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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04668430
정형외과 수술 전후 근골격계의 개인화된 생체역학 모델 평가 (OrthosimPro)
수술 전후 근골격계의 맞춤형 생체 역학 모델 생성을 위한 이미징
근골격계의 생체역학적 모델링의 발전으로 환자 자신에게 수술을 시행하기 전에 수술 절차를 테스트하기 위해 환자의 디지털 복제 사용을 고려할 수 있습니다.
이 연구는 해부학적 및 기능적 수술 전후 환자별 수치 모델의 설계 및 시뮬레이션 절차를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 연구 프레임워크는 주어진 환자에 대한 정형외과 수술의 기능적 결과를 예측하는 데 중점을 둡니다.
수술은 침습적이고 돌이킬 수 없는 절차이므로 실제 환자에게 수행하기 전에 디지털 클론에서 수술 시뮬레이션을 수행하는 것이 유용할 수 있습니다.
따라서 이 시뮬레이션은 현실적인 기능 목표를 기반으로 최적화된 수술 계획을 위한 도구가 될 것입니다.
생체 역학 모델의 설계 및 평가에 대한 조사관의 작업은 이제 정형외과 수술에 적용할 수 있습니다.
따라서 가상의 수술 제스처를 구현할 수 있는 디지털 시술이 실제 환자에게 적용되는 시술과 비교 가능한지 검증할 필요가 있다.
따라서 첫 번째 후향적 연구(수술 전후 근골격계의 개인화된 생체역학 모델 생성을 위한 이미징 - ORTHOSIM Retrospective) 임상 시험 N° NCT03835000이 수술 전 및 수술 후 생성 가능성을 검증하기 위해 진행 중입니다. 해부학적 디지털 클론. 이 전향적 연구의 목적은 생성된 생체역학적 모델의 동적 검증을 목적으로 수술 전후 환자의 기능적 특성을 통합하는 것입니다.
OrthosimPro는 이중 중심, 종단 및 전향적 연구입니다.
정형외과 수술이 필요한 10명의 환자는 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 등록됩니다. 그들은 서면 동의서를 제공할 것입니다.
이 연구는 다음을 수정하지 않습니다.
- 수술 표시
- 수술 절차
- 수술 전후 관리
환자는 수술 전후 평가를 받게 됩니다.
- 단면 이미징에 의한 해부학
- 움직임 분석에 의한 기능
따라서 동일한 환자에 대해 3개의 디지털 모델을 생성할 수 있습니다.
- 모델 1 생성: 해부학적 및 기능적 수술 전 평가에서 얻은 수술 전 동적 모델.
- 모델 2 생성: 외과 의사가 제시한 기준에 따라 수술이 적용된 모델 1.
- 모델 3 생성: 해부학적 및 기능적 수술 후 평가에서 얻은 모델 1 및 2와 독립적인 동적 수술 후 모델.
각 모델의 검증:
각 모델은 모델을 구축하는 데 사용된 환자 데이터와 비교되며, 서로에 대한 환자 또는 다른 환자에 속한 모델의 비교는 없습니다. 따라서 본 연구는 개인의 자신의 데이터에 대한 모델의 유효성을 검증하는 것을 목표로 한다.
- 수술 전 모델 1(각도, 힘, 기하학) 대 형태학적 및 기능적 평가의 비교
- 모델 3(각도, 힘, 기하학) 대 수술 후 형태학적 및 기능적 평가의 비교
수술 시뮬레이션 절차 평가:
모델 2(각도, 힘, 형상)와 모델 3의 비교
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antoine MR PERRIER, PHD
- 전화번호: +33 (1) 44 74 10 19
- 이메일: perrier.antoine@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yohan MR PAYAN, PHD
- 전화번호: +33 (4) 45 56 20 01
- 이메일: Yohan.Payan@univ-grenoble-alpes.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성의 경우, 폐경기 또는 가임기의 경우 피임
- 연구된 수술에 해당하는 정형외과 수술 절차 중 하나를 통해 혜택을 받을 환자
- 사회보장기관의 구성원인 환자
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 미성년자,
- 후견인 및 / 또는 큐레이터,
- 정보를 받을 수 없고 동의를 표현할 수 없는 환자
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- MRI에 대한 금기(강자성 물질, 신경외과용 클립, 혈관, 심박조율기의 존재).
- 사회보장제도 비가맹(수혜자 또는 적격자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자
정형외과 수술이 지시되고 계획된 환자:
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수술 적응증이나 수술 전후 관리를 수정하지 않고 정형외과 수술 전후에 일련의 영상 및 동작 분석 테스트를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 조건에서 뼈의 상대적 위치에 관한 시뮬레이션 모델 평가
기간: 18개월
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관절을 정의하는 뼈의 상대적 위치에 관한 실제 데이터(이미징에서)와 시뮬레이션 데이터 간의 비교: 기계적 뼈 축 사이의 각도(도) 두 가지 상황에서:
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18개월
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동적 조건에서 뼈의 상대적 위치에 관한 시뮬레이션 모델 평가: 가동 범위(ROM)
기간: 18개월
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관절을 정의하는 뼈의 상대적 위치에 관한 실제 데이터(모션 분석에서 얻은)와 시뮬레이션 데이터 간의 비교: 해부학적 평면에 투영된 전체 관절 운동 범위(ROM): 관절의 자유도(굴곡, 확장, 외전, 내전, 내측 및 측면 회전)(운동학적 매개변수) 두 가지 상황에서:
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18개월
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힘에 관한 시뮬레이션 모델 평가
기간: 18개월
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실제 데이터(움직임 분석에서)와 역학 매개변수를 힘(지상 반발력)으로 고려한 시뮬레이션 데이터 간의 비교 뉴턴 (N) 두 가지 상황에서:
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18개월
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모멘트에 대한 시뮬레이션 모델 평가
기간: 18개월
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실제 데이터(움직임 분석에서 얻은)와 운동 매개변수를 관절 모멘트로 고려한 시뮬레이션 데이터 간의 비교 뉴턴 미터(N.m) 두 가지 상황에서:
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18개월
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압력에 대한 시뮬레이션 모델 평가
기간: 18개월
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실제 데이터(움직임 분석에서)와 압력과 같은 운동 매개변수에 관한 시뮬레이션 데이터(baropodometric 분석) 간의 비교 평방 센티미터당 뉴턴(N/cm2) 두 가지 상황에서:
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18개월
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뼈 치수에 대한 실제 및 시뮬레이션 결과의 수술 후 변화 비교
기간: 18개월
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실제 뼈 치수의 변화(이미징에서)와 시뮬레이션 데이터의 뼈 치수 변화 간의 비교 mm 단위로 계산된 차이 한 상황에서: - CT 스캔에서 계산된 뼈 크기의 차이(수술 전후 뼈 크기의 차이) 대 모델에서 계산된 뼈 크기의 차이(모델 1과 모델 3에서 얻은 뼈 크기의 차이) |
18개월
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뼈 비틀림에 대한 실제 결과와 시뮬레이션 결과의 수술 후 변화 비교
기간: 18개월
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시뮬레이션 데이터에 대한 실제 뼈 비틀림의 변화(이미징에서)와 뼈 비틀림의 변화 사이의 비교, 정도에서 계산된 차이 한 상황에서: - CT 스캔에서 계산된 뼈 비틀림 차이(수술 전후 뼈 비틀림 차이) 대 모델에서 계산된 뼈 비틀림 차이(모델 1과 모델 3에서 얻은 뼈 비틀림 차이) |
18개월
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뼈 축에 대한 실제 결과와 시뮬레이션 결과의 수술 후 변화 비교
기간: 18개월
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실제 뼈 축 변화(영상에서)와 시뮬레이션 데이터의 뼈 축 변화 비교: 해부학적 뼈 축(주로 골간 축에 해당)) 정도에서 계산된 차이 한 상황에서: - 영상에서 계산된 뼈 축 차이(수술 전후의 뼈 비틀림 차이) 대 모델에서 계산된 뼈 비틀림 차이(모델 1과 모델 3에서 얻은 뼈 비틀림 차이) |
18개월
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골량에 대한 실제 결과와 시뮬레이션 결과의 수술 후 변화 비교
기간: 18개월
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실제 뼈 부피 변화(이미징에서)와 시뮬레이션 데이터의 뼈 부피 변화 간의 비교 mm3로 계산된 차이 한 상황에서: - CT 스캔에서 계산된 뼈 부피 차이(수술 전후 뼈 부피 차이) 대 모델에서 계산된 뼈 부피 차이(모델 1과 모델 3에서 얻은 뼈 부피 차이) |
18개월
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정적 상태에서 뼈의 상대적 위치에 대한 실제 결과와 시뮬레이션 결과의 수술 후 변화 비교
기간: 18개월
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실제 기계적 각도 변화(이미징에서)와 시뮬레이션 데이터의 기계적 각도 변화 간의 비교 도 단위로 계산된 각도 간 차이(기계적 뼈 축에서 얻음) 한 상황에서: - 영상에서 계산된 기계적 각도 차이(수술 전후 기계적 각도 차이) 대 모델에서 계산된 기계적 각도 차이(모델 1과 모델 3에서 얻은 기계적 각도 차이) |
18개월
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ROM의 변화에 대한 실제 결과와 시뮬레이션 결과의 수술 후 변화 비교
기간: 18개월
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실제 ROM의 변경(모션 분석에서)과 시뮬레이션 데이터에 대한 ROM의 변경 간의 비교 각도로 계산된 관절 운동 범위의 차이 한 상황에서: - 동작 분석에서 계산된 ROM의 차이(수술 전과 수술 후 ROM의 차이) 대 모델에서 계산된 ROM의 차이(모델 1과 모델 3에서 얻은 ROM의 차이) |
18개월
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모멘트 변화에 대한 실제 결과와 시뮬레이션 결과의 수술 후 변화 비교
기간: 18개월
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실제 순간 변화(움직임 분석에서)와 시뮬레이션 데이터의 순간 변화 비교 N.m으로 계산된 모멘트 차이 한 상황에서: - 동작 분석에서 계산된 모멘트 차이(수술 전후 모멘트 차이) 대 모델에서 계산된 모멘트 차이(모델 1과 모델 3에서 얻은 모멘트 차이) |
18개월
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압력 변화에 대한 실제 결과와 시뮬레이션 결과의 수술 후 변화 비교
기간: 18개월
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실제 압력 변화(모션 분석에서)와 시뮬레이션 데이터의 압력 변화 간 비교 N/cm2로 계산된 압력차 한 상황에서: - 동작 분석에서 계산된 압력 차이(수술 전후 압력 차이) 대 모델에서 계산된 압력 차이(모델 1과 모델 3에서 얻은 압력 차이) |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 점수와 기능 변화의 상관관계
기간: 18개월
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연구된 관절 운동 범위의 변화와 비교한 임상 점수(백분율)의 변화
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18개월
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뼈 치수에 대한 실제 수술과 모의 수술의 수술 후 모델 비교
기간: 18개월
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모의 수술(모델 2)의 골 치수와 실제 수술 모델(모델 3)의 골 치수 비교 mm 단위로 계산된 차이 |
18개월
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뼈 비틀림에 대한 실제 수술과 모의 수술의 수술 후 모델 비교
기간: 18개월
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모의 수술(모델 2)의 뼈 비틀림과 실제 수술 모델(모델 3)의 뼈 비틀림 비교 정도에서 계산된 차이 |
18개월
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뼈 축에 대한 실제 수술과 모의 수술의 수술 후 모델 비교
기간: 18개월
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모의 수술(모델 2)의 뼈 축과 실제 수술 모델(모델 3)의 뼈 축 비교: 해부학적 뼈 축(주로 골간 축에 해당)) 정도에서 계산된 차이 |
18개월
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골량에 대한 실제 수술과 모의 수술의 수술 후 모델 비교
기간: 18개월
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모의 수술(모델 2)의 골량과 실제 수술 모델(모델 3)의 골량 비교 mm3로 계산된 차이 |
18개월
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뼈의 점대면 거리에 대한 실제 수술과 모의 수술의 수술 후 모델 비교
기간: 18개월
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모델 1/모델 2와 모델 1/모델 3의 두 쌍의 뼈 사이의 점에서 표면까지의 거리 비교 mm 단위로 계산된 차이 |
18개월
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정적 상태에서 뼈의 상대적 위치에 대한 실제 수술과 모의 수술 간의 수술 후 모델 비교
기간: 18개월
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모의 수술(모델 2)의 기계적 각도와 실제 수술 모델(모델 3)의 기계적 각도 비교 도 단위로 계산된 각도 간 차이(기계적 뼈 축에서 얻음) |
18개월
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ROM 변화에 따른 실제 수술과 모의 수술의 수술 후 모델 비교
기간: 18개월
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모의 수술(모델 2)의 ROM과 실제 수술 모델(모델 3)의 ROM 비교 각도로 계산된 관절 운동 범위의 차이 |
18개월
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지면 반발력 변화에 대한 실제 수술과 모의 수술의 수술 후 모델 비교
기간: 18개월
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모의 수술(모델 2)의 힘과 실제 수술 모델(모델 3)의 힘 비교 뉴턴으로 계산된 지면 반발력 차이 |
18개월
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모멘트 변화에 따른 실제 수술과 모의 수술의 수술 후 모델 비교
기간: 18개월
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모의 수술 모멘트(모델 2)와 실제 수술 모멘트(모델 3) 비교 N.m으로 계산된 모멘트 차이 |
18개월
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압력 변화에 대한 실제 수술과 모의 수술의 수술 후 모델 비교
기간: 18개월
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모의 수술 압력(모델 2)과 실제 수술 모델 압력(모델 3)의 비교 N/cm2로 계산된 압력차 |
18개월
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수술 전 모델과 수술 후 모델 간의 모의 관절 힘 변화 비교
기간: 18개월
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시뮬레이션된 접합력(모델 1에서)과 시뮬레이션된 접합력(모델 2 및 3에서) 간의 비교 Newton으로 계산된 관절 수직 접촉력 차이 |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoine M PERRIER, PHD, laboratoire TIMC CNRS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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