폐 및 식도 구보 환자의 ALI 사후 방사선 요법
2026년 5월 5일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
고형 종양 악성 종양 환자의 방사선 유발 림프구 감소증을 완화하고 면역 재구성을 강화하기 위한 방사선 요법 후 자가 림프구 주입에 대한 1상 연구
이 임상 연구의 목표는 비소세포폐암 또는 식도암에 대한 화학요법 및 방사선 치료를 받고 있는 환자에게 자가 림프구 주입이 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 성분채집술을 이용하여 채취한 환자 자신의 림프구를 이용하여 조작되지 않은 자가 림프구 주입(ALI)의 안전성과 예비 효능을 알아보고 방사선/화학방사선 치료 완료 후 주입하는 것이다. 주요 목적 화학 방사선(CRT)을 받은 폐암 및 식도암 환자의 절대 림프구 수를 개선하는 자가 림프구 주입(ALI)의 예비 효능을 조사합니다. 보조 목표
- 화학방사선 요법을 받은 환자에서 ALI의 타당성과 안전성을 평가합니다.
- 조직에서 종양 세포에 특이적인 림프구 클론 집단을 확인하기 위해
- ALI에 의해 형성된 말초 혈액에서 면역 재구성을 확인합니다.
- 종양 및 말초 혈액으로부터 T-세포 수용체(TCR) 시퀀싱을 사용하여 클론 분석을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC 또는 식도암 최종 화학방사선 요법이 치료의 표준인 II기-IVA기 질병 18세
제외 기준:
흉부 방사선 요법 이전 예상 수명 6개월 미만 ALI 후 6주 이전에 투여할 예정인 표준 치료 면역 요법을 제외한 모든 전신 요법. 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(자가 림프구 주입)
본 연구의 목적은 성분채집술을 이용하여 채취한 환자 자신의 림프구를 이용하여 조작되지 않은 자가 림프구 주입(ALI)의 안전성과 예비 효능을 알아보고 방사선/화학방사선 치료 완료 후 주입하는 것이다.
|
방사선 요법의 마지막 용량을 완료한 다음 날, 환자는 조작되지 않은 동결보존 세포 주입을 위해 성분채집실에서 일정을 잡게 됩니다.
환자는 주입 전에 아세트아미노펜(325-650 mg PO) 및 디펜히드라민(12.5-25 mg PO 또는 IV)으로 사전 투약됩니다.
세포는 세포 부피에 의해 결정된 속도로 백혈구 감소 필터 없이 주입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Absolute Lymphocyte Counts Greater or Equal to 1000 Cells/uL 6 Weeks After ALI
기간: 6 weeks +/- 14 days after ALI
|
Absolute lymphocyte counts at week 6 (+/- 14 days) - ALC measures the actual number of lymphocytes in blood, which is to assess immune system health.
|
6 weeks +/- 14 days after ALI
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Safety of ALI in Patients Who Had Undergone Chemoradiation.
기간: Baseline to 6 weeks
|
|
Baseline to 6 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-1164
- NCI-2020-07836 (기타 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 1R21CA240881 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .