Avaliação de Modelos Biomecânicos Personalizados do Sistema Musculoesquelético Antes e Depois de Cirurgias Ortopédicas (OrthosimPro)
Imagem para a geração de modelos biomecânicos personalizados do sistema musculoesquelético antes e depois da cirurgia
Os avanços na modelagem biomecânica dos sistemas músculo-esqueléticos permitem considerar o uso de um clone digital de um paciente para testar o procedimento cirúrgico antes de realizá-lo no próprio paciente.
O estudo visa avaliar o procedimento de design e simulação de modelos numéricos anatômicos e funcionais pré e pós-cirúrgicos específicos do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estrutura geral de pesquisa é focada em prever o resultado funcional da cirurgia ortopédica para um determinado paciente.
Como a cirurgia é um procedimento invasivo e irreversível, pode ser útil realizar simulações cirúrgicas em um clone digital antes de realizá-las no paciente real.
Esta simulação seria, portanto, uma ferramenta para um planejamento cirúrgico otimizado, baseado em um objetivo funcional realista.
O trabalho dos investigadores na concepção e avaliação de modelos biomecânicos é agora aplicável à cirurgia ortopédica.
Assim, é necessário verificar se os procedimentos digitais que permitem a realização de gestos cirúrgicos virtuais são comparáveis aos procedimentos efetivamente aplicados ao paciente.
Assim, está em andamento um primeiro estudo retrospectivo (Imaging para a geração de modelos biomecânicos personalizados do sistema músculo-esquelético antes e depois da cirurgia - ORTHOSIM Retrospective) Ensaio Clínico N° NCT03835000, a fim de validar a possibilidade de criar modelos pré e pós-operatórios clones digitais anatômicos. O objetivo deste estudo prospectivo é integrar as características funcionais do paciente antes e após a cirurgia com o objetivo de validação dinâmica dos modelos biomecânicos criados.
O OrthosimPro é um estudo bicêntrico, longitudinal e prospectivo.
10 pacientes que necessitam de cirurgia ortopédica serão inscritos após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais. Eles darão consentimento informado por escrito.
Este estudo não modificará:
- a indicação operativa
- o procedimento cirúrgico
- o manejo antes e depois da cirurgia
Os pacientes terão uma avaliação pré e pós-operatória
- Anatômico por imagem seccional
- Funcional por análise de movimento
Assim, permite criar 3 modelos digitais para o mesmo paciente:
- Criação do Modelo 1: modelo dinâmico pré-operatório obtido a partir da avaliação pré-operatória anatômica e funcional.
- Criação do Modelo 2: Modelo 1 ao qual se aplica a cirurgia de acordo com os critérios indicados pelo cirurgião.
- Criação do Modelo 3: um modelo pós-operatório dinâmico independente dos Modelos 1 e 2 obtidos a partir da avaliação anatômica e funcional pós-operatória.
Validação de cada modelo:
Cada modelo será comparado com os dados do paciente usados para construir o modelo, não há comparação de pacientes entre si ou modelos pertencentes a pacientes diferentes. Este estudo visa, portanto, validar o modelo de um indivíduo em seus próprios dados.
- Comparação do modelo 1 (ângulo, forças, geometria) versus avaliação morfológica e funcional antes da cirurgia
- Comparação do modelo 3 (ângulo, forças, geometria) versus avaliação morfológica e funcional após a cirurgia
Avaliação do procedimento de simulação de cirurgia:
Comparação do modelo 2 (ângulo, forças, geometria) versus modelo 3
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antoine MR PERRIER, PHD
- Número de telefone: +33 (1) 44 74 10 19
- E-mail: perrier.antoine@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yohan MR PAYAN, PHD
- Número de telefone: +33 (4) 45 56 20 01
- E-mail: Yohan.Payan@univ-grenoble-alpes.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se mulheres, na menopausa ou em uso de contracepção, se em idade fértil
- Pacientes que se beneficiarão de um dos procedimentos cirúrgicos ortopédicos correspondentes às cirurgias estudadas
- Paciente que é membro de uma organização de segurança social
- Paciente que assinou um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Menor,
- Paciente sob tutela e/ou curadores,
- Paciente impossibilitado de receber informações e consentimento expresso
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Contraindicação à ressonância magnética (presença de materiais ferromagnéticos, clipes neurocirúrgicos, vasculares, marca-passo).
- Não inscrição em regime de segurança social (beneficiário ou titular)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pacientes
Pacientes para os quais a cirurgia ortopédica é indicada e planejada entre:
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realizar um conjunto de testes de imagem e análise de movimento antes e depois da cirurgia ortopédica sem modificar a indicação operatória ou o manejo pré e pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de modelos simulados em relação à posição relativa dos ossos em condição estática
Prazo: 18 meses
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comparação entre dados reais (de imagens) versus dados simulados em relação à posição relativa dos ossos que definem uma articulação: ângulos entre o eixo mecânico do osso em graus em duas situações:
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18 meses
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Avaliação de modelos simulados quanto à posição relativa dos ossos em condição dinâmica: amplitude de movimento (ADM)
Prazo: 18 meses
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comparação entre dados reais (da análise de movimento) versus dados simulados em relação à posição relativa dos ossos que definem uma articulação: amplitude total de movimento articular (ADM) projetada em planos anatômicos: grau de liberdade da articulação (flexão, extensão, abdução, adução, rotação medial e lateral) (Parâmetros cinemáticos) em duas situações:
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18 meses
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Avaliação de modelos simulados em relação a forças
Prazo: 18 meses
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comparação entre dados reais (de análise de movimento) versus dados simulados em relação a parâmetros cinéticos como forças (forças de reação do solo) em Newton (N) em duas situações:
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18 meses
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Avaliação de modelos simulados em relação ao momento
Prazo: 18 meses
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comparação entre dados reais (de análise de movimento) vs dados simulados em relação a parâmetros cinéticos como momento articular em Newton-metro (N.m) em duas situações:
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18 meses
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Avaliação de modelos simulados em relação à pressão
Prazo: 18 meses
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comparação entre dados reais (de análise de movimento) vs dados simulados em relação a parâmetros cinéticos como pressão (análise baropodométrica) em Newton por centímetro quadrado (N/cm2) em duas situações:
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18 meses
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comparação das alterações pós-cirúrgicas em resultados reais e simulados em relação à dimensão óssea
Prazo: 18 meses
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comparação entre as alterações da dimensão óssea real (da imagem) versus as alterações da dimensão óssea em dados simulados diferença calculada em mm em uma situação: - diferença de dimensão óssea calculada em tomografia computadorizada (diferença entre dimensões ósseas pré e pós-operatórias) versus diferença de dimensão óssea calculada em modelos (diferença entre dimensões ósseas obtidas no modelo 1 e modelo 3) |
18 meses
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comparação das alterações pós-cirúrgicas em resultados reais e simulados em relação à torção óssea
Prazo: 18 meses
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comparação entre as alterações da torção óssea real (da imagem) versus as alterações da torção óssea em dados simulados, diferença calculada em grau em uma situação: - diferença de torção óssea calculada em tomografia computadorizada (diferença entre torções ósseas pré e pós-operatórias) versus diferença de torção óssea calculada em modelos (diferença entre torções ósseas obtidas no modelo 1 e modelo 3) |
18 meses
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comparação das alterações pós-cirúrgicas em resultados reais e simulados em relação ao eixo ósseo
Prazo: 18 meses
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comparação entre alterações reais do eixo ósseo (de imagens) versus alterações do eixo ósseo em dados simulados: eixo anatômico do osso (correspondente principalmente ao eixo diafisário)) diferença calculada em grau em uma situação: - diferença do eixo ósseo calculada em imagem (diferença entre torção óssea pré e pós-operatória) versus diferença de torção óssea calculada em modelos (diferença entre torções ósseas obtidas no modelo 1 e modelo 3) |
18 meses
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comparação das alterações pós-cirúrgicas em resultados reais e simulados em relação ao volume ósseo
Prazo: 18 meses
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comparação entre alterações reais do volume ósseo (a partir de imagens) versus alterações do volume ósseo em dados simulados diferença calculada em mm3 em uma situação: - diferença de volume ósseo calculada em tomografia computadorizada (diferença entre volumes ósseos pré e pós-operatórios) versus diferença de volume ósseo calculada em modelos (diferença entre volumes ósseos obtidos no modelo 1 e modelo 3) |
18 meses
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comparação das alterações pós-cirúrgicas em resultados reais e simulados em relação à posição relativa dos ossos em condição estática
Prazo: 18 meses
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comparação entre mudanças de ângulo mecânico real (de imagem) versus mudanças de ângulo mecânico em dados simulados diferença entre ângulos (obtida do eixo mecânico do osso) calculada em graus em uma situação: - diferença de ângulo mecânico calculada em imagem (diferença entre ângulos mecânicos pré e pós-operatórios) versus diferença de ângulo mecânico calculada em modelos (diferença entre ângulos mecânicos obtidos no modelo 1 e modelo 3) |
18 meses
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comparação das alterações pós-cirúrgicas em resultados reais e simulados em relação às alterações da ADM
Prazo: 18 meses
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comparação entre alterações reais de ROM (da análise de movimento) versus alterações de ROM em dados simulados amplitude articular da diferença de movimento calculada em graus em uma situação: - Diferença de ADM calculada na análise de movimento (diferença entre ADM pré e pós-operatório) versus diferença de ADM calculada em modelos (diferença entre ADM obtida no modelo 1 e modelo 3) |
18 meses
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comparação de mudanças pós-cirúrgicas em resultados reais e simulados em relação a mudanças de momento
Prazo: 18 meses
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comparação entre mudanças de momento real (da análise de movimento) versus mudanças de momento em dados simulados diferença de momento calculada em N.m em uma situação: - diferença de momento calculada na análise de movimento (diferença entre momentos pré e pós-operatórios) versus diferença de momento calculada em modelos (diferença entre momentos obtidos no modelo 1 e modelo 3) |
18 meses
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comparação das mudanças pós-cirúrgicas em resultados reais e simulados em relação às mudanças de pressão
Prazo: 18 meses
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comparação entre mudanças reais de pressão (da análise de movimento) versus mudanças de pressão em dados simulados diferença de pressão calculada em N/cm2 em uma situação: - diferença de pressão calculada na análise de movimento (diferença entre as pressões pré e pós-operatórias) versus diferença de pressão calculada nos modelos (diferença entre as pressões obtidas no modelo 1 e modelo 3) |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação de pontuações clínicas e mudanças na função
Prazo: 18 meses
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mudanças nos escores clínicos (porcentagem) em comparação com a variação na amplitude de movimento das articulações estudadas
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18 meses
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Comparação de modelos pós-cirúrgicos entre cirurgia real e simulada quanto à dimensão óssea
Prazo: 18 meses
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comparação entre dimensão óssea em cirurgia simulada (modelo 2) e dimensão óssea em modelo de cirurgia real (modelo 3) diferença calculada em mm |
18 meses
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Comparação de modelos pós-cirúrgicos entre cirurgia real e simulada quanto à torção óssea
Prazo: 18 meses
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comparação entre torção óssea em cirurgia simulada (modelo 2) e torção óssea em modelo de cirurgia real (modelo 3) diferença calculada em grau |
18 meses
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Comparação de modelos pós-cirúrgicos entre cirurgia real e simulada em relação ao eixo ósseo
Prazo: 18 meses
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comparação entre eixo ósseo em cirurgia simulada (modelo 2) e eixo ósseo em modelo real de cirurgia (modelo 3): eixo ósseo anatômico (correspondendo principalmente ao eixo diafisário)) diferença calculada em grau |
18 meses
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Comparação de modelos pós-cirúrgicos entre cirurgia real e simulada em relação ao volume ósseo
Prazo: 18 meses
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comparação entre o volume ósseo em cirurgia simulada (modelo 2) e o volume ósseo em modelo cirúrgico real (modelo 3) diferença calculada em mm3 |
18 meses
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Comparação de modelos pós-cirúrgicos entre cirurgia real e simulada em relação à distância ponto-superfície do osso
Prazo: 18 meses
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comparação da distância ponto-superfície entre dois pares de ossos modelo 1/modelo 2 e modelo 1/modelo 3 diferença calculada em mm |
18 meses
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Comparação de modelos pós-cirúrgicos entre cirurgia real e simulada em relação à posição relativa dos ossos em condição estática
Prazo: 18 meses
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comparação entre ângulo mecânico em cirurgia simulada (modelo 2) e ângulo mecânico em modelo de cirurgia real (modelo 3) diferença entre ângulos (obtida do eixo mecânico do osso) calculada em graus |
18 meses
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Comparação de modelos pós-cirúrgicos entre cirurgia real e simulada quanto às alterações da ADM
Prazo: 18 meses
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comparação entre ADM em cirurgia simulada (modelo 2) e ADM em modelo de cirurgia real (modelo 3) amplitude articular da diferença de movimento calculada em graus |
18 meses
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Comparação de modelos pós-cirúrgicos entre cirurgia real e simulada em relação às mudanças nas forças de reação do solo
Prazo: 18 meses
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comparação entre forças em cirurgia simulada (modelo 2) e forças em modelo de cirurgia real (modelo 3) diferença de forças de reação do solo calculada em Newton |
18 meses
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Comparação de modelos pós-cirúrgicos entre cirurgia real e simulada em relação às mudanças de momento
Prazo: 18 meses
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comparação entre momento em cirurgia simulada (modelo 2) e momento em modelo de cirurgia real (modelo 3) diferença de momento calculada em N.m |
18 meses
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Comparação de modelos pós-cirúrgicos entre cirurgia real e simulada em relação às mudanças de pressão
Prazo: 18 meses
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comparação entre pressão em cirurgia simulada (modelo 2) e pressão em modelo de cirurgia real (modelo 3) diferença de pressão calculada em N/cm2 |
18 meses
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comparação de mudanças de força articular simuladas entre modelos de pré e pós-cirurgia
Prazo: 18 meses
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comparação entre forças de junta simuladas (do modelo 1) vs forças de junta simuladas (do modelo 2 e 3) diferença de forças de contato normal da junta calculada em Newton |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine M PERRIER, PHD, laboratoire TIMC CNRS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02124-53
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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