Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка персонализированных биомеханических моделей опорно-двигательного аппарата до и после ортопедических операций (OrthosimPro)

8 декабря 2020 г. обновлено: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Визуализация для создания персонализированных биомеханических моделей опорно-двигательного аппарата до и после операции

Достижения в биомеханическом моделировании опорно-двигательного аппарата позволяют рассмотреть возможность использования цифрового клона пациента для проверки хирургической процедуры перед ее проведением на самом пациенте.

Исследование направлено на оценку дизайна и процедуры моделирования анатомических и функциональных до и после хирургических численных моделей для конкретных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая структура исследования сосредоточена на прогнозировании функционального результата ортопедической хирургии для данного пациента.

Поскольку хирургия является инвазивной и необратимой процедурой, может быть полезно провести хирургическую симуляцию на цифровом клоне, прежде чем выполнять ее на реальном пациенте.

Таким образом, эта симуляция будет инструментом для оптимизации хирургического планирования, основанного на реалистичной функциональной цели.

Работа исследователей по разработке и оценке биомеханических моделей теперь применима к ортопедической хирургии.

Таким образом, необходимо убедиться, что цифровые процедуры, позволяющие реализовать виртуальные хирургические жесты, сопоставимы с процедурами, реально применяемыми к пациенту.

Таким образом, в настоящее время проводится первое ретроспективное исследование (Визуализация для создания персонализированных биомеханических моделей опорно-двигательного аппарата до и после операции — ORTHOSIM Retrospective) Clinical Trial N° NCT03835000, чтобы подтвердить возможность создания пред- и послеоперационных анатомические цифровые клоны. Целью этого проспективного исследования является интеграция функциональных характеристик пациента до и после операции с целью динамической проверки созданных биомеханических моделей.

OrthosimPro — это двухцентровое, лонгитюдное и проспективное исследование.

10 пациентов, нуждающихся в ортопедической хирургии, будут включены после того, как будут проинформированы об исследовании и потенциальных рисках. Они дадут письменное информированное согласие.

Это исследование не будет изменять:

  • оперативное указание
  • хирургическая процедура
  • ведение до и после операции

Пациенты будут проходить предоперационную и послеоперационную оценку

  • Анатомическое изображение в разрезе
  • Функциональный анализ движения

Таким образом, он позволяет создать 3 цифровые модели одного и того же пациента:

  1. Создание модели 1: предоперационная динамическая модель, полученная в результате анатомической и функциональной предоперационной оценки.
  2. Создание модели 2: Модель 1, к которой применяется операция в соответствии с критериями, указанными хирургом.
  3. Создание модели 3: динамической послеоперационной модели, независимой от моделей 1 и 2, полученной в результате анатомической и функциональной послеоперационной оценки.

Проверка каждой модели:

Каждая модель будет сравниваться с данными пациента, используемыми для построения модели, сравнения пациентов друг с другом или моделей, принадлежащих разным пациентам, не производится. Таким образом, это исследование направлено на проверку модели человека на его или ее собственных данных.

  • Сравнение модели 1 (угол, силы, геометрия) с морфологической и функциональной оценкой до операции
  • Сравнение модели 3 (угол, силы, геометрия) с морфологической и функциональной оценкой после операции

Оценка процедуры моделирования операции:

Сравнение модели 2 (угол, силы, геометрия) с моделью 3

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antoine MR PERRIER, PHD
  • Номер телефона: +33 (1) 44 74 10 19
  • Электронная почта: perrier.antoine@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Если женщины, в менопаузе или на контрацепции, если в детородном возрасте
  • Пациенты, которым будет полезна одна из ортопедических хирургических процедур, соответствующих изучаемым операциям.
  • Пациент, являющийся членом организации социального обеспечения
  • Пациент, подписавший письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Незначительный,
  • Пациент, находящийся под опекой и/или попечителями,
  • Пациент не может получить информацию и выразить согласие
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Противопоказания к МРТ (наличие ферромагнитных материалов, нейрохирургических клипс, сосудов, кардиостимулятора).
  • Непринадлежность к схеме социального обеспечения (бенефициар или уполномоченное лицо)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: пациенты

Пациенты, которым показана и запланирована ортопедическая хирургия:

  • Вальгусная остеотомия большеберцовой кости
  • Надлодыжечная остеотомия
  • Остеотомия большого пальца стопы при вальгусной деформации
  • Тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Тотальное эндопротезирование голеностопного сустава
  • Артродез голеностопного сустава
  • Артродез большого пальца стопы
  • Торк-артродез заднего отдела стопы
  • Перевернутый плечевой протез
  • Передний поясничный межтеловой артродез
Другой: визуализация и анализ движения
выполнение набора тестов визуализации и анализа движения до и после ортопедической хирургии без изменения показаний к операции или до- и послеоперационного ведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка смоделированных моделей относительно взаимного положения костей в статическом состоянии
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение реальных данных (из изображений) с смоделированными данными относительно относительного положения костей, определяющих сустав:

углы между механической осью кости в градусах

в двух ситуациях:

  • углы, измеренные на предоперационной визуализации, по сравнению с углами, полученными на модели 1
  • углы, измеренные на послеоперационной визуализации, по сравнению с углами, полученными на модели 3
18 месяцев
Оценка смоделированных моделей относительно взаимного положения костей в динамическом состоянии: диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение реальных данных (из анализа движения) с смоделированными данными относительно относительного положения костей, определяющих сустав:

общий диапазон движений сустава (ROM) в проекции в анатомических плоскостях: степень свободы сустава (сгибание, разгибание, отведение, приведение, медиальное и латеральное вращение) (Кинематические параметры)

в двух ситуациях:

  • ROM, измеренный при предоперационном анализе движений, по сравнению с ROM, полученным на модели 1
  • ROM, измеренный при послеоперационном анализе движений, по сравнению с ROM, полученным на модели 3
18 месяцев
Оценка смоделированных моделей относительно сил
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение реальных данных (из анализа движения) с смоделированными данными относительно кинетических параметров как сил (сил реакции опоры)

в Ньютоне (Н)

в двух ситуациях:

  • силы, измеренные при предоперационном анализе движений, по сравнению с силами, полученными на модели 1
  • силы, измеренные при послеоперационном анализе движений, по сравнению с силами, полученными на модели 3
18 месяцев
Оценка смоделированных моделей относительно момента
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение реальных данных (из анализа движения) с смоделированными данными относительно кинетических параметров, таких как момент в суставе

в ньютон-метрах (Нм)

в двух ситуациях:

  • момент, рассчитанный на предоперационном анализе движения, по сравнению с моментом, полученным на модели 1
  • момент, рассчитанный при послеоперационном анализе движения, по сравнению с моментом, полученным на модели 3
18 месяцев
Оценка смоделированных моделей относительно давления
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение реальных данных (из анализа движения) с смоделированными данными относительно кинетических параметров, таких как давление (бароподометрический анализ)

в ньютонах на квадратный сантиметр (Н/см2)

в двух ситуациях:

  • давление, измеренное при предоперационном анализе движения, по сравнению с давлением, полученным на модели 1
  • давление, измеренное при послеоперационном анализе движений, по сравнению с давлением, полученным на модели 3
18 месяцев
сравнение послеоперационных изменений в реальных и смоделированных результатах относительно размера кости
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение реальных изменений размеров костей (по данным визуализации) с изменениями размеров костей на смоделированных данных

разница рассчитывается в мм

в одной ситуации:

- разница размеров кости, рассчитанная на КТ (разница между размерами костей до и после операции), по сравнению с разницей размеров костей, рассчитанной на моделях (разница между размерами костей, полученными на модели 1 и модели 3)
18 месяцев
сравнение послеоперационных изменений в реальных и смоделированных результатах относительно перекрута кости
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение реальных изменений скручивания кости (по данным визуализации) с изменениями скручивания кости на смоделированных данных,

разница, рассчитанная в градусах

в одной ситуации:

- разница скручивания кости, рассчитанная на КТ (разница между скручиванием кости до и после операции), по сравнению с разницей скручивания кости, рассчитанной на моделях (разница между скручиванием кости, полученным на модели 1 и модели 3)
18 месяцев
сравнение послеоперационных изменений в реальных и смоделированных результатах относительно оси кости
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение между реальными изменениями оси кости (по данным визуализации) и изменениями оси кости на смоделированных данных: анатомическая ось кости (соответствует в основном диафизарной оси))

разница, рассчитанная в градусах

в одной ситуации:

- разница осей кости, рассчитанная при визуализации (разница между скручиванием кости до и после операции), по сравнению с разницей скручивания кости, рассчитанной на моделях (разница между скручиванием кости, полученным на модели 1 и модели 3)
18 месяцев
сравнение послеоперационных изменений в реальных и смоделированных результатах в отношении объема кости
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение реальных изменений объема кости (по данным визуализации) с изменениями объема кости на смоделированных данных

разница рассчитана в мм3

в одной ситуации:

- разница в объеме кости, рассчитанная на КТ (разница между объемами кости до и после операции), по сравнению с разницей в объеме кости, рассчитанной на моделях (разница между объемами кости, полученными на модели 1 и модели 3)
18 месяцев
сравнение послеоперационных изменений в реальных и смоделированных результатах относительно взаимного положения костей в статическом состоянии
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение между реальными механическими изменениями угла (из изображения) и механическими изменениями угла на смоделированных данных

разница между углами (полученная по оси механической кости), рассчитанная в градусах

в одной ситуации:

- разность механических углов, рассчитанная при визуализации (разница между механическими углами до и после операции), по сравнению с разницей механических углов, рассчитанной на моделях (разница между механическими углами, полученными на модели 1 и модели 3).
18 месяцев
сравнение послеоперационных изменений в реальных и смоделированных результатах относительно изменений ROM
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение реальных изменений ПЗУ (из анализа движения) с изменениями ПЗУ на смоделированных данных

разница амплитуды движений сустава, рассчитанная в градусах

в одной ситуации:

- Разница в ПЗУ, рассчитанная при анализе движения (разница между ПЗУ до и после операции) по сравнению с разницей ПЗУ, рассчитанной на моделях (разница между ПЗУ, полученной на модели 1 и модели 3).
18 месяцев
сравнение послеоперационных изменений в реальных и смоделированных результатах относительно моментных изменений
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение между реальными изменениями момента (из анализа движения) и изменениями момента на смоделированных данных

разница моментов, рассчитанная в Нм

в одной ситуации:

- разница моментов, рассчитанная при анализе движения (разница между моментами до и после операции), по сравнению с разницей моментов, рассчитанной на моделях (разница между моментами, полученными на модели 1 и модели 3)
18 месяцев
сравнение послеоперационных изменений в реальных и смоделированных результатах в отношении изменений давления
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение реальных изменений давления (из анализа движения) с изменениями давления на смоделированных данных

перепад давления, рассчитанный в Н/см2

в одной ситуации:

- разница давлений, рассчитанная при анализе движений (разница между давлением до и после операции), по сравнению с разницей давлений, рассчитанной на моделях (разница между давлениями, полученными на модели 1 и модели 3)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция клинических показателей и изменений функции
Временное ограничение: 18 месяцев
изменения в клинических показателях (в процентах) по сравнению с изменением диапазона движения изучаемых суставов
18 месяцев
Сравнение послеоперационных моделей между реальной и смоделированной операцией в отношении размера кости
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение размера кости в смоделированной операции (модель 2) и размера кости в модели реальной операции (модель 3)

разница рассчитывается в мм
18 месяцев
Сравнение послеоперационных моделей реальной и смоделированной операции по поводу перекрута кости
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение скручивания кости в симулированной хирургии (модель 2) и скручивания кости в модели реальной хирургии (модель 3)

разница, рассчитанная в градусах
18 месяцев
Сравнение послеоперационных моделей реальной и смоделированной операции относительно оси кости
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение между осью кости в моделируемой операции (модель 2) и осью кости в модели реальной операции (модель 3): анатомическая ось кости (соответствует в основном диафизарной оси))

разница, рассчитанная в градусах
18 месяцев
Сравнение послеоперационных моделей между реальной и смоделированной операцией в отношении объема кости
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение объема кости в смоделированной операции (модель 2) и объема кости в модели реальной операции (модель 3)

разница рассчитана в мм3
18 месяцев
Сравнение послеоперационных моделей между реальной и смоделированной операцией в отношении расстояния между точкой и поверхностью кости.
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение расстояния от точки до поверхности между двумя парами костей модель 1/модель 2 и модель 1/модель 3

разница рассчитывается в мм
18 месяцев
Сравнение послеоперационных моделей между реальной и смоделированной операцией относительно относительного положения костей в статическом состоянии
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение механического угла в смоделированной хирургии (модель 2) и механического угла в реальной модели хирургии (модель 3)

разница между углами (полученная по оси механической кости), рассчитанная в градусах
18 месяцев
Сравнение послеоперационных моделей между реальной и смоделированной операцией в отношении изменений ROM.
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение ПЗУ в смоделированной хирургии (модель 2) и ПЗУ в модели реальной хирургии (модель 3)

разница амплитуды движений сустава, рассчитанная в градусах
18 месяцев
Сравнение послеоперационных моделей между реальной и смоделированной операцией в отношении изменения сил реакции опоры
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение сил в смоделированной хирургии (модель 2) и сил в модели реальной хирургии (модель 3)

разность сил реакции опоры, рассчитанная в ньютонах
18 месяцев
Сравнение послеоперационных моделей между реальной и смоделированной операцией в отношении изменений моментов.
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение момента в смоделированной операции (модель 2) и момента в модели реальной операции (модель 3)

разница моментов, рассчитанная в Нм
18 месяцев
Сравнение послеоперационных моделей между реальной и смоделированной операцией в отношении изменений давления
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение давления в смоделированной хирургии (модель 2) и давления в реальной хирургической модели (модель 3)

перепад давления, рассчитанный в Н/см2
18 месяцев
сравнение смоделированных изменений силы в суставах между моделями до и после операции
Временное ограничение: 18 месяцев

сравнение смоделированных совместных усилий (из модели 1) с смоделированными объединенными силами (из моделей 2 и 3)

разность нормальных контактных сил в суставах, рассчитанная в ньютонах
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Соавторы

Fondation Garches

Следователи

  • Главный следователь: Antoine M PERRIER, PHD, laboratoire TIMC CNRS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A02124-53

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться