Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gepersonaliseerde biomechanische modellen van het bewegingsapparaat voor en na orthopedische operaties (OrthosimPro)

8 december 2020 bijgewerkt door: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Beeldvorming voor het genereren van gepersonaliseerde biomechanische modellen van het bewegingsapparaat voor en na chirurgie

Vooruitgang in biomechanische modellering van musculoskeletale systemen maakt het mogelijk om het gebruik van een digitale kloon van een patiënt te overwegen om een ​​chirurgische ingreep te testen alvorens deze op de patiënt zelf uit te voeren.

De studie heeft tot doel het ontwerp en de simulatieprocedure van anatomische en functionele pre- en postchirurgische patiëntspecifieke numerieke modellen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene onderzoekskader is gericht op het voorspellen van de functionele uitkomst van orthopedische chirurgie voor een bepaalde patiënt.

Aangezien chirurgie een invasieve en onomkeerbare ingreep is, kan het nuttig zijn om chirurgische simulaties uit te voeren op een digitale kloon alvorens ze uit te voeren op de echte patiënt.

Deze simulatie zou daarom een ​​hulpmiddel zijn voor een geoptimaliseerde chirurgische planning, gebaseerd op een realistisch functioneel doel.

Het werk van de onderzoekers bij het ontwerpen en evalueren van biomechanische modellen is nu toepasbaar op orthopedische chirurgie.

Het is dus noodzakelijk om na te gaan of de digitale procedures die de realisatie van virtuele chirurgische gebaren mogelijk maken, vergelijkbaar zijn met de procedures die daadwerkelijk op de patiënt worden toegepast.

Zo is er een eerste retrospectieve studie (Imaging for the generation of gepersonaliseerde biomechanische modellen van het bewegingsapparaat voor en na chirurgie - ORTHOSIM Retrospective) Clinical Trial N° NCT03835000 aan de gang om de mogelijkheid te valideren om pre- en postoperatieve anatomische digitale klonen. Het doel van deze prospectieve studie is om de functionele kenmerken van de patiënt voor en na de operatie te integreren met als doel dynamische validatie van de gecreëerde biomechanische modellen.

OrthosimPro is een bicentrisch, longitudinaal en prospectief onderzoek.

10 patiënten die orthopedische chirurgie nodig hebben, zullen worden ingeschreven nadat ze zijn geïnformeerd over de studie en de mogelijke risico's. Zij geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Deze studie zal niet wijzigen:

  • de operatieve indicatie
  • de chirurgische ingreep
  • het management voor en na de operatie

Patiënten zullen een pre- en postoperatieve beoordeling ondergaan

  • Anatomisch door sectionele beeldvorming
  • Functioneel door bewegingsanalyse

Het maakt het dus mogelijk om 3 digitale modellen voor dezelfde patiënt te maken:

  1. Creatie van Model 1: preoperatief dynamisch model verkregen uit de anatomische en functionele preoperatieve beoordeling.
  2. Creatie van Model 2: Model 1 waarop de operatie wordt toegepast volgens de door de chirurg aangegeven criteria.
  3. Creatie van Model 3: een dynamisch postoperatief model onafhankelijk van Model 1 en 2 verkregen uit de anatomische en functionele postoperatieve beoordeling.

Validatie van elk model:

Elk model wordt vergeleken met de patiëntgegevens die zijn gebruikt om het model te bouwen, er is geen vergelijking van patiënten met betrekking tot elkaar of modellen van verschillende patiënten. Deze studie heeft daarom tot doel het model van een individu te valideren op basis van zijn of haar eigen gegevens.

  • Vergelijking van model 1 (hoek, krachten, geometrie) versus morfologische en functionele beoordeling vóór de operatie
  • Vergelijking van model 3 (hoek, krachten, geometrie) versus morfologische en functionele beoordeling na de operatie

Evaluatie van de chirurgische simulatieprocedure:

Vergelijking van model 2 (hoek, krachten, geometrie) versus model 3

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als vrouwen, menopauzale of op anticonceptie als in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënten die baat zullen hebben bij een van de orthopedische chirurgische ingrepen die overeenkomen met de onderzochte operaties
  • Patiënt die is aangesloten bij een socialezekerheidsorganisatie
  • Patiënt die een schriftelijk toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Minderjarige,
  • Patiënt onder curatele en/of curatoren,
  • Patiënt kan geen informatie ontvangen en geen toestemming geven
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
  • Contra-indicatie voor MRI (aanwezigheid van ferromagnetische materialen, neurochirurgische clips, vasculair, pacemaker).
  • Niet-aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid (begunstigde of rechthebbende)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patiënten

Patiënten voor wie orthopedische chirurgie geïndiceerd en gepland is onder:

  • Tibiale valgus osteotomie
  • Supra-malleolaire osteotomie
  • Hallux osteotomie voor hallux valgus
  • Totale knieprothese
  • Totale enkelprothese
  • Artrodese van de enkel
  • Hallux artrodese
  • Torsie-arthrodese van de achterste voet
  • Omgekeerde schouderprothese
  • Anterieure lumbale interbody artrodese
Ander: beeldvorming en bewegingsanalyse
het uitvoeren van een reeks beeldvormings- en bewegingsanalysetests voor en na orthopedische chirurgie zonder de operatieve indicatie of het pre- en postoperatieve beleid te wijzigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van gesimuleerde modellen met betrekking tot de relatieve positie van botten in statische toestand
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen echte gegevens (van beeldvorming) versus gesimuleerde gegevens met betrekking tot de relatieve positie van botten die een gewricht definiëren:

hoeken tussen mechanische botas in graden

in twee situaties:

  • hoeken gemeten op pre-operatieve beeldvorming versus hoeken verkregen op model 1
  • hoeken gemeten op postoperatieve beeldvorming versus hoeken verkregen op model 3
18 maanden
Evaluatie van gesimuleerde modellen met betrekking tot relatieve positie van botten in dynamische toestand: bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen echte gegevens (van bewegingsanalyse) versus gesimuleerde gegevens met betrekking tot de relatieve positie van botten die een gewricht definiëren:

totale bewegingsbereik van het gewricht (ROM) geprojecteerd in anatomische vlakken: vrijheidsgraad van het gewricht (flexie, extensie, abductie, adductie, mediale en laterale rotatie) (Kinematische parameters)

in twee situaties:

  • ROM gemeten op pre-operatieve bewegingsanalyse versus ROM verkregen op model 1
  • ROM gemeten op postoperatieve bewegingsanalyse versus ROM verkregen op model 3
18 maanden
Evaluatie van gesimuleerde modellen met betrekking tot krachten
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen echte gegevens (van bewegingsanalyse) versus gesimuleerde gegevens met betrekking tot kinetische parameters als krachten (grondreactiekrachten)

in Newton (N)

in twee situaties:

  • krachten gemeten op pre-operatieve bewegingsanalyse versus krachten verkregen op model 1
  • krachten gemeten op postoperatieve bewegingsanalyse versus krachten verkregen op model 3
18 maanden
Evaluatie van gesimuleerde modellen m.b.t. moment
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen echte gegevens (van bewegingsanalyse) versus gesimuleerde gegevens met betrekking tot kinetische parameters als gewrichtsmoment

in Newtonmeter (N.m)

in twee situaties:

  • moment berekend op pre-operatieve bewegingsanalyse versus moment verkregen op model 1
  • moment berekend op postoperatieve bewegingsanalyse versus moment verkregen op model 3
18 maanden
Evaluatie van gesimuleerde modellen met betrekking tot druk
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen echte gegevens (van bewegingsanalyse) versus gesimuleerde gegevens met betrekking tot kinetische parameters als druk (baropodometrische analyse)

in Newton per vierkante centimeter (N/cm2)

in twee situaties:

  • druk gemeten op pre-operatieve bewegingsanalyse versus druk verkregen op model 1
  • druk gemeten op postoperatieve bewegingsanalyse versus druk verkregen op model 3
18 maanden
vergelijking van postoperatieve veranderingen in echte en gesimuleerde resultaten met betrekking tot botafmetingen
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen de veranderingen in de echte botafmetingen (van beeldvorming) versus de veranderingen in de botafmetingen op gesimuleerde gegevens

verschil berekend in mm

in één situatie:

- verschil in botafmeting berekend op CT-scan (verschil tussen pre- en postoperatieve botafmetingen) versus verschil in botafmeting berekend op modellen (verschil tussen botafmetingen verkregen op model 1 en model 3)
18 maanden
vergelijking van postoperatieve veranderingen in echte en gesimuleerde resultaten met betrekking tot bottorsie
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen veranderingen in echte bottorsie (van beeldvorming) versus veranderingen in bottorsie op gesimuleerde gegevens,

verschil berekend in graden

in één situatie:

- verschil in bottorsie berekend op CT-scan (verschil tussen pre- en postoperatieve bottorsies) versus verschil in bottorsie berekend op modellen (verschil tussen bottorsies verkregen op model 1 en model 3)
18 maanden
vergelijking van postoperatieve veranderingen in echte en gesimuleerde resultaten met betrekking tot de botas
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen echte botasveranderingen (van beeldvorming) versus botasveranderingen op gesimuleerde gegevens: anatomische botas (komt voornamelijk overeen met de diafysaire as))

verschil berekend in graden

in één situatie:

- verschil in botas berekend op beeldvorming (verschil tussen pre- en postoperatieve bottorsie) versus verschil in bottorsie berekend op modellen (verschil tussen bottorsies verkregen op model 1 en model 3)
18 maanden
vergelijking van postoperatieve veranderingen in echte en gesimuleerde resultaten met betrekking tot botvolume
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen echte botvolumeveranderingen (van beeldvorming) versus botvolumeveranderingen op gesimuleerde gegevens

verschil berekend in mm3

in één situatie:

- botvolumeverschil berekend op CT-scan (verschil tussen pre- en postoperatieve botvolumes) versus botvolumeverschil berekend op modellen (verschil tussen botvolumes verkregen op model 1 en model 3)
18 maanden
vergelijking van postoperatieve veranderingen in echte en gesimuleerde resultaten met betrekking tot de relatieve positie van botten in statische toestand
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen echte mechanische hoekveranderingen (van beeldvorming) versus mechanische hoekveranderingen op gesimuleerde gegevens

verschil tussen hoeken (verkregen uit mechanische botas) berekend in graden

in één situatie:

- mechanisch hoekverschil berekend op beeldvorming (verschil tussen pre- en postoperatieve mechanische hoeken) versus mechanisch hoekverschil berekend op modellen (verschil tussen mechanische hoeken verkregen op model 1 en model 3)
18 maanden
vergelijking van postoperatieve veranderingen in echte en gesimuleerde resultaten met betrekking tot de veranderingen van ROM
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen echte ROM-veranderingen (van bewegingsanalyse) versus ROM-veranderingen op gesimuleerde gegevens

gewrichtsbereik van het bewegingsverschil berekend in graden

in één situatie:

- ROM's verschil berekend op bewegingsanalyse (verschil tussen pre- en postoperatieve ROM) versus ROM's verschil berekend op modellen (verschil tussen ROM verkregen op model 1 en model 3)
18 maanden
vergelijking van postoperatieve veranderingen in echte en gesimuleerde resultaten met betrekking tot momentveranderingen
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen echte momentveranderingen (van bewegingsanalyse) versus momentveranderingen op gesimuleerde gegevens

momentverschil berekend in N.m

in één situatie:

- momentverschil berekend op bewegingsanalyse (verschil tussen pre- en postoperatieve momenten) versus momentverschil berekend op modellen (verschil tussen momenten verkregen op model 1 en model 3)
18 maanden
vergelijking van postoperatieve veranderingen in echte en gesimuleerde resultaten met betrekking tot drukveranderingen
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen echte drukveranderingen (van bewegingsanalyse) versus drukveranderingen op gesimuleerde gegevens

drukverschil berekend in N/cm2

in één situatie:

- drukverschil berekend op bewegingsanalyse (verschil tussen pre- en postoperatieve drukken) versus drukverschil berekend op modellen (verschil tussen drukken verkregen op model 1 en model 3)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie van klinische scores en veranderingen in functie
Tijdsspanne: 18 maanden
veranderingen in klinische scores (percentage) in vergelijking met de variatie in het bewegingsbereik van bestudeerde gewrichten
18 maanden
Vergelijking van postoperatieve modellen tussen echte en gesimuleerde chirurgie met betrekking tot botafmetingen
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen botafmetingen in gesimuleerde chirurgie (model 2) en botafmetingen in echt operatiemodel (model 3)

verschil berekend in mm
18 maanden
Vergelijking van postoperatieve modellen tussen echte en gesimuleerde chirurgie met betrekking tot bottorsie
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen bottorsie in gesimuleerde chirurgie (model 2) en bottorsie in echt operatiemodel (model 3)

verschil berekend in graden
18 maanden
Vergelijking van postoperatieve modellen tussen echte en gesimuleerde chirurgie met betrekking tot de botas
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen botas in gesimuleerde chirurgie (model 2) en botas in echt operatiemodel (model 3): anatomische botas (komt voornamelijk overeen met de diafysaire as))

verschil berekend in graden
18 maanden
Vergelijking van postoperatieve modellen tussen echte en gesimuleerde chirurgie met betrekking tot botvolume
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen botvolume in gesimuleerde chirurgie (model 2) en botvolume in echt operatiemodel (model 3)

verschil berekend in mm3
18 maanden
Vergelijking van postoperatieve modellen tussen echte en gesimuleerde chirurgie met betrekking tot de punt-tot-oppervlakte afstand van bot
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking van de point-to-surface afstand tussen twee botparen model 1/model 2 en model 1/model 3

verschil berekend in mm
18 maanden
Vergelijking van postoperatieve modellen tussen echte en gesimuleerde chirurgie met betrekking tot de relatieve positie van botten in statische toestand
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen mechanische hoek in gesimuleerde chirurgie (model 2) en mechanische hoek in echt chirurgiemodel (model 3)

verschil tussen hoeken (verkregen uit mechanische botas) berekend in graden
18 maanden
Vergelijking van postoperatieve modellen tussen echte en gesimuleerde chirurgie met betrekking tot de veranderingen van ROM
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen ROM in gesimuleerde chirurgie (model 2) en ROM in echt chirurgiemodel (model 3)

gewrichtsbereik van het bewegingsverschil berekend in graden
18 maanden
Vergelijking van postoperatieve modellen tussen echte en gesimuleerde chirurgie met betrekking tot veranderingen in grondreactiekrachten
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen krachten in gesimuleerde chirurgie (model 2) en krachten in echt chirurgiemodel (model 3)

verschil grondreactiekrachten berekend in Newton
18 maanden
Vergelijking van postoperatieve modellen tussen echte en gesimuleerde chirurgie met betrekking tot momentveranderingen
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen moment in gesimuleerde chirurgie (model 2) en moment in echt chirurgiemodel (model 3)

momentverschil berekend in N.m
18 maanden
Vergelijking van postoperatieve modellen tussen echte en gesimuleerde chirurgie met betrekking tot drukveranderingen
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen druk in gesimuleerde chirurgie (model 2) en druk in echt operatiemodel (model 3)

drukverschil berekend in N/cm2
18 maanden
vergelijking van gesimuleerde gewrichtskrachtveranderingen tussen pre- en postoperatieve modellen
Tijdsspanne: 18 maanden

vergelijking tussen gesimuleerde gewrichtskrachten (van model 1) versus gesimuleerde gewrichtskrachten (van model 2 en 3)

gewricht normaal contactkrachten verschil berekend in Newton
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Medewerkers

Fondation Garches

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine M PERRIER, PHD, laboratoire TIMC CNRS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A02124-53

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren