Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af personaliserede biomekaniske modeller af muskel- og skeletsystemet før og efter ortopædiske operationer (OrthosimPro)

8. december 2020 opdateret af: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Billedbehandling til generering af personligt tilpassede biomekaniske modeller af muskel- og skeletsystemet før og efter operation

Fremskridt inden for biomekanisk modellering af muskuloskeletale systemer gør det muligt at overveje brugen af ​​en digital klon af en patient til at teste kirurgiske indgreb, før den udføres på patienten selv.

Undersøgelsen har til formål at evaluere design og simuleringsprocedure af anatomiske og funktionelle præ- og postkirurgiske patientspecifikke numeriske modeller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den generelle forskningsramme er fokuseret på at forudsige det funktionelle resultat af ortopædkirurgi for en given patient.

Da kirurgi er en invasiv og irreversibel procedure, kan det være nyttigt at udføre kirurgiske simuleringer på en digital klon, før de udføres på den rigtige patient.

Denne simulering ville derfor være et værktøj til optimeret kirurgisk planlægning, baseret på et realistisk funktionelt mål.

Efterforskernes arbejde med design og evaluering af biomekaniske modeller er nu anvendeligt til ortopædkirurgi.

Så det er nødvendigt at verificere, at de digitale procedurer, der tillader realisering af virtuelle kirurgiske gestus, er sammenlignelige med de procedurer, der faktisk anvendes på patienten.

Således er et første retrospektivt studie (Imaging for generering af personlige biomekaniske modeller af muskuloskeletale systemet før og efter operation - ORTHOSIM Retrospective) Clinical Trial N° NCT03835000, i gang med henblik på at validere muligheden for at skabe præ- og postoperativt anatomiske digitale kloner. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at integrere patientens funktionelle karakteristika før og efter operationen med det formål at dynamisk validere de biomekaniske modeller, der er skabt.

OrthosimPro er en bi-centrisk, langsgående og prospektiv undersøgelse.

10 patienter, der har behov for ortopædkirurgi, vil blive indskrevet efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici. De vil give skriftligt informeret samtykke.

Denne undersøgelse vil ikke ændre:

  • den operative indikation
  • det kirurgiske indgreb
  • ledelsen før og efter operationen

Patienterne vil have en præ- og postoperativ vurdering

  • Anatomisk ved snitbillede
  • Funktionel ved bevægelsesanalyse

Således giver det mulighed for at skabe 3 digitale modeller til den samme patient:

  1. Oprettelse af model 1: præoperativ dynamisk model opnået fra den anatomiske og funktionelle præoperative vurdering.
  2. Oprettelse af Model 2: Model 1, hvor operationen anvendes i henhold til de kriterier, som kirurgen har angivet.
  3. Oprettelse af model 3: en dynamisk postoperativ model uafhængig af model 1 og 2 opnået fra den anatomiske og funktionelle postoperative vurdering.

Validering af hver model:

Hver model vil blive sammenlignet med de patientdata, der er brugt til at bygge modellen, der er ingen sammenligning af patienter med hensyn til hinanden eller modeller tilhørende forskellige patienter. Denne undersøgelse har derfor til formål at validere en persons model på hans eller hendes egne data.

  • Sammenligning af model 1 (vinkel, kræfter, geometri) versus morfologisk og funktionel vurdering før operation
  • Sammenligning af model 3 (vinkel, kræfter, geometri) versus morfologisk og funktionel vurdering efter operation

Evaluering af operationssimuleringsproceduren:

Sammenligning af model 2 (vinkel, kræfter, geometri) versus model 3

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis kvinder, overgangsalderen eller på prævention, hvis i den fødedygtige alder
  • Patienter, der vil have gavn af en af ​​de ortopædkirurgiske procedurer svarende til de undersøgte operationer
  • Patient, der er medlem af en social sikringsorganisation
  • Patient, der har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Mindre,
  • Patient under værgemål og/eller kuratorer,
  • Patienten kan ikke modtage information og udtrykkeligt samtykke
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Kontraindikation til MR (tilstedeværelse af ferromagnetiske materialer, neurokirurgiske klips, vaskulær, pacemaker).
  • Ikke-tilslutning til en social sikringsordning (begunstiget eller berettiget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter

Patienter, for hvem ortopædkirurgi er indiceret og planlagt blandt:

  • Tibial valgus osteotomi
  • Supra-malleolær osteotomi
  • Hallux osteotomi for hallux valgus
  • Total knæarthroplastik
  • Total ankelarthroplastik
  • Ankelarthrodese
  • Hallux artrodese
  • Bagfodsmomentarthrodese
  • Omvendt skulderprotese
  • Anterior lumbal interbody arthrodese
Andet: billeddannelse og bevægelsesanalyse
at udføre et sæt billed- og bevægelsesanalysetest før og efter ortopædkirurgi uden at ændre den operative indikation eller den præ- og postoperative ledelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af simulerede modeller vedrørende relativ position af knogler i statisk tilstand
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem reelle data (fra billeddannelse) vs simulerede data vedrørende relativ position af knogler, der definerer et led:

vinkler mellem mekanisk knogleakse i grad

i to situationer:

  • vinkler målt på præoperativ billeddannelse versus vinkler opnået på model 1
  • vinkler målt på postoperativ billeddannelse versus vinkler opnået på model 3
18 måneder
Evaluering af simulerede modeller vedrørende relativ position af knogler i dynamisk tilstand: bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem reelle data (fra bevægelsesanalyse) vs simulerede data vedrørende relativ position af knogler, der definerer et led:

total bevægelsesområde for led (ROM) projiceret i anatomiske planer: leddets frihedsgrad (fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, medial og lateral rotation) (kinematiske parametre)

i to situationer:

  • ROM målt på præoperativ bevægelsesanalyse versus ROM opnået på model 1
  • ROM målt på postoperativ bevægelsesanalyse versus ROM opnået på model 3
18 måneder
Evaluering af simulerede modeller vedrørende kræfter
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem reelle data (fra bevægelsesanalyse) vs simulerede data vedrørende kinetiske parametre som kræfter (jordreaktionskræfter)

i Newton (N)

i to situationer:

  • kræfter målt på præoperativ bevægelsesanalyse versus kræfter opnået på model 1
  • kræfter målt på postoperativ bevægelsesanalyse versus kræfter opnået på model 3
18 måneder
Evaluering af simulerede modeller vedrørende moment
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem reelle data (fra bevægelsesanalyse) vs simulerede data vedrørende kinetiske parametre som ledmoment

i Newton-meter (N.m)

i to situationer:

  • moment beregnet på præoperativ bevægelsesanalyse versus moment opnået på model 1
  • moment beregnet på postoperativ bevægelsesanalyse versus moment opnået på model 3
18 måneder
Evaluering af simulerede modeller vedrørende tryk
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem reelle data (fra bevægelsesanalyse) vs simulerede data vedrørende kinetiske parametre som tryk (baropodometrisk analyse)

i Newton pr. kvadratcentimeter (N/cm2)

i to situationer:

  • tryk målt på præoperativ bevægelsesanalyse versus tryk opnået på model 1
  • tryk målt på postoperativ bevægelsesanalyse versus tryk opnået på model 3
18 måneder
sammenligning af ændringer efter operation i reelle og simulerede resultater vedrørende knogledimension
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem reelle knogledimensions ændringer (fra billeddannelse) vs knogledimensions ændringer på simulerede data

forskel beregnet i mm

i én situation:

- knogledimensionens forskel beregnet på CT-scanning (forskel mellem præ- og postoperative knogledimensioner) versus knogledimensionens forskel beregnet på modeller (forskel mellem knogledimensioner opnået på model 1 og model 3)
18 måneder
sammenligning af ændringer efter operation i reelle og simulerede resultater vedrørende knogletorsion
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem ægte knogletorsions ændringer (fra billeddannelse) og knogletorsions ændringer på simulerede data,

forskel opgjort i grad

i én situation:

- knogletorsions forskel beregnet på CT-scanning (forskel mellem præ- og postoperativ knogletorsion) versus knogletorsions forskel beregnet på modeller (forskel mellem knogletorsion opnået på model 1 og model 3)
18 måneder
sammenligning af postkirurgiske ændringer i reelle og simulerede resultater vedrørende knogleakse
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem reelle knogleakseændringer (fra billeddannelse) vs knogleakseændringer på simulerede data: anatomisk knogleakse (svarende hovedsageligt til diafyseaksen))

forskel opgjort i grad

i én situation:

- knogleakseforskel beregnet på billeddannelse (forskel mellem præ- og postoperativ knogletorsion) versus knogletorsions forskel beregnet på modeller (forskel mellem knogletorsion opnået på model 1 og model 3)
18 måneder
sammenligning af ændringer efter operation i reelle og simulerede resultater vedrørende knoglevolumen
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem reelle ændringer i knoglevolumen (fra billeddannelse) vs. ændringer i knoglevolumen på simulerede data

forskel beregnet i mm3

i én situation:

- knoglevolumenforskel beregnet på CT-scanning (forskel mellem præ- og postoperativ knoglevolumen) versus knoglevolumenforskel beregnet på modeller (forskel mellem knoglevolumener opnået på model 1 og model 3)
18 måneder
sammenligning af ændringer efter operation i reelle og simulerede resultater vedrørende relativ position af knogler i statisk tilstand
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem reelle mekaniske vinkelændringer (fra billeddannelse) vs mekaniske vinkelændringer på simulerede data

forskel mellem vinkler (opnået fra mekanisk knogleakse) beregnet i grad

i én situation:

- mekanisk vinkelforskel beregnet på billeddannelse (forskel mellem præ- og postoperative mekaniske vinkler) versus mekanisk vinkelforskel beregnet på modeller (forskel mellem mekaniske vinkler opnået på model 1 og model 3)
18 måneder
sammenligning af ændringer efter operation i reelle og simulerede resultater vedrørende ROM's ændringer
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem reelle ROM's ændringer (fra bevægelsesanalyse) vs ROM's ændringer på simulerede data

leds bevægelsesområdes forskel beregnet i grad

i én situation:

- ROM's forskel beregnet på bevægelsesanalyse (forskel mellem præ- og postoperativ ROM) versus ROM's forskel beregnet på modeller (forskel mellem ROM opnået på model 1 og model 3)
18 måneder
sammenligning af ændringer efter operation i reelle og simulerede resultater vedrørende øjebliksændringer
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem reelle momentændringer (fra bevægelsesanalyse) vs momentændringer på simulerede data

momentforskel opgjort i N.m

i én situation:

- momentforskel beregnet på bevægelsesanalyse (forskel mellem præ- og postoperative momenter) versus momentforskel beregnet på modeller (forskel mellem momenter opnået på model 1 og model 3)
18 måneder
sammenligning af postkirurgiske ændringer i reelle og simulerede resultater vedrørende trykændringer
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem reelle trykændringer (fra bevægelsesanalyse) vs trykændringer på simulerede data

trykforskel beregnet i N/cm2

i én situation:

- trykforskel beregnet på bevægelsesanalyse (forskel mellem præ- og postoperative tryk) versus trykforskel beregnet på modeller (forskel mellem tryk opnået på model 1 og model 3)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem kliniske score og ændringer i funktion
Tidsramme: 18 måneder
ændringer i kliniske scores (procent) sammenlignet med variationen i bevægelsesområdet for de undersøgte led
18 måneder
Sammenligning af postkirurgiske modeller mellem reel og simuleret kirurgi vedrørende knogledimension
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem knogledimension i simuleret kirurgi (model 2) og knogledimension i ægte kirurgimodel (model 3)

forskel beregnet i mm
18 måneder
Sammenligning af postkirurgiske modeller mellem reel og simuleret kirurgi vedrørende knogletorsion
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem knogletorsion i simuleret kirurgi (model 2) og knogletorsion i ægte kirurgimodel (model 3)

forskel opgjort i grad
18 måneder
Sammenligning af postkirurgiske modeller mellem reel og simuleret kirurgi vedrørende knogleakse
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem knogleakse i simuleret kirurgi (model 2) og knogleakse i reel kirurgimodel (model 3): anatomisk knogleakse (svarende hovedsageligt til diafyseaksen))

forskel opgjort i grad
18 måneder
Sammenligning af postkirurgiske modeller mellem reel og simuleret kirurgi vedrørende knoglevolumen
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem knoglevolumen i simuleret kirurgi (model 2) og knoglevolumen i ægte kirurgi model (model 3)

forskel beregnet i mm3
18 måneder
Sammenligning af postkirurgiske modeller mellem reel og simuleret kirurgi vedrørende punkt-til-overflade afstand af knogle
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning af punkt-til-overflade afstand mellem to par knogler model 1/model 2 og model 1/model 3

forskel beregnet i mm
18 måneder
Sammenligning af postkirurgiske modeller mellem reel og simuleret kirurgi vedrørende relativ position af knogler i statisk tilstand
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem mekanisk vinkel i simuleret kirurgi (model 2) og mekanisk vinkel i ægte kirurgi model (model 3)

forskel mellem vinkler (opnået fra mekanisk knogleakse) beregnet i grad
18 måneder
Sammenligning af postkirurgiske modeller mellem ægte og simuleret kirurgi vedrørende ROM's ændringer
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem ROM i simuleret kirurgi (model 2) og ROM i ægte kirurgi model (model 3)

leds bevægelsesområdes forskel beregnet i grad
18 måneder
Sammenligning af postkirurgiske modeller mellem reel og simuleret kirurgi vedrørende jordreaktionskræfter ændringer
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem kræfter i simuleret kirurgi (model 2) og kræfter i ægte kirurgi model (model 3)

jordreaktionskraftforskellen beregnet i Newton
18 måneder
Sammenligning af postkirurgiske modeller mellem reel og simuleret kirurgi vedrørende øjebliksændringer
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem moment i simuleret kirurgi (model 2) og moment i reel kirurgi model (model 3)

momentforskel opgjort i N.m
18 måneder
Sammenligning af postkirurgiske modeller mellem reel og simuleret kirurgi vedrørende trykændringer
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem tryk i simuleret kirurgi (model 2) og tryk i reel kirurgi model (model 3)

trykforskel beregnet i N/cm2
18 måneder
sammenligning af simulerede ledkraftændringer mellem præ- og postkirurgiske modeller
Tidsramme: 18 måneder

sammenligning mellem simulerede ledkræfter (fra model 1) vs simulerede ledkræfter (fra model 2 og 3)

lednormalkontaktkraftforskel beregnet i Newton
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbejdspartnere

Fondation Garches

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine M PERRIER, PHD, laboratoire TIMC CNRS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A02124-53

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med billeddannelse og bevægelsesanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner