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Évaluation de modèles biomécaniques personnalisés du système musculo-squelettique avant et après des chirurgies orthopédiques (OrthosimPro)

8 décembre 2020 mis à jour par: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Imagerie pour la génération de modèles biomécaniques personnalisés du système musculo-squelettique avant et après la chirurgie

Les progrès de la modélisation biomécanique des systèmes musculo-squelettiques permettent d'envisager l'utilisation d'un clone numérique d'un patient pour tester une intervention chirurgicale avant de la réaliser sur le patient lui-même.

L'étude vise à évaluer la procédure de conception et de simulation de modèles numériques anatomiques et fonctionnels pré et post-chirurgicaux spécifiques au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cadre général de recherche est axé sur la prédiction du devenir fonctionnel de la chirurgie orthopédique pour un patient donné.

La chirurgie étant une intervention invasive et irréversible, il peut être utile de réaliser des simulations chirurgicales sur un clone numérique avant de les réaliser sur le vrai patient.

Cette simulation serait donc un outil de planification chirurgicale optimisée, basée sur un objectif fonctionnel réaliste.

Le travail des chercheurs dans la conception et l'évaluation de modèles biomécaniques est maintenant applicable à la chirurgie orthopédique.

Ainsi, il faut vérifier que les procédures numériques permettant la réalisation de gestes chirurgicaux virtuels sont comparables aux procédures réellement appliquées au patient.

Ainsi, une première étude rétrospective (Imagerie pour la génération de modèles biomécaniques personnalisés de l'appareil locomoteur avant et après chirurgie - ORTHOSIM Rétrospective) Essai Clinique N° NCT03835000, est en cours afin de valider la possibilité de création pré- et post-opératoire clones numériques anatomiques. Le but de cette étude prospective est d'intégrer les caractéristiques fonctionnelles du patient avant et après chirurgie dans un objectif de validation dynamique des modèles biomécaniques créés.

OrthosimPro est une étude bicentrique, longitudinale et prospective.

10 patients nécessitant une chirurgie orthopédique seront recrutés après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels. Ils donneront un consentement éclairé écrit.

Cette étude ne modifiera pas :

  • l'indication opératoire
  • la procédure chirurgicale
  • la prise en charge avant et après la chirurgie

Les patients auront une évaluation pré et post opératoire

  • Anatomique par imagerie en coupe
  • Analyse fonctionnelle par mouvement

Ainsi, il permet de créer 3 modèles numériques pour un même patient :

  1. Création du Modèle 1 : modèle dynamique préopératoire obtenu à partir du bilan préopératoire anatomique et fonctionnel.
  2. Création du Modèle 2 : Modèle 1 sur lequel la chirurgie est appliquée selon les critères indiqués par le chirurgien.
  3. Création du Modèle 3 : un modèle postopératoire dynamique indépendant des Modèles 1 et 2 issus du bilan postopératoire anatomique et fonctionnel.

Validation de chaque modèle :

Chaque modèle sera comparé aux données patients utilisées pour construire le modèle, il n'y a pas de comparaison de patients entre eux ou de modèles appartenant à différents patients. Cette étude vise donc à valider le modèle d'un individu sur ses propres données.

  • Comparaison du modèle 1 (angle, efforts, géométrie) versus bilan morphologique et fonctionnel avant chirurgie
  • Comparaison du modèle 3 (angle, efforts, géométrie) versus bilan morphologique et fonctionnel après chirurgie

Évaluation de la procédure de simulation chirurgicale :

Comparaison du modèle 2 (angle, efforts, géométrie) versus modèle 3

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Si femme, ménopausée ou sous contraception si en âge de procréer
  • Patients qui bénéficieront d'un des actes chirurgicaux orthopédiques correspondant aux chirurgies étudiées
  • Patient affilié à un organisme de sécurité sociale
  • Patient ayant signé un formulaire écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Mineure,
  • Patient sous tutelle et/ou curateurs,
  • Patient incapable de recevoir des informations et d'exprimer son consentement
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Contre-indication à l'IRM (présence de matériaux ferromagnétiques, clips neurochirurgicaux, vasculaires, stimulateur cardiaque).
  • Non-affiliation à un régime de sécurité sociale (allocataire ou ayant droit)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: les patients

Patients pour lesquels une chirurgie orthopédique est indiquée et envisagée parmi :

  • Ostéotomie du tibial valgus
  • Ostéotomie supra-malléolaire
  • Ostéotomie de l'hallux pour hallux valgus
  • Prothèse totale du genou
  • Prothèse totale de cheville
  • Arthrodèse de la cheville
  • Arthrodèse de l'hallux
  • Arthrodèse de torsion du pied arrière
  • Prothèse d'épaule inversée
  • Arthrodèse intersomatique lombaire antérieure
Autre: imagerie et analyse de mouvement
réaliser un ensemble d'examens d'imagerie et d'analyse du mouvement avant et après la chirurgie orthopédique sans modifier l'indication opératoire ni la prise en charge pré- et post-opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de modèles simulés concernant la position relative des os en condition statique
Délai: 18 mois

comparaison entre les données réelles (issues de l'imagerie) et les données simulées concernant la position relative des os définissant une articulation :

angles entre l'axe mécanique de l'os en degrés

dans deux cas :

  • angles mesurés sur l'imagerie préopératoire versus angles obtenus sur le modèle 1
  • angles mesurés en imagerie post opératoire versus angles obtenus sur le modèle 3
18 mois
Évaluation de modèles simulés concernant la position relative des os en condition dynamique : amplitude de mouvement (ROM)
Délai: 18 mois

comparaison entre les données réelles (issues de l'analyse du mouvement) et les données simulées concernant la position relative des os définissant une articulation :

amplitude articulaire totale (ROM) projetée dans des plans anatomiques : degré de liberté de l'articulation (flexion, extension, abduction, adduction, rotation médiale et latérale) (Paramètres cinématiques)

dans deux cas :

  • ROM mesurée sur l'analyse du mouvement préopératoire par rapport à la ROM obtenue sur le modèle 1
  • ROM mesurée sur l'analyse du mouvement post-opératoire par rapport à la ROM obtenue sur le modèle 3
18 mois
Évaluation des modèles simulés concernant les forces
Délai: 18 mois

comparaison entre les données réelles (issues de l'analyse du mouvement) et les données simulées concernant les paramètres cinétiques en tant que forces (forces de réaction au sol)

à Newton (N)

dans deux cas :

  • forces mesurées lors de l'analyse préopératoire du mouvement par rapport aux forces obtenues sur le modèle 1
  • forces mesurées sur l'analyse des mouvements postopératoires par rapport aux forces obtenues sur le modèle 3
18 mois
Évaluation des modèles simulés concernant le moment
Délai: 18 mois

comparaison entre les données réelles (issues de l'analyse du mouvement) et les données simulées concernant les paramètres cinétiques en tant que moment articulaire

en Newton-mètre (N.m)

dans deux cas :

  • moment calculé sur l'analyse préopératoire du mouvement par rapport au moment obtenu sur le modèle 1
  • moment calculé sur l'analyse du mouvement post-opératoire par rapport au moment obtenu sur le modèle 3
18 mois
Évaluation de modèles simulés concernant la pression
Délai: 18 mois

comparaison entre les données réelles (issues de l'analyse du mouvement) et les données simulées concernant les paramètres cinétiques comme la pression (analyse baropodométrique)

en Newton par centimètre carré (N/cm2)

dans deux cas :

  • pression mesurée sur l'analyse préopératoire du mouvement par rapport à la pression obtenue sur le modèle 1
  • pression mesurée sur l'analyse du mouvement post-opératoire versus pression obtenue sur le modèle 3
18 mois
comparaison des changements post-chirurgicaux dans les résultats réels et simulés concernant la dimension osseuse
Délai: 18 mois

comparaison entre les changements de dimension osseuse réelle (à partir de l'imagerie) et les changements de dimension osseuse sur des données simulées

différence calculée en mm

dans une situation :

- différence de dimension osseuse calculée au scanner (différence entre les dimensions osseuses pré et post opératoires) versus différence de dimension osseuse calculée sur les modèles (différence entre les dimensions osseuses obtenues sur le modèle 1 et le modèle 3)
18 mois
comparaison des changements post-chirurgicaux dans les résultats réels et simulés concernant la torsion osseuse
Délai: 18 mois

comparaison entre les changements de torsion osseuse réelle (à partir de l'imagerie) vs les changements de torsion osseuse sur des données simulées,

différence calculée en degré

dans une situation :

- différence de torsion osseuse calculée sur scanner (différence entre les torsions osseuses pré et post opératoires) versus différence de torsion osseuse calculée sur les modèles (différence entre les torsions osseuses obtenues sur le modèle 1 et le modèle 3)
18 mois
comparaison des changements post-chirurgicaux dans les résultats réels et simulés concernant l'axe osseux
Délai: 18 mois

comparaison entre les changements d'axe osseux réels (à partir de l'imagerie) vs les changements d'axe osseux sur des données simulées : axe osseux anatomique (correspondant principalement à l'axe diaphysaire))

différence calculée en degré

dans une situation :

- différence d'axe osseux calculée sur l'imagerie (différence entre torsion osseuse pré et post opératoire) versus différence de torsion osseuse calculée sur modèles (différence entre torsions osseuses obtenues sur modèle 1 et modèle 3)
18 mois
comparaison des changements post-chirurgicaux dans les résultats réels et simulés concernant le volume osseux
Délai: 18 mois

comparaison entre les changements de volume osseux réels (à partir de l'imagerie) et les changements de volume osseux sur des données simulées

différence calculée en mm3

dans une situation :

- différence de volume osseux calculée sur scanner (différence entre volumes osseux pré et post opératoire) versus différence de volume osseux calculée sur modèles (différence entre volumes osseux obtenus sur modèle 1 et modèle 3)
18 mois
comparaison des changements post-chirurgicaux dans les résultats réels et simulés concernant la position relative des os en condition statique
Délai: 18 mois

comparaison entre les changements d'angle mécaniques réels (à partir de l'imagerie) et les changements d'angle mécaniques sur des données simulées

différence entre les angles (obtenue à partir de l'axe mécanique de l'os) calculée en degré

dans une situation :

- différence d'angle mécanique calculée sur l'imagerie (différence entre les angles mécaniques pré et post opératoires) versus différence d'angle mécanique calculée sur les modèles (différence entre les angles mécaniques obtenus sur le modèle 1 et le modèle 3)
18 mois
comparaison des changements post-chirurgicaux dans les résultats réels et simulés concernant les changements de ROM
Délai: 18 mois

comparaison entre les changements réels de ROM (à partir de l'analyse de mouvement) et les changements de ROM sur des données simulées

différence d'amplitude de mouvement articulaire calculée en degré

dans une situation :

- Différence de ROM calculée sur l'analyse du mouvement (différence entre ROM pré et post opératoire) versus différence de ROM calculée sur modèles (différence entre ROM obtenue sur modèle 1 et modèle 3)
18 mois
comparaison des changements post-chirurgicaux dans les résultats réels et simulés concernant les changements de moment
Délai: 18 mois

comparaison entre les changements de moment réels (à partir de l'analyse de mouvement) et les changements de moment sur des données simulées

différence de moment calculée en N.m

dans une situation :

- différence de moment calculée sur l'analyse du mouvement (différence entre les moments pré et post opératoires) versus différence de moment calculée sur les modèles (différence entre les moments obtenus sur le modèle 1 et le modèle 3)
18 mois
comparaison des changements post-chirurgicaux dans les résultats réels et simulés concernant les changements de pression
Délai: 18 mois

comparaison entre les changements de pression réels (à partir de l'analyse de mouvement) et les changements de pression sur des données simulées

différence de pression calculée en N/cm2

dans une situation :

- différence de pression calculée sur l'analyse du mouvement (différence entre les pressions pré et post opératoires) versus différence de pression calculée sur les modèles (différence entre les pressions obtenues sur le modèle 1 et le modèle 3)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation des scores cliniques et des changements de fonction
Délai: 18 mois
évolution des scores cliniques (pourcentage) par rapport à la variation de l'amplitude de mouvement des articulations étudiées
18 mois
Comparaison des modèles post-chirurgie entre la chirurgie réelle et simulée concernant la dimension osseuse
Délai: 18 mois

comparaison entre la dimension osseuse en chirurgie simulée (modèle 2) et la dimension osseuse en modèle chirurgical réel (modèle 3)

différence calculée en mm
18 mois
Comparaison des modèles post-chirurgicaux entre la chirurgie réelle et simulée concernant la torsion osseuse
Délai: 18 mois

comparaison entre la torsion osseuse en chirurgie simulée (modèle 2) et la torsion osseuse en chirurgie réelle (modèle 3)

différence calculée en degré
18 mois
Comparaison des modèles post-chirurgie entre la chirurgie réelle et simulée concernant l'axe osseux
Délai: 18 mois

comparaison entre l'axe osseux en chirurgie simulée (modèle 2) et l'axe osseux en chirurgie réelle (modèle 3) : axe osseux anatomique (correspondant principalement à l'axe diaphysaire))

différence calculée en degré
18 mois
Comparaison des modèles post-chirurgicaux entre la chirurgie réelle et simulée concernant le volume osseux
Délai: 18 mois

comparaison entre le volume osseux en chirurgie simulée (modèle 2) et le volume osseux en chirurgie réelle (modèle 3)

différence calculée en mm3
18 mois
Comparaison des modèles post-opératoires entre la chirurgie réelle et simulée concernant la distance point-surface de l'os
Délai: 18 mois

comparaison de la distance point à surface entre deux paires d'os modèle 1/modèle 2 et modèle 1/modèle 3

différence calculée en mm
18 mois
Comparaison des modèles post-opératoires entre la chirurgie réelle et simulée concernant la position relative des os en condition statique
Délai: 18 mois

comparaison entre l'angle mécanique en chirurgie simulée (modèle 2) et l'angle mécanique en chirurgie réelle (modèle 3)

différence entre les angles (obtenue à partir de l'axe mécanique de l'os) calculée en degré
18 mois
Comparaison des modèles post-chirurgicaux entre la chirurgie réelle et simulée concernant les changements de ROM
Délai: 18 mois

comparaison entre ROM en chirurgie simulée (modèle 2) et ROM en modèle de chirurgie réelle (modèle 3)

différence d'amplitude de mouvement articulaire calculée en degré
18 mois
Comparaison des modèles post-chirurgie entre la chirurgie réelle et simulée concernant les changements des forces de réaction au sol
Délai: 18 mois

comparaison entre les forces en chirurgie simulée (modèle 2) et les forces en chirurgie réelle (modèle 3)

différence des forces de réaction au sol calculée en Newton
18 mois
Comparaison des modèles post-chirurgie entre la chirurgie réelle et simulée concernant les changements de moment
Délai: 18 mois

comparaison entre le moment en chirurgie simulée (modèle 2) et le moment en chirurgie réelle (modèle 3)

différence de moment calculée en N.m
18 mois
Comparaison des modèles post-chirurgie entre la chirurgie réelle et simulée concernant les changements de pression
Délai: 18 mois

comparaison entre la pression en chirurgie simulée (modèle 2) et la pression en chirurgie réelle (modèle 3)

différence de pression calculée en N/cm2
18 mois
comparaison des changements de force articulaire simulés entre les modèles pré et post-opératoires
Délai: 18 mois

comparaison entre les forces articulaires simulées (à partir du modèle 1) et les forces articulaires simulées (à partir des modèles 2 et 3)

différence des forces de contact normales articulaires calculée en Newton
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Collaborateurs

Fondation Garches

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine M PERRIER, PHD, laboratoire TIMC CNRS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A02124-53

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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