整形外科手術前後の筋骨格系のパーソナライズされた生体力学的モデルの評価 (OrthosimPro)
手術前後の筋骨格系のパーソナライズされた生体力学モデルを生成するためのイメージング
筋骨格系の生体力学的モデリングの進歩により、患者自身に手術を行う前に、患者のデジタルクローンを使用して手術手順をテストすることを検討することが可能になりました。
この研究は、解剖学的および機能的な手術前後の患者固有の数値モデルの設計およびシミュレーション手順を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
一般的な研究枠組みは、特定の患者に対する整形外科手術の機能的転帰を予測することに焦点を当てています。
手術は侵襲的で不可逆的な処置であるため、実際の患者に手術を行う前にデジタル クローンで手術シミュレーションを実行すると役立つ場合があります。
したがって、このシミュレーションは、現実的な機能目標に基づいて、最適化された手術計画を立てるためのツールとなります。
生体力学モデルの設計と評価における研究者の研究は、現在では整形外科にも応用可能です。
したがって、仮想的な手術ジェスチャーの実現を可能にするデジタル手順が、実際に患者に適用される手順と同等であることを検証する必要があります。
したがって、最初の遡及的研究（手術前後の筋骨格系の個別化された生体力学モデルの生成のためのイメージング - ORTHOSIM Retrospective）臨床試験番号 NCT03835000 が、術前および術後のデータを作成する可能性を検証するために進行中です。解剖学的デジタルクローン。 この前向き研究の目的は、作成された生体力学的モデルの動的検証を目的として、手術前後の患者の機能的特徴を統合することです。
OrthosimPro は、双方向の長期的かつ前向きの研究です。
整形外科手術を必要とする10人の患者が、研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後に登録される。 彼らは書面によるインフォームドコンセントを与えます。
この調査では次のものは変更されません。
- 手術の適応症
- 外科的処置
- 手術前後の管理
患者は術前および術後の評価を受けます
- 断面画像による解剖学
- 動作解析による機能化
したがって、同じ患者に対して 3 つのデジタル モデルを作成できます。
- モデル 1 の作成: 解剖学的および機能的な術前評価から得られた術前動的モデル。
- モデル 2 の作成: 外科医が指定した基準に従って手術が適用されるモデル 1。
- モデル 3 の作成: 解剖学的および機能的な術後評価から得られたモデル 1 および 2 とは独立した動的術後モデル。
各モデルの検証:
各モデルは、モデルの構築に使用された患者データと比較されます。患者同士の比較や、異なる患者に属するモデルの比較はありません。 したがって、この研究は、個人のデータに基づいて個人のモデルを検証することを目的としています。
- モデル 1 (角度、力、形状) と手術前の形態学的および機能的評価の比較
- モデル 3 (角度、力、形状) と手術後の形態学的および機能的評価の比較
手術シミュレーション手順の評価:
モデル 2 (角度、力、形状) とモデル 3 の比較
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antoine MR PERRIER, PHD
- 電話番号：+33 (1) 44 74 10 19
- メール：perrier.antoine@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yohan MR PAYAN, PHD
- 電話番号：+33 (4) 45 56 20 01
- メール：Yohan.Payan@univ-grenoble-alpes.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性の場合、閉経期、または出産可能年齢の場合は避妊中
- 研究対象の手術に対応する整形外科手術のいずれかの恩恵を受ける患者
- 社会保障機関の会員である患者
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 患者が研究への参加を拒否した場合
- マイナー、
- 後見患者および/または保佐人、
- 患者は情報を受け取ることができず、同意を表明することができない
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- MRIに対する禁忌（強磁性体、脳神経外科用クリップ、血管、ペースメーカーの存在）。
- 社会保障制度に加入していない（受益者または資格のある人）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：忍耐
整形外科手術が適応および計画されている以下の患者:
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手術の適応や術前・術後の管理を変更することなく、整形外科手術の前後に一連の画像検査と動作分析検査を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的状態における骨の相対位置に関するシミュレーションモデルの評価
時間枠：18ヶ月
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関節を定義する骨の相対位置に関する実際のデータ (イメージングからの) とシミュレートされたデータの比較: 機械的な骨の軸の間の角度 (度) 2 つの状況:
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18ヶ月
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動的条件における骨の相対位置に関するシミュレーションモデルの評価: 可動範囲 (ROM)
時間枠：18ヶ月
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関節を定義する骨の相対位置に関する実際のデータ (動作解析から) とシミュレートされたデータの比較: 解剖学的平面に投影された総関節可動域 (ROM) : 関節の自由度 (屈曲、伸展、外転、内転、内側および外側の回転) (運動学的パラメーター) 2 つの状況:
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18ヶ月
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力に関するシミュレーションモデルの評価
時間枠：18ヶ月
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実際のデータ（運動解析による）と力（地面反力）としての運動パラメータに関するシミュレーションデータの比較 ニュートン(N) 2 つの状況:
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18ヶ月
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モーメントに関するシミュレーションモデルの評価
時間枠：18ヶ月
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関節モーメントとしての運動パラメータに関する実際のデータ (動作解析による) とシミュレーション データの比較 ニュートンメートル (N.m) 2 つの状況:
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18ヶ月
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圧力に関する模擬モデルの評価
時間枠：18ヶ月
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実際のデータ (運動解析から) と圧力としての運動パラメータに関するシミュレーション データ (気圧計測解析) の比較 ニュートン/平方センチメートル (N/cm2) 2 つの状況:
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18ヶ月
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骨の寸法に関する実際の結果とシミュレーション結果の術後の変化の比較
時間枠：18ヶ月
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実際の骨の寸法の変化（イメージングによる）とシミュレートされたデータ上の骨の寸法の変化の比較 差をmm単位で計算 ある状況では: - CT スキャンで計算された骨の寸法の差 (術前と術後の骨の寸法の差) とモデルで計算された骨の寸法の差 (モデル 1 とモデル 3 で得られた骨の寸法の差) |
18ヶ月
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骨ねじれに関する実際の結果とシミュレーション結果の術後の変化の比較
時間枠：18ヶ月
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実際の骨のねじれの変化（イメージングによる）とシミュレートされたデータの骨のねじれの変化の比較、 程度で計算された差 ある状況では: - CT スキャンで計算された骨ねじれの差 (術前と術後の骨ねじれの差) とモデルで計算された骨ねじれの差 (モデル 1 とモデル 3 で得られた骨ねじれの差) |
18ヶ月
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骨軸に関する実際の結果とシミュレーション結果の術後の変化の比較
時間枠：18ヶ月
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実際の骨軸の変化（イメージングによる）とシミュレーション データ上の骨軸の変化の比較：解剖学的骨軸（主に骨幹軸に対応）） 程度で計算された差 ある状況では: - 画像で計算された骨軸の差（術前と術後の骨ねじれの差）とモデルで計算された骨ねじれの差（モデル 1 とモデル 3 で得られた骨ねじれの差） |
18ヶ月
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骨量に関する実際の結果とシミュレーション結果の術後の変化の比較
時間枠：18ヶ月
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実際の骨量の変化（イメージングによる）とシミュレートされたデータの骨量の変化の比較 mm3で計算された差 ある状況では: - CT スキャンで計算された骨量の差 (術前と術後の骨量の差) とモデルで計算された骨量の差 (モデル 1 とモデル 3 で得られた骨量の差) |
18ヶ月
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静的状態での骨の相対位置に関する実際の結果とシミュレーション結果における術後の変化の比較
時間枠：18ヶ月
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実際の機械的角度の変化 (イメージングによる) とシミュレートされたデータの機械的角度の変化の比較 度単位で計算された角度間の差 (機械的な骨の軸から取得) ある状況では: - 画像上で計算された機械的角度の差（術前と術後の機械的角度の差）とモデルで計算された機械的角度の差（モデル 1 とモデル 3 で得られた機械的角度の差） |
18ヶ月
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ROMの変化に関する実際の結果とシミュレーション結果における術後の変化の比較
時間枠：18ヶ月
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実際の ROM の変更 (動作解析による) とシミュレートされたデータ上の ROM の変更の比較 関節可動域の差を度数で計算したもの ある状況では: - 動作解析で計算されたROMの差（術前と術後のROMの差）とモデルで計算されたROMの差（モデル1とモデル3で得られたROMの差） |
18ヶ月
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モーメント変化に関する実際の結果とシミュレーション結果における術後の変化の比較
時間枠：18ヶ月
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実際のモーメント変化 (運動解析による) とシミュレートされたデータ上のモーメント変化の比較 モーメント差をN.mで計算 ある状況では: - 動作解析で計算されたモーメントの差（術前と術後のモーメントの差）とモデルで計算されたモーメントの差（モデル 1 とモデル 3 で得られたモーメントの差） |
18ヶ月
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圧力変化に関する実際の結果とシミュレーション結果における術後の変化の比較
時間枠：18ヶ月
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実際の圧力変化 (運動解析による) とシミュレートされたデータの圧力変化の比較 圧力差は N/cm2 で計算されます ある状況では: - 動作解析で計算された圧力差（術前と術後の圧力の差）とモデルで計算された圧力差（モデル 1 とモデル 3 で得られた圧力の差） |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床スコアと機能の変化の相関関係
時間枠：18ヶ月
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研究された関節の可動域の変化と比較した臨床スコアの変化（パーセンテージ）
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18ヶ月
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骨の寸法に関する実際の手術と模擬手術の術後モデルの比較
時間枠：18ヶ月
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模擬手術（モデル2）の骨寸法と実際の手術モデル（モデル3）の骨寸法の比較 差をmm単位で計算 |
18ヶ月
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骨ねじれに関する実際の手術と模擬手術の術後モデルの比較
時間枠：18ヶ月
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模擬手術での骨ねじれ（モデル2）と実際の手術モデルでの骨ねじれ（モデル3）の比較 程度で計算された差 |
18ヶ月
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骨軸に関する実際の手術と模擬手術の術後モデルの比較
時間枠：18ヶ月
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模擬手術モデル（モデル2）の骨軸と実際の手術モデル（モデル3）の骨軸の比較：解剖学的骨軸（主に骨幹軸に相当）） 程度で計算された差 |
18ヶ月
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骨量に関する実際の手術と模擬手術の術後モデルの比較
時間枠：18ヶ月
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模擬手術（モデル2）の骨量と実際の手術モデル（モデル3）の骨量の比較 mm3で計算された差 |
18ヶ月
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骨の点から表面までの距離に関する実際の手術と模擬手術の術後モデルの比較
時間枠：18ヶ月
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2 対のボーン モデル 1/モデル 2 とモデル 1/モデル 3 の間の点から表面までの距離の比較 差をmm単位で計算 |
18ヶ月
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静的状態における骨の相対位置に関する実際の手術と模擬手術の術後モデルの比較
時間枠：18ヶ月
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模擬手術（モデル2）の機械角と実際の手術モデル（モデル3）の機械角の比較 度単位で計算された角度間の差 (機械的な骨の軸から取得) |
18ヶ月
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ROMの変化に関する実際の手術と模擬手術の術後モデルの比較
時間枠：18ヶ月
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模擬手術のROM（モデル2）と実際の手術モデルのROM（モデル3）の比較 関節可動域の差を度数で計算したもの |
18ヶ月
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地面反力の変化に関する実際の手術と模擬手術の術後モデルの比較
時間枠：18ヶ月
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模擬手術の力（モデル 2）と実際の手術モデルの力（モデル 3）の比較 ニュートンで計算された地面反力の差 |
18ヶ月
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モーメント変化に関する実際の手術と模擬手術の術後モデルの比較
時間枠：18ヶ月
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模擬手術モデル（モデル2）と実際の手術モデル（モデル3）のモーメントの比較 モーメント差をN.mで計算 |
18ヶ月
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圧力変化に関する実際の手術と模擬手術の術後モデルの比較
時間枠：18ヶ月
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模擬手術の圧力（モデル2）と実際の手術モデル（モデル3）の圧力の比較 圧力差は N/cm2 で計算されます |
18ヶ月
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術前モデルと術後モデルの間でシミュレーションされた関節力の変化の比較
時間枠：18ヶ月
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シミュレートされた関節力 (モデル 1 から) とシミュレートされた関節力 (モデル 2 および 3 から) の比較 ニュートンで計算された関節垂直接触力の差 |
18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antoine M PERRIER, PHD、laboratoire TIMC CNRS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。