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La mutación JAK2 puede predecir la respuesta y guiar el tratamiento de primera línea en la artritis reumatoide

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Mansoura University
Este estudio incluyó a 76 pacientes con AR recién diagnosticados y 50 controles emparejados. La mutación basal de JAK2 se evaluó mediante PCR en muestras de sangre, el TNF-α y la IL 6 se midieron mediante ELISA en suero de pacientes y controles. Todos los pacientes iniciaron tratamiento con FARME sintéticos convencionales (incluido metotrexato). La evaluación de la respuesta al tercer mes se evaluó mediante los criterios de respuesta DAS28 y ACR. La mutación JAK2 se correlacionó con diferentes parámetros clínicos y de laboratorio de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Detección por PCR de la mutación JAK-2 V617F utilizando un marcador genético PCR específico de ASO:

La detección de la mutación jak2 V617F se realizó utilizando los siguientes cebadores (JAK2 Reverse: 5' CTGAATAGTCCTACAGTGTTTTCAGTTTCA 3', JAK2 Forward (específico): 5' AGCATTTGGTTTAAATTTAGGAGTATATT 3' y JAK2 Forward (control interno): 5' ATCTATAGTCATGCTGAAAGTAGGAGAAAG 3'). Las condiciones de ciclado fueron 35 ciclos con una temperatura de hibridación de 58,5oC fluidos mediante electroforesis en gel de agarosa al 2% para la detección de bandas.

Todos los pacientes iniciaron tratamiento con FAME sintéticos convencionales (incluido metotrexato). La evaluación de la respuesta al tercer mes se evaluó mediante los criterios de respuesta DAS28 y ACR. La mutación JAK2 se correlacionó con diferentes parámetros clínicos y de laboratorio de los pacientes.

El Disease Activity Score (DAS) y el DAS28 se han desarrollado para medir la actividad de la enfermedad en la AR tanto en la práctica clínica diaria como en ensayos clínicos a nivel grupal e individual. El DAS/DAS28 es una medida continua de la actividad de la enfermedad de la AR que combina información de articulaciones inflamadas, articulaciones sensibles, respuesta de fase aguda y salud general. El DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). DAS significa 'puntaje de actividad de la enfermedad' y el número 28 se refiere a las 28 articulaciones que se examinan en esta evaluación. cuestionarios (por ejemplo, el HAQ que evalúa la función), radiografías y técnicas de imagen más nuevas, como ultrasonido y resonancia magnética.

El ACR20 es una medida compuesta definida como una mejora del 20 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 20 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de capacidad funcional [la mayoría a menudo Health Assessment Questionnaire (HAQ)], escala análoga visual del dolor y tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR). ACR50 y ACR70 son los mismos instrumentos con niveles de mejora definidos en 50% y 70% respectivamente versus 20% para ACR20.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo caso de pacientes con AR
  • buena función hepática y renal

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades autoinmunes
  • Malignidad
  • Infección viral activa
  • embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con AR
La AR recién diagnosticada comenzará la terapia con DMARD sintéticos convencionales (incluido el metotrexato)
Valoración de JAK2 en sangre por PCR
Experimental: control
Evaluación de la mutación JAK2 por PCR
Valoración de JAK2 en sangre por PCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de la mutación JAK2 en pacientes con AR recién diagnosticada
Periodo de tiempo: 6 meses
Impacto de la mutación JAK2 previa al tratamiento en la respuesta de los pacientes con artritis reumatoide a FARMEcs de primera línea.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed Elbaiomy, MD, Mansoura University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Evalúa la respuesta al tratamiento en pacientes con AR en relación con la mutación JAK2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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