ОЛИ после лучевой терапии у пациентов с гастритом легких и пищевода
5 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Фаза I исследования инфузий аутологичных лимфоцитов после лучевой терапии для смягчения радиационно-индуцированной лимфопении и улучшения восстановления иммунитета у пациентов с солидными опухолями
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и эффективности инфузии аутологичных лимфоцитов пациентам, получающим химиотерапию и облучение по поводу немелкоклеточного рака легкого или рака пищевода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение безопасности и предварительной эффективности неманипулируемой инфузии аутологичных лимфоцитов (ALI) с использованием собственных лимфоцитов пациента, собранных с помощью афереза и введенных после завершения лучевой/химиолучевой терапии. Основная цель Исследовать предварительную эффективность инфузии аутологичных лимфоцитов (ALI) в улучшении абсолютного количества лимфоцитов у пациентов с раком легкого и пищевода, подвергшихся химиолучевой терапии (CRT). Второстепенные цели
- Оценить целесообразность и безопасность ОЛИ у пациентов, перенесших химиолучевую терапию.
- Выявление в ткани клональных популяций лимфоцитов, специфичных для опухолевых клеток.
- Выявить восстановление иммунитета в периферической крови, формируемой ОЛИ.
- Провести клональный анализ с использованием секвенирования Т-клеточного рецептора (TCR) из опухоли и периферической крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ или рак пищевода Стадия II-IVA Заболевание, при котором радикальная химиолучевая терапия является стандартом лечения Возраст 18 лет
Критерий исключения:
Предшествующая лучевая терапия грудной клетки Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев Любая системная терапия, кроме стандартной иммунотерапии, которую планируется провести до 6 недель после ОПЛ. Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (инфузии аутологичных лимфоцитов)
Целью данного исследования является определение безопасности и предварительной эффективности неманипулируемой инфузии аутологичных лимфоцитов (ALI) с использованием собственных лимфоцитов пациента, собранных с помощью афереза и введенных после завершения лучевой/химиолучевой терапии.
|
На следующий день после завершения последней дозы лучевой терапии пациенту назначается прием в отделении афереза для инфузии немунипулированных криоконсервированных клеток.
Перед инфузией пациентам назначают ацетаминофен (325–650 мг перорально) и дифенгидрамин (12,5–25 мг перорально или внутривенно).
Клетки будут переливаться без лейкоредуктивного фильтра со скоростью, определяемой объемом клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Absolute Lymphocyte Counts Greater or Equal to 1000 Cells/uL 6 Weeks After ALI
Временное ограничение: 6 weeks +/- 14 days after ALI
|
Absolute lymphocyte counts at week 6 (+/- 14 days) - ALC measures the actual number of lymphocytes in blood, which is to assess immune system health.
|
6 weeks +/- 14 days after ALI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Safety of ALI in Patients Who Had Undergone Chemoradiation.
Временное ограничение: Baseline to 6 weeks
|
|
Baseline to 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1164
- NCI-2020-07836 (Другой идентификатор: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 1R21CA240881 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .