Bewertung personalisierter biomechanischer Modelle des Bewegungsapparates vor und nach orthopädischen Operationen (OrthosimPro)
Bildgebung zur Erstellung personalisierter biomechanischer Modelle des Bewegungsapparates vor und nach der Operation
Fortschritte in der biomechanischen Modellierung des Bewegungsapparates machen es möglich, die Verwendung eines digitalen Klons eines Patienten in Betracht zu ziehen, um chirurgische Eingriffe zu testen, bevor sie am Patienten selbst durchgeführt werden.
Ziel der Studie ist die Bewertung des Entwurfs und Simulationsverfahrens anatomischer und funktioneller prä- und postoperativer patientenspezifischer numerischer Modelle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der allgemeine Forschungsrahmen konzentriert sich auf die Vorhersage des funktionellen Ergebnisses einer orthopädischen Operation für einen bestimmten Patienten.
Da es sich bei einer Operation um einen invasiven und irreversiblen Eingriff handelt, kann es sinnvoll sein, chirurgische Simulationen an einem digitalen Klon durchzuführen, bevor sie am echten Patienten durchgeführt werden.
Diese Simulation wäre daher ein Werkzeug für eine optimierte chirurgische Planung, basierend auf einer realistischen funktionellen Zielsetzung.
Die Arbeit der Forscher bei der Gestaltung und Bewertung biomechanischer Modelle ist nun auf die orthopädische Chirurgie anwendbar.
Daher muss überprüft werden, ob die digitalen Verfahren, die die Umsetzung virtueller chirurgischer Gesten ermöglichen, mit den tatsächlich am Patienten angewendeten Verfahren vergleichbar sind.
Daher ist derzeit eine erste retrospektive Studie (Bildgebung zur Erstellung personalisierter biomechanischer Modelle des Bewegungsapparates vor und nach der Operation – ORTHOSIM-Retrospektive), klinische Studie Nr. NCT03835000, im Gange, um die Möglichkeit der Erstellung prä- und postoperativer Modelle zu validieren anatomische digitale Klone. Ziel dieser prospektiven Studie ist die Integration der funktionellen Merkmale des Patienten vor und nach der Operation mit dem Ziel einer dynamischen Validierung der erstellten biomechanischen Modelle.
OrthosimPro ist eine bizentrische, longitudinale und prospektive Studie.
10 Patienten, die eine orthopädische Operation benötigen, werden aufgenommen, nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden. Sie werden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Diese Studie wird Folgendes nicht ändern:
- die operative Indikation
- der chirurgische Eingriff
- das Management vor und nach der Operation
Die Patienten werden vor und nach der Operation einer Beurteilung unterzogen
- Anatomisch durch Schnittbildgebung
- Funktionell durch Bewegungsanalyse
Somit können drei digitale Modelle für denselben Patienten erstellt werden:
- Erstellung von Modell 1: präoperatives dynamisches Modell, das aus der anatomischen und funktionellen präoperativen Beurteilung gewonnen wird.
- Erstellung von Modell 2: Modell 1, an dem die Operation gemäß den vom Chirurgen angegebenen Kriterien durchgeführt wird.
- Erstellung von Modell 3: ein dynamisches postoperatives Modell, das unabhängig von den Modellen 1 und 2 ist und aus der anatomischen und funktionellen postoperativen Beurteilung gewonnen wird.
Validierung jedes Modells:
Jedes Modell wird mit den Patientendaten verglichen, die zur Erstellung des Modells verwendet wurden. Es erfolgt kein Vergleich von Patienten untereinander oder von Modellen, die zu verschiedenen Patienten gehören. Ziel dieser Studie ist es daher, das Modell einer Person anhand ihrer eigenen Daten zu validieren.
- Vergleich von Modell 1 (Winkel, Kräfte, Geometrie) mit der morphologischen und funktionellen Beurteilung vor der Operation
- Vergleich von Modell 3 (Winkel, Kräfte, Geometrie) mit der morphologischen und funktionellen Beurteilung nach der Operation
Bewertung des Operationssimulationsverfahrens:
Vergleich von Modell 2 (Winkel, Kräfte, Geometrie) mit Modell 3
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antoine MR PERRIER, PHD
- Telefonnummer: +33 (1) 44 74 10 19
- E-Mail: perrier.antoine@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yohan MR PAYAN, PHD
- Telefonnummer: +33 (4) 45 56 20 01
- E-Mail: Yohan.Payan@univ-grenoble-alpes.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Frauen in den Wechseljahren oder unter Empfängnisverhütung im gebärfähigen Alter
- Patienten, die von einem der orthopädischen chirurgischen Eingriffe profitieren, die den untersuchten Operationen entsprechen
- Patient, der Mitglied einer Sozialversicherungseinrichtung ist
- Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Unerheblich,
- Patient unter Vormundschaft und/oder Kuratoren,
- Der Patient ist nicht in der Lage, Informationen zu erhalten und seine Einwilligung nicht zu erteilen
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Kontraindikation für die MRT (Vorhandensein von ferromagnetischen Materialien, neurochirurgischen Clips, Gefäßen, Herzschrittmachern).
- Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Leistungsempfänger oder Anspruchsberechtigter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten
Zu den Patienten, bei denen eine orthopädische Operation indiziert und geplant ist, gehören:
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Durchführung einer Reihe von Bildgebungs- und Bewegungsanalysetests vor und nach orthopädischen Eingriffen, ohne die operative Indikation oder das prä- und postoperative Management zu ändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung simulierter Modelle hinsichtlich der relativen Position von Knochen im statischen Zustand
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen realen Daten (aus der Bildgebung) und simulierten Daten bezüglich der relativen Position von Knochen, die ein Gelenk definieren: Winkel zwischen der mechanischen Knochenachse in Grad in zwei Situationen:
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18 Monate
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Auswertung simulierter Modelle hinsichtlich der relativen Position von Knochen im dynamischen Zustand: Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen echten Daten (aus der Bewegungsanalyse) und simulierten Daten bezüglich der relativen Position von Knochen, die ein Gelenk definieren: Gesamtbewegungsbereich des Gelenks (ROM), projiziert in anatomische Ebenen: Freiheitsgrad des Gelenks (Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, mediale und laterale Rotation) (Kinematische Parameter) in zwei Situationen:
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18 Monate
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Auswertung simulierter Modelle bezüglich Kräften
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen realen Daten (aus der Bewegungsanalyse) und simulierten Daten bezüglich kinetischer Parameter wie Kräfte (Bodenreaktionskräfte) in Newton (N) in zwei Situationen:
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18 Monate
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Bewertung simulierter Modelle hinsichtlich des Moments
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen realen Daten (aus der Bewegungsanalyse) und simulierten Daten bezüglich kinetischer Parameter wie Gelenkmoment in Newtonmeter (N.m) in zwei Situationen:
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18 Monate
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Auswertung simulierter Modelle hinsichtlich Druck
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen realen Daten (aus der Bewegungsanalyse) und simulierten Daten zu kinetischen Parametern wie Druck (baropodometrische Analyse) in Newton pro Quadratzentimeter (N/cm2) in zwei Situationen:
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18 Monate
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Vergleich der postoperativen Veränderungen in realen und simulierten Ergebnissen hinsichtlich der Knochendimension
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen den Änderungen der realen Knochendimension (aus der Bildgebung) und den Änderungen der Knochendimension anhand simulierter Daten Differenz berechnet in mm in einer Situation: - Auf dem CT-Scan berechnete Differenz der Knochenabmessungen (Differenz zwischen den Knochenabmessungen vor und nach der Operation) im Vergleich zur auf Modellen berechneten Differenz der Knochenabmessungen (Differenz zwischen den bei Modell 1 und Modell 3 erhaltenen Knochenabmessungen) |
18 Monate
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Vergleich der postoperativen Veränderungen bei realen und simulierten Ergebnissen hinsichtlich der Knochentorsion
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen realen Veränderungen der Knochentorsion (durch Bildgebung) und Veränderungen der Knochentorsion anhand simulierter Daten, Differenz in Grad berechnet in einer Situation: - Differenz der Knochentorsion, berechnet im CT-Scan (Differenz zwischen prä- und postoperativen Knochentorsionen) im Vergleich zur Differenz der Knochentorsion, berechnet auf Modellen (Differenz zwischen Knochentorsionen, die bei Modell 1 und Modell 3 ermittelt wurden) |
18 Monate
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Vergleich der postoperativen Veränderungen der realen und simulierten Ergebnisse hinsichtlich der Knochenachse
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen realen Knochenachsenänderungen (aus der Bildgebung) und Knochenachsenänderungen anhand simulierter Daten: anatomische Knochenachse (entspricht hauptsächlich der diaphysären Achse)) Differenz in Grad berechnet in einer Situation: - Auf der Bildgebung berechnete Knochenachsendifferenz (Differenz zwischen prä- und postoperativer Knochentorsion) im Vergleich zur auf Modellen berechneten Knochentorsionsdifferenz (Differenz zwischen den bei Modell 1 und Modell 3 erhaltenen Knochentorsionen) |
18 Monate
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Vergleich der postoperativen Veränderungen der realen und simulierten Ergebnisse hinsichtlich des Knochenvolumens
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen realen Knochenvolumenänderungen (durch Bildgebung) und Knochenvolumenänderungen anhand simulierter Daten Differenz berechnet in mm3 in einer Situation: - Auf dem CT-Scan berechnete Knochenvolumendifferenz (Differenz zwischen prä- und postoperativen Knochenvolumina) im Vergleich zur auf Modellen berechneten Knochenvolumendifferenz (Differenz zwischen den auf Modell 1 und Modell 3 erhaltenen Knochenvolumina) |
18 Monate
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Vergleich der postoperativen Veränderungen realer und simulierter Ergebnisse hinsichtlich der relativen Position der Knochen im statischen Zustand
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen realen mechanischen Winkeländerungen (durch Bildgebung) und mechanischen Winkeländerungen an simulierten Daten Differenz zwischen Winkeln (erhalten aus der mechanischen Knochenachse), berechnet in Grad in einer Situation: - Auf der Bildgebung berechnete mechanische Winkeldifferenz (Differenz zwischen den mechanischen Winkeln vor und nach der Operation) im Vergleich zur auf Modellen berechneten mechanischen Winkeldifferenz (Differenz zwischen den mechanischen Winkeln, die bei Modell 1 und Modell 3 erhalten wurden) |
18 Monate
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Vergleich der postoperativen Veränderungen bei realen und simulierten Ergebnissen hinsichtlich der ROM-Änderungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen realen ROM-Änderungen (aus der Bewegungsanalyse) und ROM-Änderungen an simulierten Daten Differenz des Gelenkbewegungsbereichs, berechnet in Grad in einer Situation: - ROM-Differenz, berechnet anhand der Bewegungsanalyse (Differenz zwischen prä- und postoperativem ROM) im Vergleich zur ROM-Differenz, berechnet anhand von Modellen (Differenz zwischen ROM, erhalten bei Modell 1 und Modell 3) |
18 Monate
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Vergleich der postoperativen Veränderungen in realen und simulierten Ergebnissen hinsichtlich momentaner Veränderungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen realen Momentänderungen (aus der Bewegungsanalyse) und Momentänderungen an simulierten Daten Momentendifferenz berechnet in N.m in einer Situation: - Momentendifferenz, berechnet durch Bewegungsanalyse (Differenz zwischen prä- und postoperativen Momenten) im Vergleich zu Momentendifferenz, die durch Modelle berechnet wurde (Differenz zwischen Momenten, die bei Modell 1 und Modell 3 ermittelt wurden) |
18 Monate
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Vergleich der postoperativen Veränderungen bei realen und simulierten Ergebnissen hinsichtlich Druckänderungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen realen Druckänderungen (aus der Bewegungsanalyse) und Druckänderungen bei simulierten Daten Druckdifferenz berechnet in N/cm2 in einer Situation: - Durch Bewegungsanalyse berechnete Druckdifferenz (Differenz zwischen prä- und postoperativen Drücken) im Vergleich zu anhand von Modellen berechneten Druckdifferenz (Differenz zwischen den bei Modell 1 und Modell 3 ermittelten Drücken) |
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen klinischen Ergebnissen und Funktionsänderungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Veränderungen der klinischen Ergebnisse (Prozentsatz) im Vergleich zur Variation im Bewegungsbereich der untersuchten Gelenke
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18 Monate
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Vergleich von postoperativen Modellen zwischen realer und simulierter Operation hinsichtlich der Knochendimension
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen der Knochendimension in einer simulierten Operation (Modell 2) und der Knochendimension in einem realen Operationsmodell (Modell 3) Differenz berechnet in mm |
18 Monate
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Vergleich von postoperativen Modellen zwischen realen und simulierten Operationen hinsichtlich Knochentorsion
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen Knochentorsion in einer simulierten Operation (Modell 2) und Knochentorsion in einem realen Operationsmodell (Modell 3) Differenz in Grad berechnet |
18 Monate
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Vergleich von postoperativen Modellen zwischen realer und simulierter Operation hinsichtlich der Knochenachse
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen der Knochenachse in einer simulierten Operation (Modell 2) und der Knochenachse in einem realen Operationsmodell (Modell 3): anatomische Knochenachse (entspricht hauptsächlich der diaphysären Achse)) Differenz in Grad berechnet |
18 Monate
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Vergleich von postoperativen Modellen zwischen realer und simulierter Operation hinsichtlich des Knochenvolumens
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen Knochenvolumen in einer simulierten Operation (Modell 2) und Knochenvolumen in einem realen Operationsmodell (Modell 3) Differenz berechnet in mm3 |
18 Monate
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Vergleich von postoperativen Modellen zwischen realen und simulierten Operationen hinsichtlich des Punkt-zu-Oberfläche-Abstands des Knochens
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich des Punkt-zu-Oberfläche-Abstands zwischen zwei Knochenpaaren Modell 1/Modell 2 und Modell 1/Modell 3 Differenz berechnet in mm |
18 Monate
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Vergleich von postoperativen Modellen zwischen realen und simulierten Operationen hinsichtlich der relativen Position der Knochen im statischen Zustand
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen mechanischem Winkel in einer simulierten Operation (Modell 2) und mechanischem Winkel in einem realen Operationsmodell (Modell 3) Differenz zwischen Winkeln (erhalten aus der mechanischen Knochenachse), berechnet in Grad |
18 Monate
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Vergleich von postoperativen Modellen zwischen realen und simulierten Operationen hinsichtlich der ROM-Änderungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen ROM im simulierten chirurgischen Eingriff (Modell 2) und ROM im realen Operationsmodell (Modell 3) Differenz des Gelenkbewegungsbereichs, berechnet in Grad |
18 Monate
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Vergleich von postoperativen Modellen zwischen realen und simulierten Operationen hinsichtlich Änderungen der Bodenreaktionskräfte
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen Kräften in einer simulierten Operation (Modell 2) und Kräften in einem realen Operationsmodell (Modell 3) Differenz der Bodenreaktionskräfte in Newton berechnet |
18 Monate
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Vergleich von postoperativen Modellen zwischen realer und simulierter Operation hinsichtlich Momentänderungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen dem Moment im simulierten chirurgischen Eingriff (Modell 2) und dem Moment im realen Operationsmodell (Modell 3) Momentendifferenz berechnet in N.m |
18 Monate
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Vergleich von postoperativen Modellen zwischen realen und simulierten Operationen hinsichtlich Druckänderungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen dem Druck in einer simulierten Operation (Modell 2) und dem Druck in einem realen Operationsmodell (Modell 3) Druckdifferenz berechnet in N/cm2 |
18 Monate
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Vergleich simulierter Gelenkkraftänderungen zwischen Modellen vor und nach der Operation
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich zwischen simulierten Gelenkkräften (aus Modell 1) und simulierten Gelenkkräften (aus Modell 2 und 3) Differenz der gemeinsamen Normalkontaktkräfte in Newton berechnet |
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine M PERRIER, PHD, laboratoire TIMC CNRS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02124-53
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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