Evaluación de Modelos Biomecánicos Personalizados del Sistema Musculoesquelético Antes y Después de Cirugías Ortopédicas (OrthosimPro)
Imágenes para la Generación de Modelos Biomecánicos Personalizados del Sistema Musculoesquelético Antes y Después de la Cirugía
Los avances en el modelado biomecánico de los sistemas musculoesqueléticos permiten considerar el uso de un clon digital de un paciente para probar el procedimiento quirúrgico antes de llevarlo a cabo en el propio paciente.
El estudio tiene como objetivo evaluar el diseño y el procedimiento de simulación de modelos numéricos anatómicos y funcionales pre y post quirúrgicos específicos del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El marco general de investigación se centra en predecir el resultado funcional de la cirugía ortopédica para un paciente determinado.
Dado que la cirugía es un procedimiento invasivo e irreversible, puede ser útil realizar simulaciones quirúrgicas en un clon digital antes de realizarlas en el paciente real.
Esta simulación sería, por tanto, una herramienta para la planificación quirúrgica optimizada, basada en un objetivo funcional realista.
El trabajo de los investigadores en el diseño y evaluación de modelos biomecánicos ahora es aplicable a la cirugía ortopédica.
Por lo tanto, es necesario verificar que los procedimientos digitales que permitan la realización de gestos quirúrgicos virtuales sean comparables a los procedimientos realmente aplicados al paciente.
Así, se encuentra en marcha un primer estudio retrospectivo (Imagen para la generación de modelos biomecánicos personalizados del sistema musculoesquelético antes y después de la cirugía - ORTHOSIM Retrospective) Ensayo Clínico N° NCT03835000, con el fin de validar la posibilidad de crear modelos pre y postoperatorios clones anatómicos digitales. El objetivo de este estudio prospectivo es integrar las características funcionales del paciente antes y después de la cirugía con el objetivo de validar dinámicamente los modelos biomecánicos creados.
OrthosimPro es un estudio bicéntrico, longitudinal y prospectivo.
Se inscribirán 10 pacientes que necesiten cirugía ortopédica después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales. Ellos darán su consentimiento informado por escrito.
Este estudio no modificará:
- la indicación operativa
- el procedimiento quirúrgico
- el manejo antes y después de la cirugía
Los pacientes tendrán una evaluación pre y post operatoria
- Anatómico por imagen seccional
- Análisis funcional por movimiento
Así, permite crear 3 modelos digitales para un mismo paciente:
- Creación del Modelo 1: modelo dinámico preoperatorio obtenido a partir de la evaluación anatómica y funcional preoperatoria.
- Creación del Modelo 2: Modelo 1 al que se le aplica la cirugía según el criterio indicado por el cirujano.
- Creación del Modelo 3: un modelo postoperatorio dinámico independiente de los Modelos 1 y 2 obtenido a partir de la evaluación postoperatoria anatómica y funcional.
Validación de cada modelo:
Cada modelo se comparará con los datos del paciente utilizados para construir el modelo, no hay comparación de pacientes entre sí o modelos pertenecientes a diferentes pacientes. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo validar el modelo de un individuo en sus propios datos.
- Comparación del modelo 1 (ángulo, fuerzas, geometría) versus evaluación morfológica y funcional antes de la cirugía
- Comparación del modelo 3 (ángulo, fuerzas, geometría) versus evaluación morfológica y funcional después de la cirugía
Evaluación del procedimiento de simulación de cirugía:
Comparación del modelo 2 (ángulo, fuerzas, geometría) versus el modelo 3
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine MR PERRIER, PHD
- Número de teléfono: +33 (1) 44 74 10 19
- Correo electrónico: perrier.antoine@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yohan MR PAYAN, PHD
- Número de teléfono: +33 (4) 45 56 20 01
- Correo electrónico: Yohan.Payan@univ-grenoble-alpes.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mujer, menopáusica o en anticoncepción si está en edad fértil
- Pacientes que se beneficiarán de alguno de los procedimientos quirúrgicos ortopédicos correspondientes a las cirugías estudiadas
- Paciente que es miembro de una organización de seguridad social
- Paciente que ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Menor,
- Paciente bajo tutela y/o curadores,
- Paciente incapaz de recibir información y consentimiento expreso
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Contraindicación para resonancia magnética (presencia de materiales ferromagnéticos, clips neuroquirúrgicos, vasculares, marcapasos).
- No afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o derechohabiente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes
Pacientes para los que está indicada y planificada la cirugía ortopédica entre:
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realizar un conjunto de pruebas de análisis de imagen y movimiento antes y después de la cirugía ortopédica sin modificar la indicación operatoria o el manejo pre y postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de modelos simulados con respecto a la posición relativa de los huesos en estado estático
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre datos reales (de imágenes) y datos simulados con respecto a la posición relativa de los huesos que definen una articulación: ángulos entre el eje óseo mecánico en grados en dos situaciones:
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18 meses
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Evaluación de modelos simulados con respecto a la posición relativa de los huesos en condición dinámica: rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre datos reales (del análisis de movimiento) frente a datos simulados con respecto a la posición relativa de los huesos que definen una articulación: rango de movimiento articular total (ROM) proyectado en planos anatómicos: grado de libertad de la articulación (flexión, extensión, abducción, aducción, rotación medial y lateral) (parámetros cinemáticos) en dos situaciones:
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18 meses
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Evaluación de modelos simulados en cuanto a fuerzas
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre datos reales (del análisis de movimiento) frente a datos simulados con respecto a parámetros cinéticos como fuerzas (fuerzas de reacción del suelo) en Newton (N) en dos situaciones:
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18 meses
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Evaluación de modelos simulados con respecto al momento
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre datos reales (del análisis de movimiento) frente a datos simulados con respecto a parámetros cinéticos como momento conjunto en Newton-metro (N.m) en dos situaciones:
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18 meses
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Evaluación de modelos simulados de presión
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre datos reales (del análisis de movimiento) frente a datos simulados con respecto a parámetros cinéticos como presión (análisis baropodométrico) en Newton por centímetro cuadrado (N/cm2) en dos situaciones:
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18 meses
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comparación de cambios postoperatorios en resultados reales y simulados con respecto a la dimensión ósea
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre los cambios de la dimensión ósea real (a partir de imágenes) frente a los cambios de la dimensión ósea en datos simulados diferencia calculada en mm en una situación: - diferencia de la dimensión ósea calculada en la tomografía computarizada (diferencia entre las dimensiones óseas pre y postoperatorias) frente a la diferencia de la dimensión ósea calculada en los modelos (diferencia entre las dimensiones óseas obtenidas en el modelo 1 y el modelo 3) |
18 meses
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comparación de cambios postoperatorios en resultados reales y simulados con respecto a la torsión ósea
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre los cambios de torsión ósea real (a partir de imágenes) frente a los cambios de torsión ósea en datos simulados, diferencia calculada en grado en una situación: - diferencia de torsión ósea calculada en tomografía computarizada (diferencia entre torsiones óseas pre y postoperatorias) versus diferencia de torsión ósea calculada en modelos (diferencia entre torsiones óseas obtenidas en el modelo 1 y el modelo 3) |
18 meses
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comparación de cambios postoperatorios en resultados reales y simulados con respecto al eje óseo
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre los cambios del eje óseo real (a partir de imágenes) frente a los cambios del eje óseo en datos simulados: eje óseo anatómico (correspondiente principalmente al eje diafisario)) diferencia calculada en grado en una situación: - diferencia del eje óseo calculada en imágenes (diferencia entre torsión ósea pre y postoperatoria) versus diferencia de torsión ósea calculada en modelos (diferencia entre torsiones óseas obtenidas en el modelo 1 y el modelo 3) |
18 meses
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comparación de cambios postoperatorios en resultados reales y simulados con respecto al volumen óseo
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre cambios de volumen óseo reales (a partir de imágenes) frente a cambios de volumen óseo en datos simulados diferencia calculada en mm3 en una situación: - diferencia de volumen óseo calculada en la tomografía computarizada (diferencia entre los volúmenes óseos pre y postoperatorios) frente a la diferencia de volumen óseo calculada en los modelos (diferencia entre los volúmenes óseos obtenidos en el modelo 1 y el modelo 3) |
18 meses
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comparación de cambios postoperatorios en resultados reales y simulados con respecto a la posición relativa de los huesos en condiciones estáticas
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre cambios de ángulo mecánico reales (a partir de imágenes) frente a cambios de ángulo mecánico en datos simulados diferencia entre ángulos (obtenida del eje óseo mecánico) calculada en grados en una situación: - diferencia del ángulo mecánico calculada en la imagen (diferencia entre los ángulos mecánicos pre y postoperatorios) frente a la diferencia del ángulo mecánico calculada en los modelos (diferencia entre los ángulos mecánicos obtenidos en el modelo 1 y el modelo 3) |
18 meses
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comparación de cambios postoperatorios en resultados reales y simulados con respecto a los cambios de ROM
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre cambios de ROM reales (del análisis de movimiento) y cambios de ROM en datos simulados diferencia de rango de movimiento articular calculada en grados en una situación: - Diferencia de ROM calculada en análisis de movimiento (diferencia entre ROM pre y postoperatorio) versus diferencia de ROM calculada en modelos (diferencia entre ROM obtenida en el modelo 1 y modelo 3) |
18 meses
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comparación de cambios postoperatorios en resultados reales y simulados con respecto a cambios de momento
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre cambios de momento reales (del análisis de movimiento) y cambios de momento en datos simulados diferencia de momento calculada en N.m en una situación: - diferencia de momentos calculada en análisis de movimiento (diferencia entre momentos pre y postoperatorios) versus diferencia de momentos calculada en modelos (diferencia entre momentos obtenidos en el modelo 1 y modelo 3) |
18 meses
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comparación de cambios postoperatorios en resultados reales y simulados con respecto a cambios de presión
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre cambios de presión reales (del análisis de movimiento) frente a cambios de presión en datos simulados diferencia de presión calculada en N/cm2 en una situación: - diferencia de presión calculada en el análisis de movimiento (diferencia entre las presiones pre y postoperatorias) frente a la diferencia de presión calculada en los modelos (diferencia entre las presiones obtenidas en el modelo 1 y el modelo 3) |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación de puntuaciones clínicas y cambios en la función
Periodo de tiempo: 18 meses
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cambios en las puntuaciones clínicas (porcentaje) en comparación con la variación en el rango de movimiento de las articulaciones estudiadas
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18 meses
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Comparación de modelos posquirúrgicos entre cirugía real y simulada con respecto a la dimensión ósea
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre la dimensión ósea en cirugía simulada (modelo 2) y la dimensión ósea en modelo de cirugía real (modelo 3) diferencia calculada en mm |
18 meses
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Comparación de modelos posquirúrgicos entre cirugía real y simulada en torsión ósea
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre torsión ósea en cirugía simulada (modelo 2) y torsión ósea en modelo de cirugía real (modelo 3) diferencia calculada en grado |
18 meses
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Comparación de modelos posquirúrgicos entre cirugía real y simulada con respecto al eje óseo
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre eje óseo en cirugía simulada (modelo 2) y eje óseo en modelo de cirugía real (modelo 3): eje óseo anatómico (correspondiente principalmente al eje diafisario) diferencia calculada en grado |
18 meses
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Comparación de modelos posquirúrgicos entre cirugía real y simulada con respecto al volumen óseo
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre volumen óseo en cirugía simulada (modelo 2) y volumen óseo en modelo de cirugía real (modelo 3) diferencia calculada en mm3 |
18 meses
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Comparación de modelos posquirúrgicos entre cirugía real y simulada con respecto a la distancia punto a superficie del hueso
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación de la distancia punto a superficie entre dos pares de huesos modelo 1/modelo 2 y modelo 1/modelo 3 diferencia calculada en mm |
18 meses
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Comparación de modelos posquirúrgicos entre cirugía real y simulada con respecto a la posición relativa de los huesos en estado estático
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre ángulo mecánico en cirugía simulada (modelo 2) y ángulo mecánico en modelo de cirugía real (modelo 3) diferencia entre ángulos (obtenida del eje óseo mecánico) calculada en grados |
18 meses
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Comparación de modelos posquirúrgicos entre cirugía real y simulada con respecto a los cambios de ROM
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre ROM en cirugía simulada (modelo 2) y ROM en modelo de cirugía real (modelo 3) diferencia de rango de movimiento articular calculada en grados |
18 meses
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Comparación de modelos posquirúrgicos entre cirugía real y simulada con respecto a cambios en las fuerzas de reacción del suelo
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre fuerzas en cirugía simulada (modelo 2) y fuerzas en cirugía real modelo (modelo 3) diferencia de fuerzas de reacción del suelo calculada en Newton |
18 meses
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Comparación de modelos posquirúrgicos entre cirugía real y simulada con respecto a cambios de momento
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre momento en cirugía simulada (modelo 2) y momento en modelo de cirugía real (modelo 3) diferencia de momento calculada en N.m |
18 meses
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Comparación de modelos posquirúrgicos entre cirugía real y simulada con respecto a los cambios de presión
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre presión en cirugía simulada (modelo 2) y presión en modelo de cirugía real (modelo 3) diferencia de presión calculada en N/cm2 |
18 meses
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comparación de cambios de fuerza articular simulados entre modelos pre y postoperatorios
Periodo de tiempo: 18 meses
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comparación entre fuerzas conjuntas simuladas (del modelo 1) y fuerzas conjuntas simuladas (del modelo 2 y 3) Diferencia de fuerzas de contacto normales conjuntas calculada en Newton |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine M PERRIER, PHD, laboratoire TIMC CNRS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02124-53
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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