ALI:n jälkeinen sädehoito potilailla, joilla on keuhko- ja ruokatorvilauka
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaihe I -tutkimus autologisista lymfosyyttiinfuusioista sädehoidon jälkeen säteilyn aiheuttaman lymfopenian lieventämiseksi ja immuunijärjestelmän palautumisen parantamiseksi potilailla, joilla on kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko autologisten lymfosyytti-infuusioiden antaminen potilaille, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai ruokatorven syövän vuoksi, turvallista ja tehokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää manipuloimattoman autologisen lymfosyytti-infuusion (ALI) turvallisuus ja alustava tehokkuus käyttämällä potilaan omia lymfosyyttejä, jotka on kerätty afereesilla ja infusoitu säteilyn/kemosäteilyhoidon päätyttyä. Ensisijainen tavoite Tutkia autologisen lymfosyytti-infuusion (ALI) alustavaa tehoa absoluuttisen lymfosyyttimäärän parantamisessa kemo- ja ruokatorvisyöpäpotilailla, joille on tehty kemosäteilytys (CRT). Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida ALI:n toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille on tehty kemosäteilyhoito.
- Tunnistaa kasvainsoluille spesifisiä lymfosyyttiklonaalisia populaatioita kudoksesta
- Tunnistaa immuunijärjestelmän palautuminen ALI:n muovaamassa perifeerisessä veressä.
- Suorittaa kloonianalyysi käyttämällä T-solureseptorin (TCR) sekvensointia kasvaimesta ja ääreisverestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut NSCLC tai ruokatorven syövät Vaiheen II-IVA sairaus, jossa lopullinen kemosäteilyhoito on hoidon standardi Ikä 18
Poissulkemiskriteerit:
Ennen rintakehän sädehoitoa Elinajanodote <6 kuukautta Kaikki systeeminen hoito, normaalin hoito-immunoterapian lisäksi, joka on suunniteltu annettavaksi ennen 6 viikkoa ALI:n jälkeen. Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (autologiset lymfosyytti-infuusiot)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ei-manipuloidun autologisen lymfosyytti-infuusion (ALI) turvallisuus ja alustava tehokkuus käyttämällä potilaan omia lymfosyyttejä, jotka on kerätty afereesilla ja infusoitu säteilyn/kemosäteilyhoidon päätyttyä.
|
Viimeisen sädehoitoannoksen jälkeisenä päivänä potilaalle on sovittu aika afereesiosastolla immunipuloimattomien kylmäsäilytettyjen solujen infuusiota varten.
Potilaille annetaan esilääkitys asetaminofeenilla (325-650 mg PO) ja difenhydramiinilla (12,5-25 mg PO tai IV) ennen infuusiota.
Solut infusoidaan ilman leukoreduktiosuodatinta solutilavuuden määräämällä nopeudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Absolute Lymphocyte Counts Greater or Equal to 1000 Cells/uL 6 Weeks After ALI
Aikaikkuna: 6 weeks +/- 14 days after ALI
|
Absolute lymphocyte counts at week 6 (+/- 14 days) - ALC measures the actual number of lymphocytes in blood, which is to assess immune system health.
|
6 weeks +/- 14 days after ALI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Safety of ALI in Patients Who Had Undergone Chemoradiation.
Aikaikkuna: Baseline to 6 weeks
|
|
Baseline to 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1164
- NCI-2020-07836 (Muu tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 1R21CA240881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .