ALI po radioterapii u pacjentów z galopem płuc i przełyku
5 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Faza I badania wlewów autologicznych limfocytów po radioterapii w celu złagodzenia limfopenii wywołanej promieniowaniem i wzmocnienia odbudowy immunologicznej u pacjentów z nowotworami złośliwymi guzów litych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podawanie autologicznych wlewów limfocytów pacjentom poddawanym chemioterapii i radioterapii z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc lub raka przełyku jest bezpieczne i skuteczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wlewu niemanipulowanych autologicznych limfocytów (ALI) z wykorzystaniem własnych limfocytów pacjenta pobranych metodą aferezy i podanych we wlewie po zakończeniu naświetlania/chemoradioterapii. Główny cel: Zbadanie wstępnej skuteczności infuzji autologicznych limfocytów (ALI) w poprawie bezwzględnej liczby limfocytów u pacjentów z rakiem płuc i przełyku, którzy przeszli radioterapię (CRT). Cele drugorzędne
- Ocena wykonalności i bezpieczeństwa ALI u pacjentów poddanych chemioradioterapii.
- Identyfikacja klonalnych populacji limfocytów w tkance, które są specyficzne dla komórek nowotworowych
- Aby zidentyfikować rekonstytucję immunologiczną w krwi obwodowej ukształtowanej przez ALI.
- Przeprowadzenie analizy klonalnej przy użyciu sekwencjonowania receptora komórek T (TCR) z guza i krwi obwodowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lub rak przełyku Choroba w stadium II-IVA, w której standardem leczenia jest ostateczna chemioradioterapia Wiek 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej Przewidywana długość życia < 6 miesięcy Jakakolwiek terapia systemowa, oprócz standardowej immunoterapii, która jest planowana do zastosowania przed 6 tygodniami po ALI. Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (wlewy autologicznych limfocytów)
Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wlewu niemanipulowanych autologicznych limfocytów (ALI) z wykorzystaniem własnych limfocytów pacjenta pobranych metodą aferezy i podanych we wlewie po zakończeniu naświetlania/chemoradioterapii.
|
Następnego dnia po przyjęciu ostatniej dawki radioterapii pacjent zostanie umówiony na wizytę w Oddziale Aferezy w celu podania wlewu niemunipulowanych kriokonserwowanych komórek.
Przed infuzją pacjenci otrzymają premedykację paracetamolem (325-650 mg doustnie) i difenhydraminą (12,5-25 mg doustnie lub dożylnie).
Komórki będą podawane bez filtra leukoredukcyjnego z szybkością określoną przez objętość komórek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Absolute Lymphocyte Counts Greater or Equal to 1000 Cells/uL 6 Weeks After ALI
Ramy czasowe: 6 weeks +/- 14 days after ALI
|
Absolute lymphocyte counts at week 6 (+/- 14 days) - ALC measures the actual number of lymphocytes in blood, which is to assess immune system health.
|
6 weeks +/- 14 days after ALI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Safety of ALI in Patients Who Had Undergone Chemoradiation.
Ramy czasowe: Baseline to 6 weeks
|
|
Baseline to 6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1164
- NCI-2020-07836 (Inny identyfikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 1R21CA240881 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .