ALI etter strålebehandling hos pasienter med lunge- og spiserørgalopp
5. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Fase I-studie av autologe lymfocyttinfusjoner etter strålebehandling for å dempe stråleindusert lymfopeni og forbedre immunrekonstituering hos pasienter med solide tumorer.
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det er trygt og effektivt å gi autologe lymfocyttinfusjoner til pasienter som mottar kjemoterapi og stråling for ikke-småcellet lungekreft eller esophageal cancer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og den foreløpige effekten av umanipulert autolog lymfocyttinfusjon (ALI) ved bruk av pasientens egne lymfocytter samlet inn ved hjelp av aferese, og infundert etter fullført stråling/kjemoradiasjon. Primært mål Å undersøke den foreløpige effekten av autolog lymfocyttinfusjon (ALI) for å forbedre det absolutte antallet lymfocytter hos lunge- og spiserørskreftpasienter som hadde gjennomgått kjemo-stråling (CRT). Sekundære mål
- For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til ALI hos pasienter som hadde gjennomgått kjemoradiasjon.
- For å identifisere klonale lymfocyttpopulasjoner i vevet som er spesifikke for tumorceller
- For å identifisere immunrekonstitusjon i det perifere blodet formet av ALI.
- For å utføre klonal analyse ved bruk av T-cellereseptor (TCR) sekvensering fra tumor og fra perifert blod.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC eller spiserørskreft Stadium II-IVA sykdom der definitiv kjemoradiasjon er standarden for omsorg Alder 18
Ekskluderingskriterier:
Forutgående strålebehandling til brystet Forventet levealder <6 måneder Enhver systemisk terapi, bortsett fra standardbehandling immunterapi, som er planlagt administrert før 6 uker etter ALI. Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (autologe lymfocyttinfusjoner)
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og den foreløpige effekten av umanipulert autolog lymfocyttinfusjon (ALI) ved å bruke pasientens egne lymfocytter samlet ved hjelp av aferese, og infundert etter fullført stråling/kjemoradiasjon.
|
Dagen etter fullført siste dose med strålebehandling, vil pasienten få en avtale i Afereseenheten for infusjon av unmunipulerte kryokonserverte celler.
Pasienter vil bli premedisinert med acetaminofen (325-650 mg PO) og difenhydramin (12,5-25 mg PO eller IV) før infusjon.
Celler vil bli infundert uten et leukoreduksjonsfilter med en hastighet som bestemmes av cellevolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Absolute Lymphocyte Counts Greater or Equal to 1000 Cells/uL 6 Weeks After ALI
Tidsramme: 6 weeks +/- 14 days after ALI
|
Absolute lymphocyte counts at week 6 (+/- 14 days) - ALC measures the actual number of lymphocytes in blood, which is to assess immune system health.
|
6 weeks +/- 14 days after ALI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To Evaluate the Safety of ALI in Patients Who Had Undergone Chemoradiation.
Tidsramme: Baseline to 6 weeks
|
|
Baseline to 6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gheath Al-Atrash, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1164
- NCI-2020-07836 (Annen identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 1R21CA240881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .