Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení personalizovaných biomechanických modelů muskuloskeletálního systému před a po ortopedických operacích (OrthosimPro)

8. prosince 2020 aktualizováno: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Zobrazování pro generování personalizovaných biomechanických modelů muskuloskeletálního systému před a po operaci

Pokroky v biomechanickém modelování muskuloskeletálních systémů umožňují zvážit použití digitálního klonu pacienta k testování chirurgického výkonu před jeho provedením na pacientovi samotném.

Cílem studie je vyhodnotit návrh a simulační postup anatomických a funkčních před a pooperačních numerických modelů specifických pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecný výzkumný rámec je zaměřen na predikci funkčního výsledku ortopedické operace u daného pacienta.

Vzhledem k tomu, že operace je invazivní a nevratný postup, může být užitečné provést chirurgické simulace na digitálním klonu před jejich provedením na skutečném pacientovi.

Tato simulace by tedy byla nástrojem pro optimalizované chirurgické plánování založené na realistickém funkčním cíli.

Práce výzkumníků při navrhování a hodnocení biomechanických modelů je nyní použitelná v ortopedické chirurgii.

Je tedy nutné ověřit, že digitální postupy umožňující realizaci virtuálních chirurgických gest jsou srovnatelné s postupy skutečně aplikovanými na pacienta.

Probíhá tedy první retrospektivní studie (Zobrazení pro generování personalizovaných biomechanických modelů muskuloskeletálního systému před a po operaci – ORTHOSIM Retrospective) Klinická studie č. NCT03835000, aby se ověřila možnost vytvoření předoperačních a pooperačních anatomické digitální klony. Cílem této prospektivní studie je integrovat funkční charakteristiky pacienta před a po operaci s cílem dynamické validace vytvořených biomechanických modelů.

OrthosimPro je bicentrická, longitudinální a prospektivní studie.

Po informování o studii a potenciálních rizicích bude zařazeno 10 pacientů, kteří potřebují ortopedickou operaci. Poskytnou písemný informovaný souhlas.

Tato studie nebude upravovat:

  • operační indikace
  • chirurgický zákrok
  • vedení před a po operaci

Pacienti budou mít předoperační a pooperační vyšetření

  • Anatomické sekčním zobrazením
  • Funkční pomocí analýzy pohybu

Umožňuje tedy vytvořit 3 digitální modely pro stejného pacienta:

  1. Vytvoření modelu 1: předoperační dynamický model získaný z anatomického a funkčního předoperačního posouzení.
  2. Vytvoření modelu 2: Model 1, na kterém je aplikována operace podle kritérií určených chirurgem.
  3. Vytvoření modelu 3: dynamický pooperační model nezávislý na modelech 1 a 2 získaný z anatomického a funkčního pooperačního hodnocení.

Ověření každého modelu:

Každý model bude porovnán s údaji o pacientech použitými k sestavení modelu, nedochází k žádnému vzájemnému srovnání pacientů nebo modelů patřících různým pacientům. Tato studie si proto klade za cíl ověřit model jednotlivce na jeho vlastních datech.

  • Porovnání modelu 1 (úhel, síly, geometrie) versus morfologické a funkční posouzení před operací
  • Porovnání modelu 3 (úhel, síly, geometrie) versus morfologické a funkční hodnocení po operaci

Vyhodnocení postupu simulace operace:

Porovnání modelu 2 (úhel, síly, geometrie) versus model 3

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud ženy, v menopauze nebo na antikoncepci, pokud jsou v plodném věku
  • Pacienti, kteří budou mít prospěch z některého z ortopedických chirurgických výkonů odpovídajících studovaným operacím
  • Pacient, který je členem organizace sociálního zabezpečení
  • Pacient, který podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie
  • Méně důležitý,
  • Pacient pod opatrovnictvím a/nebo kurátory,
  • Pacient nemůže přijímat informace a výslovný souhlas
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Kontraindikace MRI (přítomnost feromagnetických materiálů, neurochirurgické klipy, cévní, kardiostimulátor).
  • Neúčast na systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo oprávněná osoba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientů

Pacienti, u kterých je indikována a plánována ortopedická operace, mezi:

  • Valgózní osteotomie tibie
  • Supramalleolární osteotomie
  • Hallux osteotomie pro hallux valgus
  • Totální endoprotéza kolena
  • Totální endoprotéza kotníku
  • Artrodéza kotníku
  • Hallux artrodéza
  • Torzní artrodéza zadní nohy
  • Obrácená ramenní protéza
  • Přední bederní mezitělová artrodéza
Jiný: zobrazování a analýza pohybu
provádění sady zobrazovacích a pohybových analýz před a po ortopedické operaci bez úpravy operační indikace nebo předoperační a pooperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení simulovaných modelů s ohledem na relativní polohu kostí ve statickém stavu
Časové okno: 18 měsíců

srovnání skutečných dat (ze zobrazení) a simulovaných dat týkajících se relativní polohy kostí definujících kloub:

úhly mezi mechanickou kostní osou ve stupních

ve dvou situacích:

  • úhly naměřené na předoperačním zobrazení versus úhly získané na modelu 1
  • úhly naměřené na pooperačním zobrazení versus úhly získané na modelu 3
18 měsíců
Vyhodnocení simulovaných modelů týkajících se relativní polohy kostí v dynamickém stavu: rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 18 měsíců

srovnání skutečných dat (z analýzy pohybu) a simulovaných dat týkajících se relativní polohy kostí definujících kloub:

celkový rozsah pohybu kloubu (ROM) promítaný v anatomických rovinách: stupeň volnosti kloubu (flexe, extenze, abdukce, addukce, mediální a laterální rotace) (Kinematické parametry)

ve dvou situacích:

  • ROM měřená předoperační analýzou pohybu versus ROM získaná na modelu 1
  • ROM měřená při pooperační analýze pohybu versus ROM získaná na modelu 3
18 měsíců
Vyhodnocení simulovaných modelů ohledně sil
Časové okno: 18 měsíců

srovnání skutečných dat (z analýzy pohybu) a simulovaných dat týkajících se kinetických parametrů jako sil (reakčních sil na zemi)

v Newtonu (N)

ve dvou situacích:

  • síly měřené předoperační analýzou pohybu versus síly získané na modelu 1
  • síly naměřené na pooperační analýze pohybu versus síly získané na modelu 3
18 měsíců
Vyhodnocení simulovaných modelů z hlediska momentu
Časové okno: 18 měsíců

srovnání mezi reálnými daty (z analýzy pohybu) a simulovanými daty týkajícími se kinetických parametrů jako kloubového momentu

v newtonmetrech (N.m)

ve dvou situacích:

  • moment vypočítaný na základě předoperační analýzy pohybu versus moment získaný na modelu 1
  • moment vypočítaný na pooperační analýze pohybu versus moment získaný na modelu 3
18 měsíců
Vyhodnocení simulovaných modelů ohledně tlaku
Časové okno: 18 měsíců

srovnání skutečných dat (z analýzy pohybu) a simulovaných dat týkajících se kinetických parametrů, jako je tlak (baropodometrická analýza)

v Newtonech na centimetr čtvereční (N/cm2)

ve dvou situacích:

  • tlak měřený předoperační analýzou pohybu versus tlak získaný na modelu 1
  • tlak měřený pooperační analýzou pohybu versus tlak získaný na modelu 3
18 měsíců
srovnání pooperačních změn ve skutečných a simulovaných výsledcích týkajících se rozměru kosti
Časové okno: 18 měsíců

srovnání mezi změnami skutečného rozměru kosti (ze zobrazení) se změnami rozměru kosti na simulovaných datech

rozdíl vypočtený v mm

v jedné situaci:

- rozdíl kostních rozměrů vypočítaný na CT skenu (rozdíl mezi předoperačními a pooperačními rozměry kosti) versus rozdíl kostních rozměrů vypočítaný na modelech (rozdíl mezi kostními rozměry získanými na modelu 1 a modelu 3)
18 měsíců
srovnání pooperačních změn ve skutečných a simulovaných výsledcích týkajících se torze kosti
Časové okno: 18 měsíců

srovnání mezi skutečnými změnami kostní torze (ze zobrazení) a změnami kostní torze na simulovaných datech,

rozdíl vypočítaný ve stupních

v jedné situaci:

- rozdíl kostní torze vypočítaný na CT skenu (rozdíl mezi před a pooperační torzí kosti) versus rozdíl kostní torze vypočítaný na modelech (rozdíl mezi kostními torzemi získanými na modelu 1 a modelu 3)
18 měsíců
srovnání pooperačních změn v reálných a simulovaných výsledcích týkajících se osy kosti
Časové okno: 18 měsíců

srovnání mezi skutečnými změnami kostní osy (ze zobrazení) a změnami kostní osy na simulovaných datech: anatomická kostní osa (odpovídající hlavně diafyzární ose))

rozdíl vypočítaný ve stupních

v jedné situaci:

- rozdíl kostní osy vypočtený na zobrazení (rozdíl mezi před a pooperační torzí kosti) versus rozdíl kostní torze vypočítaný na modelech (rozdíl mezi kostními torzemi získanými na modelu 1 a modelu 3)
18 měsíců
srovnání pooperačních změn ve skutečných a simulovaných výsledcích týkajících se objemu kosti
Časové okno: 18 měsíců

srovnání mezi skutečnými změnami objemu kosti (ze zobrazení) se změnami objemu kosti na simulovaných datech

rozdíl vypočtený v mm3

v jedné situaci:

- rozdíl v objemu kosti vypočítaný na CT skenu (rozdíl mezi objemy kostí před a po operaci) versus rozdíl v objemu kostí vypočítaný na modelech (rozdíl mezi objemy kostí získanými na modelu 1 a modelu 3)
18 měsíců
srovnání pooperačních změn v reálných a simulovaných výsledcích týkajících se relativní polohy kostí ve statickém stavu
Časové okno: 18 měsíců

srovnání mezi skutečnými mechanickými změnami úhlu (ze zobrazení) a mechanickými změnami úhlu na simulovaných datech

rozdíl mezi úhly (získaný z mechanické osy kosti) vypočtený ve stupních

v jedné situaci:

- mechanický rozdíl úhlů vypočtený při zobrazování (rozdíl mezi mechanickými úhly před a po operaci) versus rozdíl mechanických úhlů vypočítaný na modelech (rozdíl mezi mechanickými úhly získanými na modelu 1 a modelu 3)
18 měsíců
srovnání pooperačních změn ve skutečných a simulovaných výsledcích týkajících se změn ROM
Časové okno: 18 měsíců

srovnání skutečných změn ROM (z analýzy pohybu) se změnami ROM na simulovaných datech

rozdíl rozsahu pohybu kloubu vypočtený ve stupních

v jedné situaci:

- Rozdíl ROM vypočítaný na základě analýzy pohybu (rozdíl mezi předoperační a pooperační ROM) oproti rozdílu ROM vypočítaný na modelech (rozdíl mezi ROM získanými na modelu 1 a modelu 3)
18 měsíců
srovnání pooperačních změn v reálných a simulovaných výsledcích týkajících se momentových změn
Časové okno: 18 měsíců

srovnání mezi skutečnými změnami momentu (z analýzy pohybu) a změnami momentu na simulovaných datech

momentový rozdíl vypočtený v N.m

v jedné situaci:

- momentový rozdíl vypočtený na základě analýzy pohybu (rozdíl mezi před a pooperačním momentem) versus momentový rozdíl vypočtený na modelech (rozdíl mezi momenty získanými na modelu 1 a modelu 3)
18 měsíců
srovnání pooperačních změn v reálných a simulovaných výsledcích týkajících se změn tlaku
Časové okno: 18 měsíců

srovnání mezi skutečnými změnami tlaku (z analýzy pohybu) a změnami tlaku na simulovaných datech

tlakový rozdíl vypočtený v N/cm2

v jedné situaci:

- tlakový rozdíl vypočítaný na základě analýzy pohybu (rozdíl mezi tlaky před a po operaci) versus tlakový rozdíl vypočítaný na modelech (rozdíl mezi tlaky získanými na modelu 1 a modelu 3)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace klinického skóre a změn funkce
Časové okno: 18 měsíců
změny klinického skóre (procenta) ve srovnání s variací v rozsahu pohybu studovaných kloubů
18 měsíců
Porovnání pooperačních modelů mezi skutečnou a simulovanou operací z hlediska rozměru kosti
Časové okno: 18 měsíců

srovnání kostního rozměru v simulované operaci (model 2) a kostního rozměru v reálném chirurgickém modelu (model 3)

rozdíl vypočtený v mm
18 měsíců
Porovnání pooperačních modelů mezi reálnou a simulovanou operací z hlediska torze kosti
Časové okno: 18 měsíců

srovnání kostní torze v simulované operaci (model 2) a kostní torze v reálném chirurgickém modelu (model 3)

rozdíl vypočítaný ve stupních
18 měsíců
Porovnání pooperačních modelů mezi reálnou a simulovanou operací s ohledem na kostní osu
Časové okno: 18 měsíců

srovnání kostní osy v simulované operaci (model 2) a kostní osy v reálném chirurgickém modelu (model 3): anatomická kostní osa (odpovídající především diafyzární ose))

rozdíl vypočítaný ve stupních
18 měsíců
Srovnání pooperačních modelů mezi skutečnou a simulovanou operací z hlediska objemu kosti
Časové okno: 18 měsíců

srovnání mezi objemem kosti v simulované operaci (model 2) a objemem kosti v modelu skutečné operace (model 3)

rozdíl vypočtený v mm3
18 měsíců
Srovnání pooperačních modelů mezi skutečnou a simulovanou operací s ohledem na vzdálenost mezi bodem a povrchem kosti
Časové okno: 18 měsíců

srovnání vzdálenosti mezi dvěma páry kostí model 1/ model 2 a model 1/model 3

rozdíl vypočtený v mm
18 měsíců
Porovnání pooperačních modelů mezi skutečnou a simulovanou operací s ohledem na relativní polohu kostí ve statickém stavu
Časové okno: 18 měsíců

srovnání mechanického úhlu v simulované chirurgii (model 2) a mechanického úhlu v reálném chirurgickém modelu (model 3)

rozdíl mezi úhly (získaný z mechanické osy kosti) vypočtený ve stupních
18 měsíců
Srovnání pooperačních modelů mezi skutečnou a simulovanou operací s ohledem na změny ROM
Časové okno: 18 měsíců

srovnání mezi ROM v simulované chirurgii (model 2) a ROM v reálném chirurgickém modelu (model 3)

rozdíl rozsahu pohybu kloubu vypočtený ve stupních
18 měsíců
Porovnání pooperačních modelů mezi skutečnou a simulovanou chirurgií s ohledem na změny pozemních reakčních sil
Časové okno: 18 měsíců

srovnání sil v simulované chirurgii (model 2) a sil v reálném chirurgickém modelu (model 3)

rozdíl pozemních reakčních sil vypočtený v Newtonech
18 měsíců
Porovnání pooperačních modelů mezi skutečnou a simulovanou operací z hlediska momentových změn
Časové okno: 18 měsíců

srovnání mezi momentem v simulované operaci (model 2) a momentem v reálném chirurgickém modelu (model 3)

momentový rozdíl vypočtený v N.m
18 měsíců
Porovnání pooperačních modelů mezi skutečnou a simulovanou operací s ohledem na změny tlaku
Časové okno: 18 měsíců

srovnání tlaku v simulované operaci (model 2) a tlaku v modelu skutečné operace (model 3)

tlakový rozdíl vypočtený v N/cm2
18 měsíců
srovnání simulovaných změn kloubní síly mezi modely před a po operaci
Časové okno: 18 měsíců

srovnání mezi simulovanými silami v kloubu (z modelu 1) a simulovanými silami v kloubu (z modelu 2 a 3)

rozdíl normálních kontaktních sil kloubu vypočtený v Newtonech
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Spolupracovníci

Fondation Garches

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine M PERRIER, PHD, laboratoire TIMC CNRS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02124-53

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zobrazování a analýza pohybu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit