ALI-Post-Strahlentherapie bei Patienten mit Lungen- und Speiseröhrengalopp
5. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Phase-I-Studie zu Infusionen autologer Lymphozyten nach einer Strahlentherapie zur Linderung der strahleninduzierten Lymphopenie und zur Verbesserung der Immunrekonstitution bei Patienten mit soliden bösartigen Tumoren
Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Verabreichung autologer Lymphozyteninfusionen an Patienten, die eine Chemotherapie und Bestrahlung wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Speiseröhrenkrebs erhalten, sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer unmanipulierten autologen Lymphozyteninfusion (ALI) unter Verwendung der patienteneigenen Lymphozyten zu bestimmen, die mittels Apherese gesammelt und nach Abschluss der Bestrahlung/Chemoradiation infundiert wurden. Primäres Ziel Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit der autologen Lymphozyteninfusion (ALI) bei der Verbesserung der absoluten Lymphozytenzahlen bei Patienten mit Lungen- und Speiseröhrenkrebs, die sich einer Chemobestrahlung (CRT) unterzogen hatten. Sekundäre Ziele
- Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von ALI bei Patienten, die sich einer Radiochemotherapie unterzogen hatten.
- Zur Identifizierung klonaler Lymphozytenpopulationen im Gewebe, die spezifisch für Tumorzellen sind
- Zur Identifizierung der Immunrekonstitution im peripheren Blut, das durch ALI geprägt ist.
- Durchführung einer Klonanalyse unter Verwendung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-Sequenzierung aus Tumor und peripherem Blut.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC oder Speiseröhrenkrebs Stadium II-IVA-Erkrankung, bei der eine endgültige Radiochemotherapie der Behandlungsstandard ist Alter 18
Ausschlusskriterien:
Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs Lebenserwartung < 6 Monate Jede systemische Therapie, abgesehen von der standardmäßigen Immuntherapie, die vor 6 Wochen nach ALI verabreicht werden soll. Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (autologe Lymphozyteninfusionen)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer nicht manipulierten autologen Lymphozyteninfusion (ALI) unter Verwendung der eigenen Lymphozyten des Patienten zu bestimmen, die mittels Apherese gesammelt und nach Abschluss der Bestrahlung/Radiochemotherapie infundiert wurden.
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Am Tag nach Abschluss der letzten Dosis der Strahlentherapie hat der Patient einen Termin in der Apherese-Einheit für die Infusion von nicht munifizierten kryokonservierten Zellen.
Die Patienten werden vor der Infusion mit Acetaminophen (325–650 mg p.o.) und Diphenhydramin (12,5–25 mg p.o. oder i.v.) vorbehandelt.
Die Zellen werden ohne Leukoreduktionsfilter mit einer durch das Zellvolumen bestimmten Rate infundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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To Evaluate the Absolute Lymphocyte Counts Greater or Equal to 1000 Cells/uL 6 Weeks After ALI
Zeitfenster: 6 weeks +/- 14 days after ALI
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Absolute lymphocyte counts at week 6 (+/- 14 days) - ALC measures the actual number of lymphocytes in blood, which is to assess immune system health.
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6 weeks +/- 14 days after ALI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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To Evaluate the Safety of ALI in Patients Who Had Undergone Chemoradiation.
Zeitfenster: Baseline to 6 weeks
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Baseline to 6 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1164
- NCI-2020-07836 (Andere Kennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 1R21CA240881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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