ALI Postradiační terapie u pacientů s plicním a esofageálním canterem
5. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Fáze I studie infuzí autologních lymfocytů po radiační terapii ke zmírnění radiací indukované lymfopenie a posílení imunitní rekonstituce u pacientů se solidními nádorovými zhoubnými nádory
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je podávání infuzí autologních lymfocytů pacientům, kteří dostávají chemoterapii a ozařování pro nemalobuněčný karcinom plic nebo rakovinu jícnu, bezpečné a účinné.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a předběžnou účinnost infuze nemanipulovaných autologních lymfocytů (ALI) s použitím pacientových vlastních lymfocytů odebraných pomocí aferézy a infundovaných po dokončení ozařování/chemoradiace. Primární cíl Zkoumat předběžnou účinnost infuze autologních lymfocytů (ALI) při zlepšování absolutního počtu lymfocytů u pacientů s rakovinou plic a jícnu, kteří podstoupili chemoradiaci (CRT). Sekundární cíle
- Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost ALI u pacientů, kteří podstoupili chemoradiaci.
- Identifikovat klonální populace lymfocytů v tkáni, které jsou specifické pro nádorové buňky
- Identifikovat imunitní rekonstituci v periferní krvi tvarované ALI.
- Provést klonální analýzu pomocí sekvenování T-buněčného receptoru (TCR) z nádoru a z periferní krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky dokumentované NSCLC nebo karcinomy jícnu Onemocnění stadia II-IVA, kde je standardem péče definitivní chemoradiace Věk 18
Kritéria vyloučení:
Před radioterapií hrudníku Předpokládaná délka života < 6 měsíců Jakákoli systémová terapie, kromě standardní imunoterapie, která je plánována na podání před 6 týdny po ALI. Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (infuze autologních lymfocytů)
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a předběžnou účinnost infuze nemanipulovaných autologních lymfocytů (ALI) s použitím pacientových vlastních lymfocytů odebraných pomocí aferézy a infundovaných po dokončení ozařování/chemoradiace.
|
Na den po dokončení poslední dávky radiační terapie bude mít pacient domluvenou schůzku na aferetické jednotce pro infuzi nemunipulovaných kryokonzervovaných buněk.
Pacienti budou před infuzí premedikováni acetaminofenem (325-650 mg PO) a difenhydraminem (12,5-25 mg PO nebo IV).
Buňky budou infundovány bez leukoredukčního filtru rychlostí určenou objemem buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Absolute Lymphocyte Counts Greater or Equal to 1000 Cells/uL 6 Weeks After ALI
Časové okno: 6 weeks +/- 14 days after ALI
|
Absolute lymphocyte counts at week 6 (+/- 14 days) - ALC measures the actual number of lymphocytes in blood, which is to assess immune system health.
|
6 weeks +/- 14 days after ALI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Safety of ALI in Patients Who Had Undergone Chemoradiation.
Časové okno: Baseline to 6 weeks
|
|
Baseline to 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1164
- NCI-2020-07836 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 1R21CA240881 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .