ALI Posterior a la radioterapia en pacientes con galope pulmonar y esofágico
5 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudio de fase I de infusiones de linfocitos autólogos después de la radioterapia para mitigar la linfopenia inducida por radiación y mejorar la reconstitución inmunitaria en pacientes con tumores malignos de tumores sólidos
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si es seguro y eficaz administrar infusiones de linfocitos autólogos a pacientes que reciben quimioterapia y radiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas o el cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia preliminar de la infusión de linfocitos autólogos (ALI) no manipulados utilizando los propios linfocitos del paciente recolectados mediante aféresis e infundidos después de completar la radiación/quimiorradiación. Objetivo principal Investigar la eficacia preliminar de la infusión de linfocitos autólogos (ALI) para mejorar los recuentos absolutos de linfocitos en pacientes con cáncer de pulmón y esófago que se habían sometido a quimiorradiación (QRT). Objetivos secundarios
- Evaluar la factibilidad y seguridad de ALI en pacientes que habían recibido quimiorradioterapia.
- Para identificar poblaciones clonales de linfocitos en el tejido que son específicas para las células tumorales
- Identificar la reconstitución inmune en sangre periférica moldeada por ALI.
- Para realizar análisis clonales utilizando la secuenciación del receptor de células T (TCR) del tumor y de la sangre periférica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de esófago o NSCLC documentado histológica o citológicamente Enfermedad en estadio II-IVA donde la quimiorradioterapia definitiva es el estándar de atención 18 años de edad
Criterio de exclusión:
Radioterapia previa en el tórax Esperanza de vida <6 meses Cualquier tratamiento sistémico, además de la inmunoterapia estándar, que se planee administrar antes de las 6 semanas posteriores a la ALI. El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (infusiones de linfocitos autólogos)
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia preliminar de la infusión de linfocitos autólogos (ALI) no manipulados utilizando los propios linfocitos del paciente recolectados mediante aféresis e infundidos después de completar la radiación/quimiorradiación.
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Al día siguiente de completar la última dosis de radioterapia, el paciente tendrá una cita programada en la Unidad de Aféresis para la infusión de células criopreservadas no manipuladas.
Los pacientes serán premedicados con paracetamol (325-650 mg PO) y difenhidramina (12,5-25 mg PO o IV) antes de la infusión.
Las células se infundirán sin un filtro de leucorreducción a una velocidad determinada por el volumen celular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To Evaluate the Absolute Lymphocyte Counts Greater or Equal to 1000 Cells/uL 6 Weeks After ALI
Periodo de tiempo: 6 weeks +/- 14 days after ALI
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Absolute lymphocyte counts at week 6 (+/- 14 days) - ALC measures the actual number of lymphocytes in blood, which is to assess immune system health.
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6 weeks +/- 14 days after ALI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To Evaluate the Safety of ALI in Patients Who Had Undergone Chemoradiation.
Periodo de tiempo: Baseline to 6 weeks
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Baseline to 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1164
- NCI-2020-07836 (Otro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 1R21CA240881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .