Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av personlig tilpassede biomekaniske modeller av muskel- og skjelettsystemet før og etter ortopediske operasjoner (OrthosimPro)

8. desember 2020 oppdatert av: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Bildediagnostikk for generering av personlig tilpassede biomekaniske modeller av muskel- og skjelettsystemet før og etter kirurgi

Fremskritt innen biomekanisk modellering av muskel- og skjelettsystemer gjør det mulig å vurdere bruk av en digital klon av en pasient for å teste kirurgisk prosedyre før den utføres på pasienten selv.

Studien tar sikte på å evaluere design og simuleringsprosedyre for anatomiske og funksjonelle pre- og postkirurgiske pasientspesifikke numeriske modeller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det generelle forskningsrammeverket er fokusert på å forutsi det funksjonelle resultatet av ortopedisk kirurgi for en gitt pasient.

Siden kirurgi er en invasiv og irreversibel prosedyre, kan det være nyttig å utføre kirurgiske simuleringer på en digital klon før de utføres på den virkelige pasienten.

Denne simuleringen vil derfor være et verktøy for optimalisert kirurgisk planlegging, basert på et realistisk funksjonelt mål.

Etterforskernes arbeid med design og evaluering av biomekaniske modeller er nå anvendelig for ortopedisk kirurgi.

Så det er nødvendig å verifisere at de digitale prosedyrene som tillater realisering av virtuelle kirurgiske bevegelser er sammenlignbare med prosedyrene som faktisk brukes på pasienten.

En første retrospektiv studie (Imaging for generering av personaliserte biomekaniske modeller av muskel- og skjelettsystemet før og etter kirurgi - ORTHOSIM Retrospective) Clinical Trial N° NCT03835000, pågår derfor for å validere muligheten for å lage pre- og postoperative anatomiske digitale kloner. Målet med denne prospektive studien er å integrere de funksjonelle egenskapene til pasienten før og etter operasjonen med mål om dynamisk validering av de biomekaniske modellene som er opprettet.

OrthosimPro er en bi-sentrisk, longitudinell og prospektiv studie.

10 pasienter som trenger ortopedisk kirurgi vil bli registrert etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer. De vil gi skriftlig informert samtykke.

Denne studien vil ikke endre:

  • den operative indikasjonen
  • det kirurgiske inngrepet
  • ledelse før og etter operasjonen

Pasientene vil ha en pre- og postoperativ vurdering

  • Anatomisk ved seksjonsavbildning
  • Funksjonell ved bevegelsesanalyse

Dermed lar den lage 3 digitale modeller for samme pasient:

  1. Oppretting av modell 1: preoperativ dynamisk modell hentet fra anatomisk og funksjonell preoperativ vurdering.
  2. Opprettelse av modell 2: Modell 1 som operasjonen brukes på i henhold til kriteriene angitt av kirurgen.
  3. Oppretting av modell 3: en dynamisk postoperativ modell uavhengig av modell 1 og 2 hentet fra anatomisk og funksjonell postoperativ vurdering.

Validering av hver modell:

Hver modell vil bli sammenlignet med pasientdataene som er brukt for å bygge modellen, det er ingen sammenligning av pasienter angående hverandre eller modeller som tilhører forskjellige pasienter. Denne studien har derfor som mål å validere et individs modell på hans eller hennes egne data.

  • Sammenligning av modell 1 (vinkel, krefter, geometri) versus morfologisk og funksjonell vurdering før operasjon
  • Sammenligning av modell 3 (vinkel, krefter, geometri) versus morfologisk og funksjonell vurdering etter operasjon

Evaluering av operasjonssimuleringsprosedyren:

Sammenligning av modell 2 (vinkel, krefter, geometri) versus modell 3

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis kvinner, overgangsalder eller på prevensjon hvis i fertil alder
  • Pasienter som vil ha nytte av en av de ortopediske kirurgiske prosedyrene som tilsvarer de studerte operasjonene
  • Pasient som er medlem av en trygdeorganisasjon
  • Pasient som har signert et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nektet å delta i studien
  • Liten,
  • Pasient under vergemål og/eller kuratorer,
  • Pasienten kan ikke motta informasjon og uttrykke samtykke
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Kontraindikasjon til MR (tilstedeværelse av ferromagnetiske materialer, nevrokirurgiske klips, vaskulær, pacemaker).
  • Ikke-tilknytning til en trygdeordning (begunstiget eller berettiget person)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter

Pasienter for hvilke ortopedisk kirurgi er indisert og planlagt blant:

  • Tibial valgus osteotomi
  • Supra-malleolar osteotomi
  • Hallux osteotomi for hallux valgus
  • Total kneartroplastikk
  • Total ankelartroplastikk
  • Ankelartrodese
  • Hallux artrodese
  • Dreiemomentartrodese i bakfoten
  • Omvendt skulderprotese
  • Anterior lumbal interbody arthrodese
Annen: bildebehandling og bevegelsesanalyse
å utføre et sett med bilde- og bevegelsesanalysetester før og etter ortopedisk kirurgi uten å endre den operative indikasjonen eller den pre- og postoperative behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av simulerte modeller angående relativ posisjon av bein i statisk tilstand
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom reelle data (fra bildebehandling) vs simulerte data angående relativ posisjon til bein som definerer et ledd:

vinkler mellom mekanisk benakse i grad

i to situasjoner:

  • vinkler målt på preoperativ bildebehandling versus vinkler oppnådd på modell 1
  • vinkler målt på postoperativ bildebehandling versus vinkler oppnådd på modell 3
18 måneder
Evaluering av simulerte modeller angående relativ posisjon av bein i dynamisk tilstand: bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom reelle data (fra bevegelsesanalyse) vs simulerte data angående relativ posisjon av bein som definerer et ledd:

totalt leddbevegelsesområde (ROM) projisert i anatomiske plan: frihetsgrad av leddet (fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, medial og lateral rotasjon) (Kinematiske parametere)

i to situasjoner:

  • ROM målt på preoperativ bevegelsesanalyse versus ROM oppnådd på modell 1
  • ROM målt på postoperativ bevegelsesanalyse versus ROM oppnådd på modell 3
18 måneder
Evaluering av simulerte modeller angående krefter
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom reelle data (fra bevegelsesanalyse) vs simulerte data angående kinetiske parametere som krefter (bakreaksjonskrefter)

i Newton (N)

i to situasjoner:

  • krefter målt på preoperativ bevegelsesanalyse versus krefter oppnådd på modell 1
  • krefter målt på postoperativ bevegelsesanalyse versus krefter oppnådd på modell 3
18 måneder
Evaluering av simulerte modeller vedrørende moment
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom reelle data (fra bevegelsesanalyse) vs simulerte data angående kinetiske parametere som leddmoment

i Newton-meter (N.m)

i to situasjoner:

  • moment beregnet på preoperativ bevegelsesanalyse versus moment oppnådd på modell 1
  • moment beregnet på postoperativ bevegelsesanalyse versus moment oppnådd på modell 3
18 måneder
Evaluering av simulerte modeller vedrørende trykk
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom reelle data (fra bevegelsesanalyse) vs simulerte data angående kinetiske parametere som trykk (baropodometrisk analyse)

i Newton per kvadratcentimeter (N/cm2)

i to situasjoner:

  • trykk målt på preoperativ bevegelsesanalyse versus trykk oppnådd på modell 1
  • trykk målt på postoperativ bevegelsesanalyse versus trykk oppnådd på modell 3
18 måneder
sammenligning av endringer etter kirurgi i reelle og simulerte resultater angående beindimensjon
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom endringer i reell bendimensjon (fra bildebehandling) og bendimensjons endringer på simulerte data

differanse beregnet i mm

i en situasjon:

- bendimensjonens forskjell beregnet på CT-skanning (forskjell mellom pre- og postoperative bendimensjoner) versus bendimensjonens forskjell beregnet på modeller (forskjell mellom beindimensjoner oppnådd på modell 1 og modell 3)
18 måneder
sammenligning av endringer etter kirurgi i reelle og simulerte resultater angående beintorsjon
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom endringer i reell beintorsjon (fra bildebehandling) og endringer i beintorsjon på simulerte data,

differanse beregnet i grad

i en situasjon:

- Bentorsjons forskjell beregnet på CT-skanning (forskjell mellom før og postoperative beintorsjoner) versus beintorsjons forskjell beregnet på modeller (forskjell mellom beintorsjon oppnådd på modell 1 og modell 3)
18 måneder
sammenligning av endringer etter kirurgi i reelle og simulerte resultater angående beinakse
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom reelle benakseendringer (fra bildebehandling) vs benakseendringer på simulerte data: anatomisk benakse (tilsvarer hovedsakelig diafyseaksen))

differanse beregnet i grad

i en situasjon:

- benakseforskjell beregnet på bildediagnostikk (forskjell mellom pre- og postoperativ beintorsjon) versus beintorsjons forskjell beregnet på modeller (forskjell mellom beintorsjon oppnådd på modell 1 og modell 3)
18 måneder
sammenligning av endringer etter operasjon i reelle og simulerte resultater angående benvolum
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom reelle benvolumendringer (fra bildebehandling) vs benvolumendringer på simulerte data

differanse beregnet i mm3

i en situasjon:

- benvolumforskjell beregnet på CT-skanning (forskjell mellom pre- og postoperative benvolum) versus benvolumforskjell beregnet på modeller (forskjell mellom benvolumer oppnådd på modell 1 og modell 3)
18 måneder
sammenligning av endringer etter kirurgi i reelle og simulerte resultater angående relativ plassering av bein i statisk tilstand
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom reelle mekaniske vinkelendringer (fra bildebehandling) vs mekaniske vinkelendringer på simulerte data

forskjell mellom vinkler (hentet fra mekanisk benakse) beregnet i grad

i en situasjon:

- mekanisk vinkelforskjell beregnet på avbildning (forskjell mellom pre- og postoperative mekaniske vinkler) versus mekanisk vinkelforskjell beregnet på modeller (forskjell mellom mekaniske vinkler oppnådd på modell 1 og modell 3)
18 måneder
sammenligning av endringer etter kirurgi i reelle og simulerte resultater angående ROMs endringer
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom reelle ROM-endringer (fra bevegelsesanalyse) vs ROM-endringer på simulerte data

leddets bevegelsesområdes forskjell beregnet i grad

i en situasjon:

- ROMs forskjell beregnet på bevegelsesanalyse (forskjell mellom pre og postoperativ ROM) versus ROMs forskjell beregnet på modeller (forskjell mellom ROM oppnådd på modell 1 og modell 3)
18 måneder
sammenligning av endringer etter kirurgi i reelle og simulerte resultater med hensyn til øyeblikksendringer
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom reelle momentendringer (fra bevegelsesanalyse) vs momentendringer på simulerte data

momentforskjell regnet i N.m

i en situasjon:

- momentforskjell beregnet på bevegelsesanalyse (forskjell mellom pre- og postoperative momenter) versus momentforskjell beregnet på modeller (forskjell mellom momenter oppnådd på modell 1 og modell 3)
18 måneder
sammenligning av endringer etter kirurgi i reelle og simulerte resultater angående trykkendringer
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom reelle trykkendringer (fra bevegelsesanalyse) vs trykkendringer på simulerte data

trykkforskjell beregnet i N/cm2

i en situasjon:

- trykkforskjell beregnet på bevegelsesanalyse (forskjell mellom pre- og postoperativt trykk) versus trykkforskjell beregnet på modeller (forskjell mellom trykk oppnådd på modell 1 og modell 3)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon av kliniske skårer og endringer i funksjon
Tidsramme: 18 måneder
endringer i kliniske skårer (prosent) sammenlignet med variasjonen i bevegelsesområdet til leddene som ble studert
18 måneder
Sammenligning av postkirurgiske modeller mellom reell og simulert kirurgi angående beindimensjon
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom beindimensjon i simulert kirurgi (modell 2) og beindimensjon i ekte kirurgimodell (modell 3)

differanse beregnet i mm
18 måneder
Sammenligning av postkirurgiske modeller mellom reell og simulert kirurgi angående beintorsjon
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom beintorsjon i simulert kirurgi (modell 2) og beintorsjon i ekte kirurgimodell (modell 3)

differanse beregnet i grad
18 måneder
Sammenligning av postkirurgiske modeller mellom reell og simulert kirurgi angående beinakse
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom beinakse i simulert kirurgi (modell 2) og beinakse i ekte kirurgimodell (modell 3): anatomisk benakse (tilsvarer hovedsakelig diafyseaksen))

differanse beregnet i grad
18 måneder
Sammenligning av postkirurgiske modeller mellom reell og simulert kirurgi angående benvolum
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom beinvolum i simulert kirurgi (modell 2) og beinvolum i ekte kirurgimodell (modell 3)

differanse beregnet i mm3
18 måneder
Sammenligning av postkirurgiske modeller mellom reell og simulert kirurgi angående punkt-til-overflate avstand av bein
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning av punkt-til-overflate avstand mellom to par bein modell 1/modell 2 og modell 1/modell 3

differanse beregnet i mm
18 måneder
Sammenligning av postkirurgiske modeller mellom reell og simulert kirurgi angående relativ posisjon av bein i statisk tilstand
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom mekanisk vinkel i simulert kirurgi (modell 2) og mekanisk vinkel i ekte kirurgimodell (modell 3)

forskjell mellom vinkler (hentet fra mekanisk benakse) beregnet i grad
18 måneder
Sammenligning av postkirurgiske modeller mellom ekte og simulert kirurgi angående ROMs endringer
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom ROM i simulert kirurgi (modell 2) og ROM i ekte kirurgimodell (modell 3)

leddets bevegelsesområdes forskjell beregnet i grad
18 måneder
Sammenligning av postkirurgiske modeller mellom reell og simulert kirurgi angående endringer i bakkereaksjonskrefter
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom krefter i simulert kirurgi (modell 2) og krefter i ekte kirurgimodell (modell 3)

bakkereaksjonskraftforskjellen beregnet i Newton
18 måneder
Sammenligning av postkirurgiske modeller mellom reell og simulert kirurgi angående momentendringer
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom moment i simulert kirurgi (modell 2) og moment i reell kirurgi modell (modell 3)

momentforskjell regnet i N.m
18 måneder
Sammenligning av postkirurgiske modeller mellom reell og simulert kirurgi angående trykkendringer
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom trykk i simulert kirurgi (modell 2) og trykk i ekte kirurgisk modell (modell 3)

trykkforskjell beregnet i N/cm2
18 måneder
sammenligning av simulerte leddkraftendringer mellom modeller før og etter kirurgi
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellom simulerte leddkrefter (fra modell 1) vs simulerte leddkrefter (fra modell 2 og 3)

leddnormale kontaktkrefter forskjell beregnet i Newton
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbeidspartnere

Fondation Garches

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine M PERRIER, PHD, laboratoire TIMC CNRS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A02124-53

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere