ALI Post-strålebehandling hos patienter med lunge- og spiserørsgalopp
5. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Fase I-undersøgelse af autologe lymfocytinfusioner efter strålebehandling for at lindre strålingsinduceret lymfopeni og forbedre immunrekonstitution hos patienter med solide tumorer.
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om det er sikkert og effektivt at give autologe lymfocytinfusioner til patienter, der modtager kemoterapi og stråling for ikke-småcellet lungekræft eller spiserørskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den foreløbige effektivitet af umanipuleret autolog lymfocytinfusion (ALI) ved hjælp af patientens egne lymfocytter opsamlet ved hjælp af aferese og infunderet efter afslutning af stråling/kemoradiation. Primært mål At undersøge den foreløbige effektivitet af autolog lymfocytinfusion (ALI) til at forbedre det absolutte lymfocyttal hos lunge- og spiserørscancerpatienter, som havde gennemgået kemo-stråling (CRT). Sekundære mål
- At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ALI hos patienter, der havde gennemgået kemoradiation.
- At identificere lymfocytklonale populationer i vævet, der er specifikke for tumorceller
- At identificere immunrekonstitution i det perifere blod formet af ALI.
- At udføre klonal analyse ved hjælp af T-celle receptor (TCR) sekventering fra tumor og fra perifert blod.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC eller esophageal cancer Stage II-IVA sygdom, hvor definitiv kemoradiation er standarden for pleje Alder 18
Ekskluderingskriterier:
Forudgående strålebehandling til brystet Forventet levealder < 6 måneder Enhver systemisk terapi, bortset fra standard-immunterapi, som er planlagt til at blive administreret inden 6 uger efter ALI. Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (autologe lymfocytinfusioner)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den foreløbige effektivitet af umanipuleret autolog lymfocytinfusion (ALI) ved hjælp af patientens egne lymfocytter indsamlet ved hjælp af aferese og infunderet efter afslutning af stråling/kemoradiation.
|
Dagen efter at have afsluttet den sidste dosis strålebehandling, vil patienten få en tid planlagt i Aferese-enheden til infusion af unmunipulerede kryokonserverede celler.
Patienterne vil blive præmedicineret med acetaminophen (325-650 mg PO) og diphenhydramin (12,5-25 mg PO eller IV) før infusion.
Celler vil blive infunderet uden et leukoreduktionsfilter med en hastighed bestemt af cellevolumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Absolute Lymphocyte Counts Greater or Equal to 1000 Cells/uL 6 Weeks After ALI
Tidsramme: 6 weeks +/- 14 days after ALI
|
Absolute lymphocyte counts at week 6 (+/- 14 days) - ALC measures the actual number of lymphocytes in blood, which is to assess immune system health.
|
6 weeks +/- 14 days after ALI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Safety of ALI in Patients Who Had Undergone Chemoradiation.
Tidsramme: Baseline to 6 weeks
|
|
Baseline to 6 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2020
Først opslået (Faktiske)
16. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1164
- NCI-2020-07836 (Anden identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 1R21CA240881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .