ALI post-radiothérapie chez les patients atteints de galop pulmonaire et œsophagien
5 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Étude de phase I sur les perfusions de lymphocytes autologues après radiothérapie pour atténuer la lymphopénie induite par les radiations et améliorer la reconstitution immunitaire chez les patients atteints de tumeurs malignes solides
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'administration de perfusions de lymphocytes autologues aux patients qui reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer du poumon non à petites cellules ou un cancer de l'œsophage est sûre et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la perfusion de lymphocytes autologues non manipulés (ALI) à l'aide des propres lymphocytes du patient recueillis par aphérèse et perfusés après la fin de la radiothérapie/chimioradiation. Objectif principal Étudier l'efficacité préliminaire de la perfusion lymphocytaire autologue (ALI) dans l'amélioration du nombre absolu de lymphocytes chez les patients atteints de cancer du poumon et de l'œsophage ayant subi une radiochimiothérapie (CRT). Objectifs secondaires
- Évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'ALI chez les patients ayant subi une chimioradiothérapie.
- Identifier les populations clonales de lymphocytes dans le tissu qui sont spécifiques des cellules tumorales
- Identifier la reconstitution immunitaire dans le sang périphérique façonné par l'ALI.
- Effectuer une analyse clonale à l'aide du séquençage des récepteurs des lymphocytes T (TCR) à partir de la tumeur et du sang périphérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
CBNPC documenté histologiquement ou cytologiquement ou cancers de l'œsophage Maladie de stade II-IVA où la chimioradiothérapie définitive est la norme de soins 18 ans
Critère d'exclusion:
Radiothérapie thoracique antérieure Espérance de vie < 6 mois Toute thérapie systémique, à l'exception de l'immunothérapie standard, dont l'administration est prévue avant 6 semaines après l'ALI. Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (infusions lymphocytaires autologues)
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la perfusion de lymphocytes autologues non manipulés (ALI) à l'aide des propres lymphocytes du patient recueillis par aphérèse et perfusés après la fin de la radiothérapie/chimioradiation.
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Le lendemain de la fin de la dernière dose de radiothérapie, le patient aura un rendez-vous programmé dans l'unité d'aphérèse pour la perfusion de cellules cryoconservées non munipulées.
Les patients recevront une prémédication avec de l'acétaminophène (325-650 mg PO) et de la diphenhydramine (12,5-25 mg PO ou IV) avant la perfusion.
Les cellules seront perfusées sans filtre de réduction leucocytaire à un débit déterminé par le volume cellulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To Evaluate the Absolute Lymphocyte Counts Greater or Equal to 1000 Cells/uL 6 Weeks After ALI
Délai: 6 weeks +/- 14 days after ALI
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Absolute lymphocyte counts at week 6 (+/- 14 days) - ALC measures the actual number of lymphocytes in blood, which is to assess immune system health.
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6 weeks +/- 14 days after ALI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To Evaluate the Safety of ALI in Patients Who Had Undergone Chemoradiation.
Délai: Baseline to 6 weeks
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Baseline to 6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1164
- NCI-2020-07836 (Autre identifiant: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 1R21CA240881 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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