAQ, který hodnotí funkci), rentgenové paprsky a novější zobrazovací techniky, jako je ultrazvuk a MRI.
ACR20 je složené opatření definované jako zlepšení o 20 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, měření funkčních schopností [většina často Health Assessment Questionnaire (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP). ACR50 a ACR70 jsou stejné nástroje s úrovněmi zlepšení definovanými jako 50 % a 70 % oproti 20 % pro ACR20.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nový případ pacientů s RA
- dobrá funkce jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Jiné autoimunitní diss
- Malignita
- Aktivní virová infekce
- těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s RA
nově diagnostikovaná RA zahájí léčbu konvenčními syntetickými DMARD (včetně metotrexátu)
|
Stanovení JAK2 v krvi pomocí PCR
|
|
Experimentální: řízení
Stanovení mutace JAK2 pomocí PCR
|
Stanovení JAK2 v krvi pomocí PCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese mutace JAK2 u nově diagnostikovaných pacientů s RA
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv mutace JAK2 před léčbou na odpověď pacientů s revmatoidní artritidou na csDMARDS první linie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Elbaiomy, MD, Mansoura University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R.20.11.1075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .