Tuki- ja liikuntaelimistön yksilöllisten biomekaanisten mallien arviointi ennen ja jälkeen ortopedisia leikkauksia (OrthosimPro)
Kuvantaminen henkilökohtaisten tuki- ja liikuntaelimistön biomekaanisten mallien luomiseksi ennen ja jälkeen leikkausta
Tuki- ja liikuntaelimistön biomekaanisen mallintamisen edistyminen mahdollistaa potilaan digitaalisen kloonin käytön harkitsemisen kirurgisen toimenpiteen testaamiseen ennen sen suorittamista potilaalle itselleen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida anatomisten ja toiminnallisten pre- ja postkirurgisten potilaskohtaisten numeeristen mallien suunnittelua ja simulointimenettelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tutkimuskehys keskittyy ortopedisen leikkauksen toiminnallisen lopputuloksen ennustamiseen tietylle potilaalle.
Koska leikkaus on invasiivinen ja peruuttamaton toimenpide, voi olla hyödyllistä suorittaa kirurgiset simulaatiot digitaaliselle kloonille ennen niiden suorittamista todelliselle potilaalle.
Tämä simulaatio olisi siksi työkalu optimoituun kirurgiseen suunnitteluun, joka perustuu realistiseen toiminnalliseen tavoitteeseen.
Tutkijoiden työ biomekaanisten mallien suunnittelussa ja arvioinnissa soveltuu nyt ortopediseen kirurgiaan.
Joten on tarpeen varmistaa, että virtuaalisten kirurgisten eleiden toteuttamisen mahdollistavat digitaaliset toimenpiteet ovat verrattavissa potilaaseen todellisuudessa sovellettaviin toimenpiteisiin.
Näin ollen ensimmäinen retrospektiivinen tutkimus (kuvantaminen henkilökohtaisten tuki- ja liikuntaelimistön biomekaanisten mallien luomiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen - ORTHOSIM Retrospective) Kliininen tutkimus nro NCT03835000 on meneillään, jotta voidaan validoida mahdollisuus luoda ennen ja jälkeen leikkausta. anatomiset digitaaliset kloonit. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on integroida potilaan toiminnalliset ominaisuudet ennen ja jälkeen leikkausta tavoitteena luotujen biomekaanisten mallien dynaaminen validointi.
OrthosimPro on kaksikeskinen, pitkittäinen ja prospektiivinen tutkimus.
10 ortopedista leikkausta tarvitsevaa potilasta otetaan mukaan tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedottamisen jälkeen. He antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tämä tutkimus ei muuta:
- operatiivinen indikaatio
- kirurginen toimenpide
- hoito ennen ja jälkeen leikkausta
Potilaille tehdään ennen ja jälkeen leikkausarviointi
- Anatominen poikkileikkauskuvauksella
- Toimiva liikeanalyysin perusteella
Siten se mahdollistaa kolmen digitaalisen mallin luomisen samalle potilaalle:
- Mallin 1 luominen: Preoperatiivinen dynaaminen malli, joka on saatu anatomisesta ja toiminnallisesta preoperatiivisesta arvioinnista.
- Mallin 2 luominen: Malli 1, johon leikkausta sovelletaan kirurgin osoittamien kriteerien mukaisesti.
- Mallin 3 luominen: dynaaminen postoperatiivinen malli, joka on riippumaton malleista 1 ja 2, joka on saatu anatomisesta ja toiminnallisesta postoperatiivisesta arvioinnista.
Jokaisen mallin validointi:
Jokaista mallia verrataan mallin rakentamiseen käytettyyn potilastietoon, potilaiden keskinäistä vertailua tai eri potilaisiin kuuluvia malleja ei ole. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi validoida yksilön malli hänen omilla tiedoillaan.
- Mallin 1 (kulma, voimat, geometria) vertailu morfologiseen ja toiminnalliseen arviointiin ennen leikkausta
- Mallin 3 (kulma, voimat, geometria) vertailu leikkauksen jälkeiseen morfologiseen ja toiminnalliseen arviointiin
Arvioi leikkauksen simulointimenettely:
Mallin 2 (kulma, voimat, geometria) vertailu malliin 3
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine MR PERRIER, PHD
- Puhelinnumero: +33 (1) 44 74 10 19
- Sähköposti: perrier.antoine@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yohan MR PAYAN, PHD
- Puhelinnumero: +33 (4) 45 56 20 01
- Sähköposti: Yohan.Payan@univ-grenoble-alpes.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos naiset, vaihdevuodet tai ehkäisyllä, jos hedelmällisessä iässä
- Potilaat, jotka hyötyvät jostakin tutkittuja leikkauksia vastaavasta ortopedisesta kirurgisesta toimenpiteestä
- Potilas, joka on sosiaaliturvajärjestön jäsen
- Potilas, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Pieni,
- Huoltajana oleva potilas ja/tai kuraattorit,
- Potilas ei voi vastaanottaa tietoja ja nimenomaista suostumusta
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- MRI:n vasta-aihe (ferromagneettisten materiaalien läsnäolo, neurokirurgiset klipsit, verisuonet, sydämentahdistin).
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai oikeutettu henkilö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilaita
Potilaat, joille ortopedinen leikkaus on indikoitu ja suunniteltu seuraavien joukossa:
|
kuvantamis- ja liikeanalyysitestien suorittaminen ennen ja jälkeen ortopedisen leikkauksen muuttamatta leikkauksen indikaatiota tai leikkauksen edeltävää ja jälkeistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simuloitujen mallien arviointi luiden suhteellisesta sijainnista staattisessa tilassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
vertailu todellisten tietojen (kuvauksesta) ja simuloitujen tietojen välillä nivelen määrittävien luiden suhteellisesta sijainnista: luun mekaanisen akselin väliset kulmat asteina kahdessa tilanteessa:
|
18 kuukautta
|
|
Simuloitujen mallien arviointi luiden suhteellisesta sijainnista dynaamisessa tilassa: liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
vertailu todellisten tietojen (liikeanalyysistä) ja simuloitujen tietojen välillä nivelen määrittävien luiden suhteellisesta sijainnista: nivelen kokonaisliikerata (ROM) projisoituna anatomisiin tasoihin: nivelen vapausaste (taivutus, ojennus, abduktio, adduktio, keski- ja lateraalikierto) (kinemaattiset parametrit) kahdessa tilanteessa:
|
18 kuukautta
|
|
Simuloitujen voimien mallien arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
vertailu todellisten tietojen (liikeanalyysistä) ja simuloitujen tietojen välillä, jotka koskevat kineettisiä parametreja voimina (maareaktiovoimat) Newtonissa (N) kahdessa tilanteessa:
|
18 kuukautta
|
|
Simuloitujen mallien arviointi momentin suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
vertailu todellisten tietojen (liikeanalyysistä) ja simuloitujen tietojen välillä, jotka koskevat kineettisiä parametreja liitosmomenttina newtonmetreinä (N.m) kahdessa tilanteessa:
|
18 kuukautta
|
|
Simuloitujen mallien arviointi paineen suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
vertailu todellisten tietojen (liikeanalyysistä) ja simuloitujen tietojen välillä, jotka koskevat kineettisiä parametreja paineena (baropodometrinen analyysi) Newtonina neliösenttimetriä kohti (N/cm2) kahdessa tilanteessa:
|
18 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeisten muutosten vertailu todellisissa ja simuloiduissa tuloksissa luun ulottuvuuden suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
todellisen luumitan muutosten (kuvauksesta) vertailu luumitan muutoksiin simuloidussa datassa ero on laskettu mm yhdessä tilanteessa: - TT-kuvauksella laskettu luun mittojen ero (ero ennen leikkausta ja sen jälkeen luun mittojen välillä) verrattuna malleilla laskettuun luumittojen eroon (mallissa 1 ja mallissa 3 saatu luun mittojen ero) |
18 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeisten muutosten vertailu todellisissa ja simuloiduissa tuloksissa luun vääntymisestä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
vertailu todellisen luun vääntömuutosten (kuvauksesta) ja luun vääntömuutosten välillä simuloidulla tiedolla, asteina laskettu ero yhdessä tilanteessa: - CT-skannauksella laskettu luun vääntymien ero (ero ennen leikkausta ja sen jälkeisten luun vääntymien välillä) verrattuna malleilla laskettuun luun vääntymien eroon (mallissa 1 ja mallissa 3 saatujen luun vääntöjen välinen ero) |
18 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeisten muutosten vertailu todellisissa ja simuloiduissa tuloksissa luun akselin suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
vertailu luun akselin todellisten muutosten (kuvauksesta) ja luun akselin muutosten välillä simuloidulla tiedolla: anatominen luun akseli (vastaa pääasiassa diafyysiakselia) asteina laskettu ero yhdessä tilanteessa: - kuvantamisella laskettu luun akselin ero (ero leikkausta edeltävän ja jälkeisen luun vääntymisen välillä) verrattuna malleilla laskettuun luun vääntöeroon (mallilla 1 ja mallilla 3 saatujen luun vääntymien välinen ero) |
18 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeisten muutosten vertailu todellisissa ja simuloiduissa tuloksissa luun tilavuuden suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
vertailu todellisten luutilavuuden muutosten (kuvauksesta) ja luutilavuuden muutosten välillä simuloiduilla tiedoilla ero laskettuna mm3 yhdessä tilanteessa: - CT-skannauksella laskettu luun tilavuusero (ero ennen leikkausta ja sen jälkeisten luutilavuuksien välillä) verrattuna malleilla laskettuun luutilavuuseroon (mallissa 1 ja mallissa 3 saatujen luutilavuuksien välinen ero) |
18 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeisten muutosten vertailu todellisissa ja simuloiduissa tuloksissa koskien luiden suhteellista sijaintia staattisessa tilassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
todellisten mekaanisten kulman muutosten (kuvauksesta) vertailu simuloidun datan mekaanisten kulmien muutosten välillä kulmien välinen ero (saatu mekaanisesta luun akselista) laskettuna asteina yhdessä tilanteessa: - kuvantamisen perusteella laskettu mekaaninen kulmaero (ero ennen leikkausta ja sen jälkeisten mekaanisten kulmien välillä) versus malleilla laskettu mekaaninen kulmaero (malleissa 1 ja mallissa 3 saatujen mekaanisten kulmien välinen ero) |
18 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeisten muutosten vertailu todellisissa ja simuloiduissa tuloksissa koskien ROM-muutoksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
vertailu todellisten ROM-muutosten (liikeanalyysistä) ja ROM-muutosten välillä simuloidussa datassa nivelen liikeratojen ero asteina laskettuna yhdessä tilanteessa: - ROMin ero laskettuna liikeanalyysillä (ero ennen leikkausta ja sen jälkeistä ROM:ia) vs. malleilla laskettu ROM:ien ero (ero mallissa 1 ja mallissa 3 saadun ROMin välillä) |
18 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeisten muutosten vertailu todellisissa ja simuloiduissa tuloksissa koskien momentin muutoksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
todellisen hetken muutosten (liikeanalyysistä) ja simuloidun datan hetkemuutosten vertailu momenttiero laskettuna N.m yhdessä tilanteessa: - liikeanalyysillä laskettu momenttiero (leikkausta edeltävien ja jälkeisten momenttien välinen ero) vs. malleilla laskettu momenttiero (mallissa 1 ja mallissa 3 saatujen momenttien välinen ero) |
18 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeisten muutosten vertailu todellisissa ja simuloiduissa tuloksissa koskien paineen muutoksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
vertailu todellisten painemuutosten (liikeanalyysistä) ja simuloidun datan painemuutosten välillä paine-ero laskettuna N/cm2 yhdessä tilanteessa: - liikeanalyysillä laskettu paine-ero (leikkausta edeltävän ja jälkeisen paineen ero) verrattuna malleilla laskettuun paine-eroon (mallissa 1 ja mallissa 3 saatujen paineiden välinen ero) |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisten pisteiden ja toiminnan muutosten korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
muutokset kliinisissä pisteissä (prosenttiosuus) verrattuna vaihteluun tutkittujen nivelten liikerajoissa
|
18 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten mallien vertailu todellisen ja simuloidun leikkauksen välillä luun ulottuvuuden suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
simuloidun leikkauksen (malli 2) ja todellisen leikkausmallin (malli 3) luumitan vertailu ero on laskettu mm |
18 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten mallien vertailu todellisen ja simuloidun leikkauksen välillä koskien luun vääntöä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
luun vääntymisen vertailu simuloidussa leikkauksessa (malli 2) ja luun vääntö todellisessa leikkausmallissa (malli 3) asteina laskettu ero |
18 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten mallien vertailu todellisen ja simuloidun leikkauksen välillä luun akselin suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
vertailu luun akselin välillä simuloidussa kirurgiassa (malli 2) ja luun akselin välillä todellisessa leikkausmallissa (malli 3): anatominen luun akseli (vastaa pääasiassa diafyysiakselia) asteina laskettu ero |
18 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten mallien vertailu todellisen ja simuloidun leikkauksen välillä luun tilavuuden suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
luuston tilavuuden vertailu simuloidussa leikkauksessa (malli 2) ja luun tilavuuden todellisessa leikkausmallissa (malli 3) ero laskettuna mm3 |
18 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten mallien vertailu todellisen ja simuloidun leikkauksen välillä koskien luun pisteen ja pinnan välistä etäisyyttä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kahden luuparin välisen pisteen ja pinnan välisen etäisyyden vertailu malli 1/malli 2 ja malli 1/malli 3 ero on laskettu mm |
18 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten mallien vertailu todellisen ja simuloidun leikkauksen välillä koskien luiden suhteellista sijaintia staattisessa tilassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mekaanisen kulman vertailu simuloidussa kirurgiassa (malli 2) ja mekaanisessa kulmassa todellisessa leikkausmallissa (malli 3) kulmien välinen ero (saatu mekaanisesta luun akselista) laskettuna asteina |
18 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten mallien vertailu todellisen ja simuloidun leikkauksen välillä koskien ROM:n muutoksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
simuloidun kirurgian (malli 2) ROM:n ja todellisen leikkausmallin (malli 3) ROM:n vertailu nivelen liikeratojen ero asteina laskettuna |
18 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten mallien vertailu todellisen ja simuloidun leikkauksen välillä koskien maareaktiovoimien muutoksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
simuloidun kirurgian (malli 2) ja todellisen leikkausmallin (malli 3) voimien vertailu maareaktiovoimien ero Newtonina laskettuna |
18 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten mallien vertailu todellisen ja simuloidun leikkauksen välillä momentin muutosten suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
simuloidun leikkauksen (malli 2) ja todellisen leikkausmallin (malli 3) momentin vertailu momenttiero laskettuna N.m |
18 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten mallien vertailu todellisen ja simuloidun leikkauksen välillä koskien paineen muutoksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
paineen vertailu simuloidussa leikkauksessa (malli 2) ja paineen välillä todellisessa leikkausmallissa (malli 3) paine-ero laskettuna N/cm2 |
18 kuukautta
|
|
simuloitujen nivelvoimien muutosten vertailu ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
simuloitujen yhteisvoimien (mallista 1) ja simuloitujen yhteisvoimien (malleista 2 ja 3) vertailu yhteisten normaalien kosketusvoimien ero Newtonina laskettuna |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine M PERRIER, PHD, laboratoire TIMC CNRS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02124-53
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .