ALI Pós Radioterapia em Pacientes com Canter Pulmonar e Esofágico
5 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo de fase I de infusões de linfócitos autólogos após radioterapia para atenuar a linfopenia induzida por radiação e melhorar a reconstituição imune em pacientes com tumores malignos sólidos
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se dar infusões de linfócitos autólogos a pacientes que estão recebendo quimioterapia e radiação para câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de esôfago é seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia preliminar da infusão de linfócitos autólogos (ALI) não manipulados usando os próprios linfócitos do paciente coletados por aférese e infundidos após a conclusão da radiação/quimiorradiação. Objetivo primário Investigar a eficácia preliminar da infusão de linfócitos autólogos (ALI) em melhorar a contagem absoluta de linfócitos em pacientes com câncer de pulmão e esôfago submetidos a quimiorradiação (CRT). Objetivos Secundários
- Avaliar a viabilidade e segurança da ALI em pacientes submetidos à quimiorradiação.
- Para identificar populações clonais de linfócitos no tecido que são específicas para células tumorais
- Identificar reconstituição imune no sangue periférico moldado por ALI.
- Realizar análise clonal usando o sequenciamento do receptor de células T (TCR) do tumor e do sangue periférico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Cânceres de esôfago ou NSCLC documentados histologicamente ou citologicamente Doença em estágio II-IVA em que a quimiorradiação definitiva é o padrão de tratamento Idade 18
Critério de exclusão:
Radioterapia prévia no tórax Expectativa de vida <6 meses Qualquer terapia sistêmica, além da imunoterapia padrão, planejada para ser administrada antes de 6 semanas após a LPA. Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (Infusões de Linfócitos Autólogos)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia preliminar da infusão de linfócitos autólogos (ALI) não manipulados usando os próprios linfócitos do paciente coletados por aférese e infundidos após a conclusão da radiação/quimiorradiação.
|
No dia seguinte ao término da última dose de radioterapia, o paciente terá consulta agendada na Unidade de Aférese para a infusão de células criopreservadas não munipuladas.
Os pacientes serão pré-medicados com paracetamol (325-650 mg PO) e difenidramina (12,5-25 mg PO ou IV) antes da infusão.
As células serão infundidas sem um filtro de leucorredução a uma taxa determinada pelo volume da célula.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Absolute Lymphocyte Counts Greater or Equal to 1000 Cells/uL 6 Weeks After ALI
Prazo: 6 weeks +/- 14 days after ALI
|
Absolute lymphocyte counts at week 6 (+/- 14 days) - ALC measures the actual number of lymphocytes in blood, which is to assess immune system health.
|
6 weeks +/- 14 days after ALI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Safety of ALI in Patients Who Had Undergone Chemoradiation.
Prazo: Baseline to 6 weeks
|
|
Baseline to 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1164
- NCI-2020-07836 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 1R21CA240881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .