Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALI Post-bestralingstherapie bij patiënten met long- en slokdarmgalop

11 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie van autologe lymfocytinfusies na bestralingstherapie om door straling veroorzaakte lymfopenie te verminderen en de immuunreconstitutie te verbeteren bij patiënten met solide tumormaligniteiten

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het geven van autologe lymfocytinfusies aan patiënten die chemotherapie en bestraling krijgen voor niet-kleincellige longkanker of slokdarmkanker veilig en effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van niet-gemanipuleerde autologe lymfocyteninfusie (ALI) met behulp van de eigen lymfocyten van de patiënt die zijn verzameld met behulp van aferese en geïnfundeerd na voltooiing van bestraling/chemoradiatie. Primaire doelstelling Het onderzoeken van de voorlopige werkzaamheid van autologe lymfocyteninfusie (ALI) bij het verbeteren van het absolute aantal lymfocyten bij long- en slokdarmkankerpatiënten die chemoradiatie (CRT) hebben ondergaan. Secundaire doelstellingen

  1. De haalbaarheid en veiligheid van ALI evalueren bij patiënten die chemoradiatie hebben ondergaan.
  2. Om klonale lymfocytenpopulaties in het weefsel te identificeren die specifiek zijn voor tumorcellen
  3. Identificeren van immuunreconstitutie in het perifere bloed gevormd door ALI.
  4. Om klonale analyse uit te voeren met behulp van T-celreceptor (TCR) sequencing van tumor en van perifeer bloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC of slokdarmkanker Stadium II-IVA ziekte waarbij definitieve chemoradiatie de standaardbehandeling is Leeftijd 18

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande radiotherapie op de borst Levensverwachting<6 maanden Elke systemische therapie, afgezien van de standaardbehandeling immunotherapie, die gepland is om vóór 6 weken na ALI te worden toegediend. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (autologe lymfocyteninfusies)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van niet-gemanipuleerde autologe lymfocyteninfusie (ALI) met behulp van de eigen lymfocyten van de patiënt die zijn verzameld met behulp van aferese en geïnfundeerd na voltooiing van bestraling/chemoradiatie.
Procedure: Autologe lymfocyteninfusie (ALI)
Op de dag na voltooiing van de laatste dosis radiotherapie krijgt de patiënt een afspraak op de Aferese-eenheid voor de infusie van niet-gemeubileerde ingevroren cellen. Patiënten krijgen voorafgaand aan de infusie premedicatie met paracetamol (325-650 mg oraal) en difenhydramine (12,5-25 mg oraal of intraveneus). Cellen zullen worden geïnfundeerd zonder een leukoreductiefilter met een snelheid die wordt bepaald door het celvolume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het absolute aantal lymfocyten bij patiënten met long- en slokdarmkanker die chemoradiatie hebben ondergaan. (CRT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Het primaire resultaat is de verandering tussen de twee maten, d.w.z. het absolute aantal lymfocyten in week 6 (+/- 14 dagen) min baseline ALC, ook wel ALC-verandering genoemd. Onlangs hebben we 755 patiënten met stadium I-III slokdarmcarcinoom beoordeeld die in 2004-2015 gelijktijdig CRT met of zonder operatie hebben ondergaan [1]. De gemiddelden van het absolute aantal lymfocyten waren respectievelijk 1.570 cellen/µL (SD=610) en 980 cellen/µL (SD=600) op basislijn en bij het eerste follow-upbezoek na CRT. We nemen dit klinische bewijs op in onze rechtvaardiging voor de steekproefomvang.
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van ALI evalueren bij patiënten die chemoradiatie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Het aantal patiënten dat de geplande ALI-behandeling niet voltooit (d.w.z. onvermogen om celdosis te verzamelen of celinfusie te ontvangen), zal worden geteld en gebruikt als de samenvatting van de haalbaarheid voor deze studie. We zullen de haalbaarheid van deze studie evalueren voor toekomstig onderzoek en het zal als haalbaar worden beschouwd als minder dan 5 patiënten de geplande ALI-behandeling niet halen, terwijl het zal worden stopgezet als 10 of meer patiënten de geplande ALI-behandeling niet halen tijdens enig moment van de proef . De primaire uitkomst van ALC zal worden samengevat door gemiddelden en standaarddeviaties, samen met box-and-whisker-plots.
Basislijn tot 6 weken
Om de veiligheid van ALI te evalueren bij patiënten die chemoradiatie hadden ondergaan.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken

De methode van Thall, Simon en Estey (1995) zal worden gebruikt voor toxiciteitsmonitoring voor deze studie. Geef de kans op toxiciteit aan met PT. We gaan a priori uit van PT ~ bèta (0,2, 1,8).

We stoppen de arm als Pr(PT> 0,1 | data)> 0,80. Dat wil zeggen, we stoppen de arm voor de inschrijving van nieuwe patiënten als we op enig moment tijdens het onderzoek vaststellen dat er meer dan 80% kans is dat het toxiciteitspercentage meer dan 10% is. Deze toxiciteitsstopregel wordt toegepast vanaf de 10e patiënt.
Basislijn tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1164

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maligniteiten van solide tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren