Terapia post radioterapia ALI in pazienti con galoppo polmonare ed esofageo
5 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Studio di fase I sulle infusioni di linfociti autologhi dopo la radioterapia per mitigare la linfopenia indotta da radiazioni e migliorare la ricostituzione immunitaria nei pazienti con tumori maligni solidi
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se la somministrazione di infusioni di linfociti autologhi a pazienti sottoposti a chemioterapia e radiazioni per carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma esofageo sia sicura ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'infusione di linfociti autologhi non manipolati (ALI) utilizzando i linfociti del paziente raccolti mediante aferesi e infusi dopo il completamento della radiazione/chemioradioterapia. Obiettivo primario Studiare l'efficacia preliminare dell'infusione di linfociti autologhi (ALI) nel migliorare la conta assoluta dei linfociti nei pazienti affetti da cancro del polmone e dell'esofago sottoposti a chemio-radiazione (CRT). Obiettivi secondari
- Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'ALI in pazienti sottoposti a chemioradioterapia.
- Identificare le popolazioni clonali di linfociti nel tessuto che sono specifiche per le cellule tumorali
- Identificare la ricostituzione immunitaria nel sangue periferico formato da ALI.
- Condurre l'analisi clonale utilizzando il sequenziamento del recettore delle cellule T (TCR) dal tumore e dal sangue periferico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
NSCLC documentato istologicamente o citologicamente o tumori esofagei Malattia in stadio II-IVA in cui la chemioradioterapia definitiva è lo standard di cura Età 18
Criteri di esclusione:
Precedente radioterapia al torace Aspettativa di vita <6 mesi Qualsiasi terapia sistemica, a parte l'immunoterapia standard di cura, che si prevede di somministrare prima di 6 settimane dopo l'ALI. Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (infusioni di linfociti autologhi)
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'infusione di linfociti autologhi non manipolati (ALI) utilizzando i linfociti del paziente raccolti mediante aferesi e infusi dopo il completamento della radiazione/chemioradioterapia.
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Il giorno dopo aver completato l'ultima dose di radioterapia, il paziente avrà un appuntamento programmato nell'Unità di Aferesi per l'infusione di cellule crioconservate non munipolate.
I pazienti saranno pre-medicati con paracetamolo (325-650 mg PO) e difenidramina (12,5-25 mg PO o IV) prima dell'infusione.
Le cellule saranno infuse senza filtro leucoriduttivo ad una velocità determinata dal volume cellulare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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To Evaluate the Absolute Lymphocyte Counts Greater or Equal to 1000 Cells/uL 6 Weeks After ALI
Lasso di tempo: 6 weeks +/- 14 days after ALI
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Absolute lymphocyte counts at week 6 (+/- 14 days) - ALC measures the actual number of lymphocytes in blood, which is to assess immune system health.
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6 weeks +/- 14 days after ALI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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To Evaluate the Safety of ALI in Patients Who Had Undergone Chemoradiation.
Lasso di tempo: Baseline to 6 weeks
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Baseline to 6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1164
- NCI-2020-07836 (Altro identificatore: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 1R21CA240881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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