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Valutazione di modelli biomeccanici personalizzati dell'apparato muscolo-scheletrico prima e dopo gli interventi di chirurgia ortopedica (OrthosimPro)

8 dicembre 2020 aggiornato da: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Imaging per la generazione di modelli biomeccanici personalizzati del sistema muscoloscheletrico prima e dopo l'intervento chirurgico

I progressi nella modellazione biomeccanica dei sistemi muscolo-scheletrici consentono di considerare l'utilizzo di un clone digitale di un paziente per testare la procedura chirurgica prima di eseguirla sul paziente stesso.

Lo studio si propone di valutare la progettazione e la procedura di simulazione di modelli numerici anatomici e funzionali pre e post chirurgici paziente-specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il quadro generale della ricerca è incentrato sulla previsione dell'esito funzionale della chirurgia ortopedica per un dato paziente.

Poiché la chirurgia è una procedura invasiva e irreversibile, può essere utile eseguire simulazioni chirurgiche su un clone digitale prima di eseguirle sul paziente reale.

Questa simulazione sarebbe quindi uno strumento per una pianificazione chirurgica ottimizzata, basata su un obiettivo funzionale realistico.

Il lavoro dei ricercatori nella progettazione e valutazione di modelli biomeccanici è ora applicabile alla chirurgia ortopedica.

Occorre quindi verificare che le procedure digitali che consentono la realizzazione di gesti chirurgici virtuali siano paragonabili alle procedure effettivamente applicate al paziente.

Pertanto, è in corso un primo studio retrospettivo (Imaging per la generazione di modelli biomeccanici personalizzati dell'apparato muscolo-scheletrico prima e dopo l'intervento chirurgico - ORTHOSIM Retrospective) Clinical Trial N° NCT03835000, al fine di validare la possibilità di creare pre e post operatori cloni digitali anatomici. Lo scopo di questo studio prospettico è quello di integrare le caratteristiche funzionali del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico con l'obiettivo di validazione dinamica dei modelli biomeccanici realizzati.

OrthosimPro è uno studio bicentrico, longitudinale e prospettico.

Verranno arruolati 10 pazienti che necessitano di chirurgia ortopedica dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi. Daranno il consenso informato scritto.

Questo studio non modificherà:

  • l'indicazione operativa
  • la procedura chirurgica
  • la gestione prima e dopo l'intervento chirurgico

I pazienti avranno una valutazione pre e post operatoria

  • Anatomico mediante imaging sezionale
  • Funzionale mediante analisi del movimento

Pertanto, consente di creare 3 modelli digitali per lo stesso paziente:

  1. Creazione del Modello 1: modello dinamico preoperatorio ottenuto dalla valutazione preoperatoria anatomica e funzionale.
  2. Realizzazione del Modello 2: Modello 1 al quale viene applicata la chirurgia secondo i criteri indicati dal chirurgo.
  3. Creazione del Modello 3: un modello postoperatorio dinamico indipendente dai Modelli 1 e 2 ottenuto dalla valutazione postoperatoria anatomica e funzionale.

Convalida di ciascun modello:

Ogni modello verrà confrontato con i dati del paziente utilizzati per costruire il modello, non c'è confronto tra pazienti tra loro o modelli appartenenti a pazienti diversi. Questo studio mira quindi a convalidare il modello di un individuo sui propri dati.

  • Confronto del modello 1 (angolo, forze, geometria) rispetto alla valutazione morfologica e funzionale prima dell'intervento chirurgico
  • Confronto del modello 3 (angolo, forze, geometria) rispetto alla valutazione morfologica e funzionale dopo l'intervento chirurgico

Valutazione della procedura di simulazione chirurgica:

Confronto del modello 2 (angolo, forze, geometria) rispetto al modello 3

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se donne, in menopausa o in contraccezione se in età fertile
  • Pazienti che beneficeranno di una delle procedure chirurgiche ortopediche corrispondenti agli interventi studiati
  • Paziente che è un membro di un'organizzazione di previdenza sociale
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Minore,
  • Paziente sotto tutela e/o curatori,
  • Paziente impossibilitato a ricevere informazioni e consenso espresso
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (presenza di materiali ferromagnetici, clip neurochirurgiche, vascolari, pacemaker).
  • Non iscrizione a regime previdenziale (beneficiario o avente diritto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti

Pazienti per i quali è indicata e pianificata la chirurgia ortopedica tra:

  • Osteotomia tibiale in valgo
  • Osteotomia sopramalleolare
  • Osteotomia dell'alluce per alluce valgo
  • Protesi totale di ginocchio
  • Protesi totale di caviglia
  • Artrodesi di caviglia
  • Artrodesi dell'alluce
  • Artrodesi di torsione del retropiede
  • Protesi di spalla invertita
  • Artrodesi intersomatica lombare anteriore
Altro: imaging e analisi del movimento
eseguire una serie di test di imaging e analisi del movimento prima e dopo la chirurgia ortopedica senza modificare l'indicazione operativa o la gestione pre e post operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di modelli simulati relativi alla posizione relativa delle ossa in condizioni statiche
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra dati reali (da imaging) e dati simulati relativi alla posizione relativa delle ossa che definiscono un'articolazione:

angoli tra l'asse meccanico dell'osso in gradi

in due situazioni:

  • angoli misurati sull'imaging preoperatorio rispetto agli angoli ottenuti sul modello 1
  • angoli misurati sull'imaging postoperatorio rispetto agli angoli ottenuti sul modello 3
18 mesi
Valutazione di modelli simulati relativi alla posizione relativa delle ossa in condizioni dinamiche: range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra dati reali (dall'analisi del movimento) e dati simulati relativi alla posizione relativa delle ossa che definiscono un'articolazione:

range di movimento articolare totale (ROM) proiettato nei piani anatomici: grado di libertà dell'articolazione (flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione mediale e laterale) (parametri cinematici)

in due situazioni:

  • ROM misurato sull'analisi del movimento preoperatoria rispetto al ROM ottenuto sul modello 1
  • ROM misurato sull'analisi del movimento postoperatorio rispetto al ROM ottenuto sul modello 3
18 mesi
Valutazione di modelli simulati relativi alle forze
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra dati reali (dall'analisi del movimento) vs dati simulati riguardanti i parametri cinetici come forze (forze di reazione al suolo)

in Newton (N)

in due situazioni:

  • forze misurate sull'analisi del movimento preoperatoria rispetto alle forze ottenute sul modello 1
  • forze misurate sull'analisi del movimento postoperatorio rispetto alle forze ottenute sul modello 3
18 mesi
Valutazione di modelli simulati relativi al momento
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra dati reali (da analisi del movimento) vs dati simulati riguardanti i parametri cinetici come momento articolare

in Newton-metro (N.m)

in due situazioni:

  • momento calcolato sull'analisi del movimento preoperatoria rispetto al momento ottenuto sul modello 1
  • momento calcolato sull'analisi del movimento postoperatorio rispetto al momento ottenuto sul modello 3
18 mesi
Valutazione di modelli simulati relativi alla pressione
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra dati reali (da analisi del movimento) vs dati simulati relativi a parametri cinetici come la pressione (analisi baropodometrica)

in Newton per centimetro quadrato (N/cm2)

in due situazioni:

  • pressione misurata sull'analisi del movimento preoperatoria rispetto alla pressione ottenuta sul modello 1
  • pressione misurata sull'analisi del movimento postoperatorio rispetto alla pressione ottenuta sul modello 3
18 mesi
confronto dei cambiamenti post-chirurgici in risultati reali e simulati per quanto riguarda la dimensione ossea
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra i cambiamenti della dimensione ossea reale (dall'imaging) rispetto ai cambiamenti della dimensione ossea sui dati simulati

differenza calcolata in mm

in una situazione:

- differenza di dimensione ossea calcolata su TAC (differenza tra dimensioni ossee pre e post operatorie) rispetto a differenza di dimensione ossea calcolata su modelli (differenza tra dimensioni ossee ottenute su modello 1 e modello 3)
18 mesi
confronto dei cambiamenti post-chirurgici nei risultati reali e simulati per quanto riguarda la torsione ossea
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra i cambiamenti della torsione ossea reale (dall'imaging) rispetto ai cambiamenti della torsione ossea su dati simulati,

differenza calcolata in gradi

in una situazione:

- differenza di torsione ossea calcolata su TAC (differenza tra torsioni ossee pre e post operatorie) rispetto a differenza di torsione ossea calcolata su modelli (differenza tra torsioni ossee ottenute su modello 1 e modello 3)
18 mesi
confronto dei cambiamenti post-chirurgici nei risultati reali e simulati per quanto riguarda l'asse osseo
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra i cambiamenti dell'asse osseo reale (dall'imaging) rispetto ai cambiamenti dell'asse osseo su dati simulati: asse osseo anatomico (corrispondente principalmente all'asse diafisario))

differenza calcolata in gradi

in una situazione:

- differenza dell'asse osseo calcolata sull'imaging (differenza tra torsione ossea pre e post operatoria) rispetto alla differenza di torsione ossea calcolata sui modelli (differenza tra torsioni ossee ottenute sul modello 1 e sul modello 3)
18 mesi
confronto dei cambiamenti post-chirurgici nei risultati reali e simulati per quanto riguarda il volume osseo
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra le variazioni del volume osseo reale (dall'imaging) rispetto alle variazioni del volume osseo su dati simulati

differenza calcolata in mm3

in una situazione:

- differenza di volume osseo calcolata su TAC (differenza tra volumi ossei pre e postoperatori) rispetto a differenza di volume osseo calcolata su modelli (differenza tra volumi ossei ottenuti su modello 1 e modello 3)
18 mesi
confronto dei cambiamenti postoperatori nei risultati reali e simulati relativi alla posizione relativa delle ossa in condizioni statiche
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra i cambiamenti di angolo meccanici reali (dall'imaging) rispetto ai cambiamenti di angolo meccanico su dati simulati

differenza tra gli angoli (ottenuta dall'asse meccanico dell'osso) calcolata in gradi

in una situazione:

- differenza angolare meccanica calcolata sull'imaging (differenza tra angoli meccanici pre e postoperatori) rispetto a differenza angolare meccanica calcolata sui modelli (differenza tra angoli meccanici ottenuti sul modello 1 e sul modello 3)
18 mesi
confronto dei cambiamenti post-chirurgici nei risultati reali e simulati per quanto riguarda i cambiamenti del ROM
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra le modifiche della ROM reale (dall'analisi del movimento) rispetto alle modifiche della ROM sui dati simulati

differenza di mobilità articolare calcolata in gradi

in una situazione:

- Differenza del ROM calcolata sull'analisi del movimento (differenza tra ROM pre e post operatorio) rispetto alla differenza del ROM calcolata sui modelli (differenza tra ROM ottenuta sul modello 1 e sul modello 3)
18 mesi
confronto dei cambiamenti post-chirurgici nei risultati reali e simulati per quanto riguarda i cambiamenti di momento
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra i cambiamenti del momento reale (dall'analisi del movimento) rispetto ai cambiamenti del momento sui dati simulati

differenza di momento calcolata in N.m

in una situazione:

- differenza di momento calcolata sull'analisi del movimento (differenza tra i momenti pre e post operatori) rispetto alla differenza di momento calcolata sui modelli (differenza tra i momenti ottenuti sul modello 1 e sul modello 3)
18 mesi
confronto dei cambiamenti post-chirurgici in risultati reali e simulati per quanto riguarda i cambiamenti di pressione
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra variazioni di pressione reali (dall'analisi del movimento) e variazioni di pressione su dati simulati

differenza di pressione calcolata in N/cm2

in una situazione:

- differenza di pressione calcolata sull'analisi del movimento (differenza tra pressioni pre e post operatorie) rispetto a differenza di pressione calcolata sui modelli (differenza tra pressioni ottenute sul modello 1 e sul modello 3)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione dei punteggi clinici e dei cambiamenti nella funzione
Lasso di tempo: 18 mesi
variazioni dei punteggi clinici (percentuali) rispetto alla variazione del range di movimento delle articolazioni studiate
18 mesi
Confronto di modelli post-chirurgici tra chirurgia reale e simulata per quanto riguarda la dimensione ossea
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra dimensione ossea in chirurgia simulata (modello 2) e dimensione ossea in modello di chirurgia reale (modello 3)

differenza calcolata in mm
18 mesi
Confronto di modelli post-chirurgici tra chirurgia reale e simulata per quanto riguarda la torsione ossea
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra torsione ossea in chirurgia simulata (modello 2) e torsione ossea in modello di chirurgia reale (modello 3)

differenza calcolata in gradi
18 mesi
Confronto di modelli post-chirurgici tra chirurgia reale e simulata per quanto riguarda l'asse osseo
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra asse osseo in chirurgia simulata (modello 2) e asse osseo in modello chirurgico reale (modello 3): asse osseo anatomico (corrispondente principalmente all'asse diafisario))

differenza calcolata in gradi
18 mesi
Confronto di modelli post-chirurgici tra chirurgia reale e simulata per quanto riguarda il volume osseo
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra volume osseo nella chirurgia simulata (modello 2) e volume osseo nel modello di chirurgia reale (modello 3)

differenza calcolata in mm3
18 mesi
Confronto di modelli post-chirurgici tra chirurgia reale e simulata per quanto riguarda la distanza punto-superficie dell'osso
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto della distanza punto-superficie tra due coppie di ossa modello 1/modello 2 e modello 1/modello 3

differenza calcolata in mm
18 mesi
Confronto di modelli post-chirurgici tra chirurgia reale e simulata per quanto riguarda la posizione relativa delle ossa in condizioni statiche
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra angolo meccanico in chirurgia simulata (modello 2) e angolo meccanico in modello di chirurgia reale (modello 3)

differenza tra gli angoli (ottenuta dall'asse meccanico dell'osso) calcolata in gradi
18 mesi
Confronto di modelli post-chirurgici tra chirurgia reale e simulata per quanto riguarda i cambiamenti del ROM
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra ROM in chirurgia simulata (modello 2) e ROM in modello di chirurgia reale (modello 3)

differenza di mobilità articolare calcolata in gradi
18 mesi
Confronto di modelli post-chirurgici tra chirurgia reale e simulata per quanto riguarda i cambiamenti delle forze di reazione al suolo
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra le forze nella chirurgia simulata (modello 2) e le forze nel modello di chirurgia reale (modello 3)

differenza delle forze di reazione al suolo calcolata in Newton
18 mesi
Confronto di modelli post-chirurgici tra chirurgia reale e simulata per quanto riguarda i cambiamenti di momento
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra momento in chirurgia simulata (modello 2) e momento in modello di chirurgia reale (modello 3)

differenza di momento calcolata in N.m
18 mesi
Confronto di modelli post-chirurgici tra chirurgia reale e simulata per quanto riguarda i cambiamenti di pressione
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra la pressione nella chirurgia simulata (modello 2) e la pressione nel modello di chirurgia reale (modello 3)

differenza di pressione calcolata in N/cm2
18 mesi
confronto delle variazioni di forza articolare simulate tra i modelli pre e post intervento chirurgico
Lasso di tempo: 18 mesi

confronto tra forze articolari simulate (dal modello 1) vs forze articolari simulate (dal modello 2 e 3)

differenza delle forze di contatto normali del giunto calcolata in Newton
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Collaboratori

Fondation Garches

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine M PERRIER, PHD, laboratoire TIMC CNRS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02124-53

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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