Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALI Postradiační terapie u pacientů s plicním a esofageálním canterem

11. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze I studie infuzí autologních lymfocytů po radiační terapii ke zmírnění radiací indukované lymfopenie a posílení imunitní rekonstituce u pacientů se solidními nádorovými zhoubnými nádory

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je podávání infuzí autologních lymfocytů pacientům, kteří dostávají chemoterapii a ozařování pro nemalobuněčný karcinom plic nebo rakovinu jícnu, bezpečné a účinné.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a předběžnou účinnost infuze nemanipulovaných autologních lymfocytů (ALI) s použitím pacientových vlastních lymfocytů odebraných pomocí aferézy a infundovaných po dokončení ozařování/chemoradiace. Primární cíl Zkoumat předběžnou účinnost infuze autologních lymfocytů (ALI) při zlepšování absolutního počtu lymfocytů u pacientů s rakovinou plic a jícnu, kteří podstoupili chemoradiaci (CRT). Sekundární cíle

  1. Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost ALI u pacientů, kteří podstoupili chemoradiaci.
  2. Identifikovat klonální populace lymfocytů v tkáni, které jsou specifické pro nádorové buňky
  3. Identifikovat imunitní rekonstituci v periferní krvi tvarované ALI.
  4. Provést klonální analýzu pomocí sekvenování T-buněčného receptoru (TCR) z nádoru a z periferní krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky dokumentované NSCLC nebo karcinomy jícnu Onemocnění stadia II-IVA, kde je standardem péče definitivní chemoradiace Věk 18

Kritéria vyloučení:

Před radioterapií hrudníku Předpokládaná délka života < 6 měsíců Jakákoli systémová terapie, kromě standardní imunoterapie, která je plánována na podání před 6 týdny po ALI. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (infuze autologních lymfocytů)
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a předběžnou účinnost infuze nemanipulovaných autologních lymfocytů (ALI) s použitím pacientových vlastních lymfocytů odebraných pomocí aferézy a infundovaných po dokončení ozařování/chemoradiace.
Postup: Infuze autologních lymfocytů (ALI)
Na den po dokončení poslední dávky radiační terapie bude mít pacient domluvenou schůzku na aferetické jednotce pro infuzi nemunipulovaných kryokonzervovaných buněk. Pacienti budou před infuzí premedikováni acetaminofenem (325-650 mg PO) a difenhydraminem (12,5-25 mg PO nebo IV). Buňky budou infundovány bez leukoredukčního filtru rychlostí určenou objemem buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit absolutní počty lymfocytů u pacientů s rakovinou plic a jícnu, kteří podstoupili chemoradiaci. (CRT)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Primárním výsledkem je změna mezi dvěma měřeními, tj. absolutní počet lymfocytů v týdnu 6 (+/- 14 dní) mínus výchozí hodnota ALC, označovaná jako změna ALC. Nedávno jsme zhodnotili 755 pacientů s karcinomem jícnu stadia I-III, kteří v letech 2004–2015 dostávali souběžně CRT s chirurgickým výkonem nebo bez něj [1]. Průměry absolutních počtů lymfocytů byly 1 570 buněk/ul (SD=610) a 980 buněk/ul (SD=600) na základní linii a při první následné návštěvě po CRT, v daném pořadí. Tento klinický důkaz začleňujeme do našeho odůvodnění velikosti vzorku.
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit proveditelnost ALI u pacientů, kteří podstoupili chemoradiaci.
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Počet pacientů, kteří nedokončí plánovanou léčbu ALI (tj. neschopnost odebrat dávku buněk nebo dostat buněčnou infuzi), bude spočítán a použit jako souhrn proveditelnosti pro tuto studii. Zhodnotíme proveditelnost této studie pro budoucí výzkum a bude považována za proveditelnou, pokud plánovaná léčba ALI selže méně než 5 pacientů, zatímco bude zastavena, pokud 10 nebo více pacientů selže v plánované léčbě ALI během jakékoli doby studie. . Primární výsledek ALC bude shrnut průměry a standardní odchylky spolu s krabicovými grafy.
Výchozí stav do 6 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost ALI u pacientů, kteří podstoupili chemoradiaci.
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů

Pro sledování toxicity pro tuto studii bude použita metoda Thalla, Simona a Esteyho (1995). Označte pravděpodobnost toxicity pomocí PT. Předpokládáme a priori, PT ~ beta (0,2, 1,8).

Rameno zastavíme, pokud Pr(PT> 0,1 | data)>0,80. To znamená, že rameno zastavíme pro zařazení nového pacienta, pokud kdykoli během studie zjistíme, že existuje více než 80% pravděpodobnost, že míra toxicity je vyšší než 10 %. Toto pravidlo zastavení toxicity se použije od 10. pacienta.
Výchozí stav do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádorová malignita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit