Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALI:n jälkeinen sädehoito potilailla, joilla on keuhko- ja ruokatorvilauka

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaihe I -tutkimus autologisista lymfosyyttiinfuusioista sädehoidon jälkeen säteilyn aiheuttaman lymfopenian lieventämiseksi ja immuunijärjestelmän palautumisen parantamiseksi potilailla, joilla on kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko autologisten lymfosyytti-infuusioiden antaminen potilaille, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai ruokatorven syövän vuoksi, turvallista ja tehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää manipuloimattoman autologisen lymfosyytti-infuusion (ALI) turvallisuus ja alustava tehokkuus käyttämällä potilaan omia lymfosyyttejä, jotka on kerätty afereesilla ja infusoitu säteilyn/kemosäteilyhoidon päätyttyä. Ensisijainen tavoite Tutkia autologisen lymfosyytti-infuusion (ALI) alustavaa tehoa absoluuttisen lymfosyyttimäärän parantamisessa kemo- ja ruokatorvisyöpäpotilailla, joille on tehty kemosäteilytys (CRT). Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioida ALI:n toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille on tehty kemosäteilyhoito.
  2. Tunnistaa kasvainsoluille spesifisiä lymfosyyttiklonaalisia populaatioita kudoksesta
  3. Tunnistaa immuunijärjestelmän palautuminen ALI:n muovaamassa perifeerisessä veressä.
  4. Suorittaa kloonianalyysi käyttämällä T-solureseptorin (TCR) sekvensointia kasvaimesta ja ääreisverestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut NSCLC tai ruokatorven syövät Vaiheen II-IVA sairaus, jossa lopullinen kemosäteilyhoito on hoidon standardi Ikä 18

Poissulkemiskriteerit:

Ennen rintakehän sädehoitoa Elinajanodote <6 kuukautta Kaikki systeeminen hoito, normaalin hoito-immunoterapian lisäksi, joka on suunniteltu annettavaksi ennen 6 viikkoa ALI:n jälkeen. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (autologiset lymfosyytti-infuusiot)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ei-manipuloidun autologisen lymfosyytti-infuusion (ALI) turvallisuus ja alustava tehokkuus käyttämällä potilaan omia lymfosyyttejä, jotka on kerätty afereesilla ja infusoitu säteilyn/kemosäteilyhoidon päätyttyä.
Menettely: Autologinen lymfosyytti-infuusio (ALI)
Viimeisen sädehoitoannoksen jälkeisenä päivänä potilaalle on sovittu aika afereesiosastolla immunipuloimattomien kylmäsäilytettyjen solujen infuusiota varten. Potilaille annetaan esilääkitys asetaminofeenilla (325-650 mg PO) ja difenhydramiinilla (12,5-25 mg PO tai IV) ennen infuusiota. Solut infusoidaan ilman leukoreduktiosuodatinta solutilavuuden määräämällä nopeudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida absoluuttinen lymfosyyttimäärä kemosäteilyhoitoa saaneilla keuhko- ja ruokatorvisyöpäpotilailla. (CRT)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Ensisijainen tulos on muutos näiden kahden mittauksen välillä, eli absoluuttiset lymfosyyttien määrät viikolla 6 (+/- 14 päivää) miinus lähtötason ALC, jota kutsutaan ALC-muutokseksi. Äskettäin arvioimme 755 potilasta, joilla oli vaiheen I-III ruokatorven syöpä ja jotka saivat samanaikaisesti CRT-hoitoa leikkauksen kanssa tai ilman sitä vuosina 2004-2015 [1]. Absoluuttisten lymfosyyttien lukumäärän keskiarvot olivat 1 570 solua/µl (SD=610) ja 980 solua/µL (SD=600) peruslinjalla ja ensimmäisellä CRT:n jälkeisellä seurantakäynnillä, vastaavasti. Sisällytämme tämän kliinisen todisteen otoskoon perusteluihin.
Perustaso 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ALI:n toteutettavuutta potilailla, joille on tehty kemosäteilyhoito.
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät pysty suorittamaan suunniteltua ALI-hoitoa (eli kyvyttömyys kerätä soluannosta tai vastaanottaa soluinfuusiota), lasketaan ja niitä käytetään tämän tutkimuksen toteutettavuuden yhteenvetona. Arvioimme tämän tutkimuksen toteutettavuuden tulevaa tutkimusta varten, ja se katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos alle 5 potilasta epäonnistuu suunniteltuun ALI-hoitoon, kun taas se keskeytetään, jos vähintään 10 potilasta epäonnistuu suunnitellussa ALI-hoidossa minkä tahansa tutkimuksen aikana. . ALC:n ensisijainen tulos esitetään yhteenvetona keinojen ja keskihajontojen avulla sekä laatikko- ja viiksikuvaajilla.
Perustaso 6 viikkoon
Arvioida ALI:n turvallisuutta potilailla, joille on tehty kemosäteilyhoito.
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon

Thallin, Simonin ja Esteyn (1995) menetelmää käytetään myrkyllisyyden seurantaan tässä tutkimuksessa. Merkitse toksisuuden todennäköisyys PT:llä. Oletetaan a priori, PT ~ beta (0,2, 1,8).

Pysäytämme varren, jos Pr(PT> 0,1 | data)> 0,80. Toisin sanoen lopetamme haaran uusien potilaiden rekisteröintiä varten, jos jossakin vaiheessa tutkimuksen aikana päätämme, että on yli 80 %:n todennäköisyys, että toksisuusaste on yli 10 %. Tätä toksisuuden pysäytyssääntöä sovelletaan 10. potilaasta alkaen.
Perustaso 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1164

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa