肺がんおよび食道がん患者におけるALIポスト放射線療法
2024年3月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
固形腫瘍悪性腫瘍患者における放射線誘発性リンパ球減少症を軽減し、免疫再構成を促進するための放射線療法後の自己リンパ球注入の第I相試験
この臨床研究の目的は、非小細胞肺がんまたは食道がんのために化学療法と放射線療法を受けている患者に自己リンパ球注入を行うことが安全で効果的かどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アフェレーシスを使用して収集され、放射線/化学放射線療法の完了後に注入された患者自身のリンパ球を使用して、操作されていない自己リンパ球注入 (ALI) の安全性と予備的な有効性を判断することです。 主な目的 化学放射線療法 (CRT) を受けた肺がんおよび食道がん患者の絶対リンパ球数の改善における自己リンパ球注入 (ALI) の予備的有効性を調査すること。 副次的な目的
- 化学放射線療法を受けた患者におけるALIの実現可能性と安全性を評価すること。
- 腫瘍細胞に特異的な組織内のリンパ球クローン集団を特定する
- ALIによって形成された末梢血の免疫再構成を特定する。
- 腫瘍および末梢血からの T 細胞受容体 (TCR) シーケンスを使用してクローン解析を行う。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gheath Al-Atrash
- 電話番号：713-563-3324
- メール：galatras@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に記録されたNSCLCまたは食道癌 根治的化学放射線療法が標準治療であるステージII～IVAの疾患 18歳
除外基準:
-胸部への以前の放射線療法 平均余命<6か月 -標準治療の免疫療法を除いて、ALI後6週間前に投与される予定の全身療法。 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（自己リンパ球注入）
この研究の目的は、アフェレーシスを使用して収集され、放射線/化学放射線療法の完了後に注入された患者自身のリンパ球を使用する、非操作自己リンパ球注入 (ALI) の安全性と予備的な有効性を判断することです。
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放射線療法の最後の線量を完了した翌日、患者は未操作の凍結保存細胞の注入のためにアフェレーシスユニットで予定されます。
患者は、注入前にアセトアミノフェン（325〜650 mg PO）およびジフェンヒドラミン（12.5〜25 mg POまたはIV）で前投薬されます。
細胞は、細胞体積によって決定される速度で、白血球除去フィルターなしで注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学放射線療法を受けた肺がんおよび食道がん患者の絶対リンパ球数を評価すること。 (ブラウン管)
時間枠：ベースラインから6週間
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主な結果は、2 つの測定値間の変化、つまり、6 週目の絶対リンパ球数 (+/- 14 日) からベースライン ALC を差し引いたものであり、ALC 変化と呼ばれます。
最近、2004 年から 2015 年に手術の有無にかかわらず同時 CRT を受けたステージ I ～ III の食道癌患者 755 人を調査しました [1]。
絶対リンパ球数の平均値は、ベースラインおよび CRT 後の最初のフォローアップ訪問で、それぞれ 1,570 細胞/μL (SD=610) および 980 細胞/μL (SD=600) でした。
この臨床的証拠をサンプルサイズの正当化に組み込みます。
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学放射線療法を受けた患者におけるALIの実現可能性を評価すること。
時間枠：ベースラインから6週間
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計画された ALI 治療を完了できなかった患者の数 (すなわち、細胞投与量を収集できない、または細胞注入を受けられない) がカウントされ、この研究の実現可能性の要約として使用されます。
将来の研究のためにこの研究の実現可能性を評価し、計画されたALI治療に失敗した患者が5人未満の場合は実行可能と見なされますが、試験の任意の時点で10人以上の患者が計画されたALI治療に失敗した場合は中止されます.
ALC の主要な結果は、箱ひげ図と共に平均値と標準偏差によって要約されます。
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ベースラインから6週間
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化学放射線療法を受けた患者におけるALIの安全性を評価すること。
時間枠：ベースラインから6週間
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Thall、Simon および Estey (1995) の方法は、この研究の毒性モニタリングに使用されます。 毒性の確率を PT で示します。 アプリオリに PT ~ beta (0.2, 1.8) と仮定します。 Pr(PT> 0.1 | data)>0.80 の場合、アームを停止します。 つまり、研究中の任意の時点で、毒性率が 10% を超える可能性が 80% を超えると判断した場合、新規患者登録のアームを停止します。 この毒性停止規則は、10 番目の患者から適用されます。 |
ベースラインから6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gheath Al-Atrash、MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (推定)
2027年2月2日
研究の完了 (推定)
2027年2月2日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-1164
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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