폐 및 식도 구보 환자의 ALI 사후 방사선 요법
고형 종양 악성 종양 환자의 방사선 유발 림프구 감소증을 완화하고 면역 재구성을 강화하기 위한 방사선 요법 후 자가 림프구 주입에 대한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 성분채집술을 이용하여 채취한 환자 자신의 림프구를 이용하여 조작되지 않은 자가 림프구 주입(ALI)의 안전성과 예비 효능을 알아보고 방사선/화학방사선 치료 완료 후 주입하는 것이다. 주요 목적 화학 방사선(CRT)을 받은 폐암 및 식도암 환자의 절대 림프구 수를 개선하는 자가 림프구 주입(ALI)의 예비 효능을 조사합니다. 보조 목표
- 화학방사선 요법을 받은 환자에서 ALI의 타당성과 안전성을 평가합니다.
- 조직에서 종양 세포에 특이적인 림프구 클론 집단을 확인하기 위해
- ALI에 의해 형성된 말초 혈액에서 면역 재구성을 확인합니다.
- 종양 및 말초 혈액으로부터 T-세포 수용체(TCR) 시퀀싱을 사용하여 클론 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC 또는 식도암 최종 화학방사선 요법이 치료의 표준인 II기-IVA기 질병 18세
제외 기준:
흉부 방사선 요법 이전 예상 수명 6개월 미만 ALI 후 6주 이전에 투여할 예정인 표준 치료 면역 요법을 제외한 모든 전신 요법. 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(자가 림프구 주입)
본 연구의 목적은 성분채집술을 이용하여 채취한 환자 자신의 림프구를 이용하여 조작되지 않은 자가 림프구 주입(ALI)의 안전성과 예비 효능을 알아보고 방사선/화학방사선 치료 완료 후 주입하는 것이다.
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방사선 요법의 마지막 용량을 완료한 다음 날, 환자는 조작되지 않은 동결보존 세포 주입을 위해 성분채집실에서 일정을 잡게 됩니다.
환자는 주입 전에 아세트아미노펜(325-650 mg PO) 및 디펜히드라민(12.5-25 mg PO 또는 IV)으로 사전 투약됩니다.
세포는 세포 부피에 의해 결정된 속도로 백혈구 감소 필터 없이 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학방사선 요법을 받은 폐암 및 식도암 환자의 절대 림프구 수를 평가합니다. (CRT)
기간: 기준선 ~ 6주
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일차 결과는 두 측정치 사이의 변화, 즉 6주차(+/- 14일)의 절대 림프구 수에서 ALC 변화라고 하는 기준선 ALC를 뺀 것입니다.
최근에 우리는 2004-2015년에 수술 유무에 관계없이 동시 CRT를 받은 I-III기 식도 암종 환자 755명을 검토했습니다[1].
절대 림프구 수의 평균은 기준 라인과 CRT 후 첫 번째 후속 방문에서 각각 1,570 cells/µL(SD=610) 및 980 cells/µL(SD=600)였습니다.
우리는 이 임상적 증거를 표본 크기 타당성에 통합합니다.
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기준선 ~ 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학방사선 요법을 받은 환자에서 ALI의 실행 가능성을 평가합니다.
기간: 기준선 ~ 6주
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계획된 ALI 치료를 완료하지 못한(즉, 세포 용량을 수집하거나 세포 주입을 받을 수 없는) 환자의 수를 세어 이 연구의 타당성 요약으로 사용할 것입니다.
우리는 향후 연구를 위해 이 연구의 타당성을 평가할 것이며, 5명 미만의 환자가 계획된 ALI 치료에 실패하면 실현 가능한 것으로 간주될 것이며, 시험 기간 동안 10명 이상의 환자가 계획된 ALI 치료에 실패하면 중단될 것입니다. .
ALC의 주요 결과는 상자 위스커 플롯과 함께 평균 및 표준 편차로 요약됩니다.
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기준선 ~ 6주
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화학방사선 요법을 받은 환자에서 ALI의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선 ~ 6주
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Thall, Simon 및 Estey(1995)의 방법이 이 연구의 독성 모니터링에 사용될 것입니다. PT에 의한 독성 확률을 나타냅니다. 선험적으로 PT ~ 베타(0.2, 1.8)로 가정합니다. Pr(PT> 0.1 | data)>0.80이면 팔을 멈출 것입니다. 즉, 연구 중 언제라도 독성률이 10% 이상일 가능성이 80% 이상이라고 판단되면 새로운 환자 등록을 위한 부문을 중단할 것입니다. 이 독성 중단 규칙은 10번째 환자부터 적용됩니다. |
기준선 ~ 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-1164
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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