Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena spersonalizowanych modeli biomechanicznych układu mięśniowo-szkieletowego przed i po operacjach ortopedycznych (OrthosimPro)

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Obrazowanie do generowania spersonalizowanych modeli biomechanicznych układu mięśniowo-szkieletowego przed i po operacji

Postępy w biomechanicznym modelowaniu układów mięśniowo-szkieletowych pozwalają rozważyć wykorzystanie cyfrowego klonu pacjenta do przetestowania zabiegu chirurgicznego przed jego wykonaniem na samym pacjencie.

Badanie ma na celu ocenę projektowania i procedury symulacji anatomicznych i funkcjonalnych modeli numerycznych przed i po zabiegu chirurgicznym, specyficznych dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólne ramy badań koncentrują się na przewidywaniu funkcjonalnego wyniku operacji ortopedycznej dla danego pacjenta.

Ponieważ operacja jest procedurą inwazyjną i nieodwracalną, przydatne może być przeprowadzenie symulacji chirurgicznych na cyfrowym klonie przed wykonaniem ich na prawdziwym pacjencie.

Symulacja ta byłaby zatem narzędziem do zoptymalizowanego planowania operacji, opartego na realistycznym celu funkcjonalnym.

Prace badaczy w zakresie projektowania i oceny modeli biomechanicznych można teraz zastosować w chirurgii ortopedycznej.

Konieczna jest więc weryfikacja, czy procedury cyfrowe pozwalające na realizację wirtualnych gestów chirurgicznych są porównywalne z procedurami faktycznie stosowanymi na pacjencie.

W związku z tym trwa pierwsze badanie retrospektywne (Obrazowanie do generowania spersonalizowanych modeli biomechanicznych układu mięśniowo-szkieletowego przed i po operacji — ORTHOSIM Retrospective) Badanie kliniczne nr NCT03835000, w celu sprawdzenia możliwości tworzenia przed- i pooperacyjnych anatomiczne klony cyfrowe. Celem tego prospektywnego badania jest integracja charakterystyki funkcjonalnej pacjenta przed i po operacji w celu dynamicznej walidacji utworzonych modeli biomechanicznych.

OrthosimPro to badanie dwucentryczne, podłużne i prospektywne.

10 pacjentów wymagających operacji ortopedycznej zostanie włączonych po poinformowaniu ich o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wyrażą pisemną świadomą zgodę.

To badanie nie zmieni:

  • wskazanie operacyjne
  • zabieg chirurgiczny
  • postępowanie przed i po zabiegu

Pacjenci zostaną poddani ocenie przed i pooperacyjnej

  • Anatomia przez obrazowanie przekrojowe
  • Funkcjonalna analiza ruchu

Tym samym umożliwia stworzenie 3 modeli cyfrowych dla tego samego pacjenta:

  1. Stworzenie Modelu 1: przedoperacyjny dynamiczny model uzyskany z anatomicznej i funkcjonalnej oceny przedoperacyjnej.
  2. Stworzenie Modelu 2: Model 1, na którym wykonywana jest operacja zgodnie z kryteriami wskazanymi przez chirurga.
  3. Stworzenie Modelu 3: dynamicznego modelu pooperacyjnego, niezależnego od Modeli 1 i 2, uzyskanego z anatomicznej i funkcjonalnej oceny pooperacyjnej.

Walidacja każdego modelu:

Każdy model zostanie porównany z danymi pacjenta użytymi do zbudowania modelu, nie ma porównania pacjentów względem siebie ani modeli należących do różnych pacjentów. Badanie to ma zatem na celu zweryfikowanie modelu danej osoby na jej własnych danych.

  • Porównanie modelu 1 (kąt, siły, geometria) z oceną morfologiczną i funkcjonalną przed operacją
  • Porównanie modelu 3 (kąt, siły, geometria) z oceną morfologiczną i funkcjonalną po operacji

Ocena procedury symulacji operacji:

Porównanie modelu 2 (kąt, siły, geometria) z modelem 3

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie menopauzy lub stosujące antykoncepcję w wieku rozrodczym
  • Pacjenci, którzy skorzystają z jednego z ortopedycznych zabiegów chirurgicznych odpowiadających badanym zabiegom
  • Pacjent będący członkiem organizacji zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent, który podpisał pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Drobny,
  • Pacjent pozostający pod kuratelą i/lub kuratorami,
  • Pacjent nie może otrzymać informacji i wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do MRI (obecność materiałów ferromagnetycznych, klipsów neurochirurgicznych, naczyniowych, rozrusznika serca).
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub osoba uprawniona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjenci

Pacjenci, u których wskazana i planowana jest operacja ortopedyczna to:

  • Osteotomia koślawości kości piszczelowej
  • Osteotomia nadkostkowa
  • Osteotomia palucha palucha koślawego
  • Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  • Całkowita alloplastyka stawu skokowego
  • Artrodeza stawu skokowego
  • Artrodeza palucha
  • Artrodeza skrętna tylnej stopy
  • Proteza odwróconego barku
  • Artrodeza międzytrzonowa odcinka lędźwiowego przedniego
Inny: obrazowanie i analiza ruchu
wykonanie zestawu badań obrazowych i analizy ruchu przed i po zabiegu ortopedycznym bez modyfikacji wskazań operacyjnych oraz postępowania przed- i pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena symulowanych modeli pod kątem względnego położenia kości w stanie statycznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie danych rzeczywistych (z obrazowania) z danymi symulowanymi dotyczącymi względnego położenia kości definiujących staw:

kąty między mechaniczną osią kości w stopniach

w dwóch sytuacjach:

  • kąty zmierzone na obrazie przedoperacyjnym w porównaniu z kątami uzyskanymi na modelu 1
  • kąty zmierzone w obrazowaniu pooperacyjnym w porównaniu z kątami uzyskanymi na modelu 3
18 miesięcy
Ocena symulowanych modeli dotyczących względnego położenia kości w stanie dynamicznym: zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie danych rzeczywistych (z analizy ruchu) z danymi symulowanymi dotyczącymi względnego położenia kości definiujących staw:

całkowity zakres ruchu stawu (ROM) rzutowany na płaszczyzny anatomiczne: stopień swobody stawu (zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotacja przyśrodkowa i boczna) (parametry kinematyczne)

w dwóch sytuacjach:

  • ROM zmierzony na podstawie przedoperacyjnej analizy ruchu w porównaniu z ROM uzyskany na modelu 1
  • ROM zmierzony na podstawie analizy ruchu pooperacyjnego w porównaniu z ROM uzyskany na modelu 3
18 miesięcy
Ocena symulowanych modeli pod kątem sił
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie danych rzeczywistych (z analizy ruchu) z danymi symulowanymi pod kątem parametrów kinetycznych jako sił (sił reakcji podłoża)

w Newtonach (N)

w dwóch sytuacjach:

  • siły zmierzone na przedoperacyjnej analizie ruchu w porównaniu z siłami uzyskanymi na modelu 1
  • siły zmierzone na podstawie analizy ruchu pooperacyjnego w porównaniu z siłami uzyskanymi na modelu 3
18 miesięcy
Ocena symulowanych modeli pod kątem momentu
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie danych rzeczywistych (z analizy ruchu) z danymi symulowanymi pod kątem parametrów kinetycznych, takich jak moment przegubu

w Newtonometrach (Nm)

w dwóch sytuacjach:

  • moment obliczony na podstawie przedoperacyjnej analizy ruchu w porównaniu z momentem uzyskanym na modelu 1
  • moment obliczony na podstawie analizy ruchu pooperacyjnego w funkcji momentu uzyskanego na modelu 3
18 miesięcy
Ocena symulowanych modeli pod kątem ciśnienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie danych rzeczywistych (z analizy ruchu) z danymi symulowanymi pod kątem parametrów kinetycznych, takich jak ciśnienie (analiza baropodometryczna)

w Newtonach na centymetr kwadratowy (N/cm2)

w dwóch sytuacjach:

  • ciśnienie zmierzone na przedoperacyjnej analizie ruchu w porównaniu z ciśnieniem uzyskanym na modelu 1
  • ciśnienie zmierzone na podstawie analizy ruchu pooperacyjnego w porównaniu z ciśnieniem uzyskanym na modelu 3
18 miesięcy
porównanie zmian pooperacyjnych w rzeczywistych i symulowanych wynikach wymiarów kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie rzeczywistych zmian wymiarów kości (z obrazowania) ze zmianami wymiarów kości na symulowanych danych

różnica liczona w mm

w jednej sytuacji:

- różnica wymiarów kości obliczona na tomografii komputerowej (różnica między wymiarami kości przed i po operacji) a różnica wymiarów kości obliczona na modelach (różnica między wymiarami kości uzyskanymi na modelu 1 i modelu 3)
18 miesięcy
porównanie zmian pooperacyjnych w rzeczywistych i symulowanych wynikach dotyczących skrętu kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie rzeczywistych zmian skrętu kości (z obrazowania) ze zmianami skrętu kości na danych symulowanych,

różnica liczona w stopniach

w jednej sytuacji:

- różnica skręcenia kości obliczona na tomografii komputerowej (różnica między skręceniami kości przed i po operacji) vs różnica skręcenia kości obliczona na modelach (różnica między skręceniami kości uzyskanymi na modelu 1 i modelu 3)
18 miesięcy
porównanie zmian pooperacyjnych w rzeczywistych i symulowanych wynikach dotyczących osi kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie rzeczywistych zmian osi kości (z obrazowania) ze zmianami osi kości na symulowanych danych: anatomiczna oś kości (odpowiadająca głównie osi trzonu kości)

różnica liczona w stopniach

w jednej sytuacji:

- różnica osi kości obliczona na podstawie obrazowania (różnica między skręceniem kości przed i po operacji) a różnica skręcenia kości obliczona na modelach (różnica między skręceniem kości uzyskanym na modelu 1 i modelu 3)
18 miesięcy
porównanie zmian pooperacyjnych w rzeczywistych i symulowanych wynikach dotyczących objętości kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie rzeczywistych zmian objętości kości (z obrazowania) ze zmianami objętości kości w symulowanych danych

różnica obliczona w mm3

w jednej sytuacji:

- różnica objętości kości obliczona na tomografii komputerowej (różnica między objętościami kości przed i po operacji) vs różnica objętości kości obliczona na modelach (różnica między objętościami kości uzyskanymi na modelu 1 i modelu 3)
18 miesięcy
porównanie zmian pooperacyjnych w rzeczywistych i symulowanych wynikach dotyczących względnego położenia kości w stanie statycznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie rzeczywistych mechanicznych zmian kąta (z obrazowania) z mechanicznymi zmianami kąta na symulowanych danych

różnica kątów (uzyskana z mechanicznej osi kości) obliczona w stopniach

w jednej sytuacji:

- mechaniczna różnica kątów obliczona na podstawie obrazowania (różnica między mechanicznymi kątami przed i pooperacyjnymi) a mechaniczna różnica kątów obliczona na modelach (różnica między mechanicznymi kątami uzyskanymi na modelu 1 i modelu 3)
18 miesięcy
porównanie zmian pooperacyjnych w rzeczywistych i symulowanych wynikach zmian ROM
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie rzeczywistych zmian ROM (z analizy ruchu) ze zmianami ROM w symulowanych danych

wspólny zakres ruchu różnica obliczona w stopniach

w jednej sytuacji:

- różnica ROM obliczona na podstawie analizy ruchu (różnica między ROM przed i po operacji) a różnica ROM obliczona na modelach (różnica między ROM uzyskaną na modelu 1 i modelu 3)
18 miesięcy
porównanie zmian pooperacyjnych w rzeczywistych i symulowanych wynikach zmian momentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie rzeczywistych zmian momentu (z analizy ruchu) ze zmianami momentu na symulowanych danych

różnica momentów obliczona w Nm

w jednej sytuacji:

- różnica momentu obliczona na podstawie analizy ruchu (różnica między momentami przed i pooperacyjnymi) vs różnica momentu obliczona na modelach (różnica między momentami uzyskanymi na modelu 1 i modelu 3)
18 miesięcy
porównanie zmian pooperacyjnych w rzeczywistych i symulowanych wynikach zmian ciśnienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie rzeczywistych zmian ciśnienia (z analizy ruchu) ze zmianami ciśnienia na symulowanych danych

różnica ciśnień obliczona w N/cm2

w jednej sytuacji:

- różnica ciśnień obliczona na podstawie analizy ruchu (różnica między ciśnieniami przed i pooperacyjnymi) a różnica ciśnień obliczona na modelach (różnica między ciśnieniami uzyskanymi na modelu 1 i modelu 3)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja wyników klinicznych i zmian funkcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiany w wynikach klinicznych (w procentach) w porównaniu ze zmiennością zakresu ruchu badanych stawów
18 miesięcy
Porównanie modeli pooperacyjnych między operacjami rzeczywistymi i symulowanymi pod względem wymiarów kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie wymiarów kości w symulowanej operacji (model 2) z wymiarami kości w prawdziwym modelu chirurgicznym (model 3)

różnica liczona w mm
18 miesięcy
Porównanie modeli pooperacyjnych między operacjami rzeczywistymi i symulowanymi pod kątem skrętu kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie skręcenia kości w symulowanej operacji (model 2) i skręcenia kości w prawdziwym modelu chirurgii (model 3)

różnica liczona w stopniach
18 miesięcy
Porównanie modeli pooperacyjnych między operacjami rzeczywistymi i symulowanymi w odniesieniu do osi kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie osi kości w symulowanej operacji (model 2) z osią kości w rzeczywistym modelu chirurgicznym (model 3): anatomiczna oś kości (odpowiadająca głównie osi trzonu))

różnica liczona w stopniach
18 miesięcy
Porównanie modeli pooperacyjnych między operacjami rzeczywistymi i symulowanymi pod względem objętości kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie objętości kości w symulowanej operacji (model 2) z objętością kości w rzeczywistym modelu chirurgicznym (model 3)

różnica obliczona w mm3
18 miesięcy
Porównanie modeli pooperacyjnych między rzeczywistymi i symulowanymi zabiegami chirurgicznymi pod kątem odległości kości od punktu do powierzchni
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie odległości punkt-powierzchnia między dwiema parami kości model 1/model 2 i model 1/model 3

różnica liczona w mm
18 miesięcy
Porównanie modeli pooperacyjnych między operacjami rzeczywistymi i symulowanymi pod względem względnego położenia kości w stanie statycznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie kąta mechanicznego w symulowanej operacji (model 2) z kątem mechanicznym w rzeczywistym modelu chirurgicznym (model 3)

różnica kątów (uzyskana z mechanicznej osi kości) obliczona w stopniach
18 miesięcy
Porównanie modeli pooperacyjnych między operacjami rzeczywistymi i symulowanymi pod kątem zmian w pamięci ROM
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie ROM w symulowanej operacji (model 2) i ROM w prawdziwym modelu chirurgicznym (model 3)

wspólny zakres ruchu różnica obliczona w stopniach
18 miesięcy
Porównanie modeli pooperacyjnych między operacjami rzeczywistymi i symulowanymi pod kątem zmian sił reakcji podłoża
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie sił w symulowanej operacji (model 2) z siłami w rzeczywistym modelu chirurgicznym (model 3)

różnica sił reakcji podłoża obliczona w Newtonach
18 miesięcy
Porównanie modeli pooperacyjnych między operacjami rzeczywistymi i symulowanymi pod kątem zmian momentu
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie momentu w symulowanej operacji (model 2) z momentem w rzeczywistym modelu operacji (model 3)

różnica momentów obliczona w Nm
18 miesięcy
Porównanie modeli pooperacyjnych między operacjami rzeczywistymi i symulowanymi pod kątem zmian ciśnienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie ciśnienia w symulowanej operacji (model 2) z ciśnieniem w rzeczywistym modelu chirurgicznym (model 3)

różnica ciśnień obliczona w N/cm2
18 miesięcy
porównanie symulowanych zmian siły stawu między modelami przed i po operacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy

porównanie symulowanych sił w stawach (z modelu 1) z symulowanymi siłami w stawach (z modeli 2 i 3)

różnica normalnych sił kontaktowych złącza obliczona w Newtonach
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Współpracownicy

Fondation Garches

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine M PERRIER, PHD, laboratoire TIMC CNRS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A02124-53

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie ortopedyczne

Badania kliniczne na obrazowanie i analiza ruchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj