- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04667988
La mutación JAK2 puede predecir la respuesta y guiar el tratamiento de primera línea en la artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detección por PCR de la mutación JAK-2 V617F utilizando un marcador genético PCR específico de ASO:
La detección de la mutación jak2 V617F se realizó utilizando los siguientes cebadores (JAK2 Reverse: 5' CTGAATAGTCCTACAGTGTTTTCAGTTTCA 3', JAK2 Forward (específico): 5' AGCATTTGGTTTAAATTTAGGAGTATATT 3' y JAK2 Forward (control interno): 5' ATCTATAGTCATGCTGAAAGTAGGAGAAAG 3'). Las condiciones de ciclado fueron 35 ciclos con una temperatura de hibridación de 58,5oC fluidos mediante electroforesis en gel de agarosa al 2% para la detección de bandas.
Todos los pacientes iniciaron tratamiento con FAME sintéticos convencionales (incluido metotrexato). La evaluación de la respuesta al tercer mes se evaluó mediante los criterios de respuesta DAS28 y ACR. La mutación JAK2 se correlacionó con diferentes parámetros clínicos y de laboratorio de los pacientes.
El Disease Activity Score (DAS) y el DAS28 se han desarrollado para medir la actividad de la enfermedad en la AR tanto en la práctica clínica diaria como en ensayos clínicos a nivel grupal e individual. El DAS/DAS28 es una medida continua de la actividad de la enfermedad de la AR que combina información de articulaciones inflamadas, articulaciones sensibles, respuesta de fase aguda y salud general. El DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). DAS significa 'puntaje de actividad de la enfermedad' y el número 28 se refiere a las 28 articulaciones que se examinan en esta evaluación. cuestionarios (por ejemplo, el HAQ que evalúa la función), radiografías y técnicas de imagen más nuevas, como ultrasonido y resonancia magnética.
El ACR20 es una medida compuesta definida como una mejora del 20 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 20 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de capacidad funcional [la mayoría a menudo Health Assessment Questionnaire (HAQ)], escala análoga visual del dolor y tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR). ACR50 y ACR70 son los mismos instrumentos con niveles de mejora definidos en 50% y 70% respectivamente versus 20% para ACR20.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo caso de pacientes con AR
- buena función hepática y renal
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades autoinmunes
- Malignidad
- Infección viral activa
- embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con AR
La AR recién diagnosticada comenzará la terapia con DMARD sintéticos convencionales (incluido el metotrexato)
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Valoración de JAK2 en sangre por PCR
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Experimental: control
Evaluación de la mutación JAK2 por PCR
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Valoración de JAK2 en sangre por PCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de la mutación JAK2 en pacientes con AR recién diagnosticada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Impacto de la mutación JAK2 previa al tratamiento en la respuesta de los pacientes con artritis reumatoide a FARMEcs de primera línea.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Elbaiomy, MD, Mansoura University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R.20.11.1075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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