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DermTechの非侵襲的接着パッチ生検キットを利用したサンプル収集研究

2022年7月25日 更新者：DermTech

さまざまな皮膚疾患を持つ被験者を対象に、ダームテックの非侵襲的接着パッチ生検キットを利用した多施設サンプル収集研究

このサンプル収集研究では、米国内の最大 15 の地理的に分散したサイトから、さまざまな皮膚の状態を持つ被験者を募集します。 DermTech Adhesive Patch Kit を使用して、病変皮膚と非病変皮膚の両方から皮膚サンプルを採取します。 被験者は、追加の収集のために将来のデータに戻るように求められる場合もあります。 収集された皮膚サンプルは、遺伝子発現情報、DNA、マイクロバイオームについて分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、皮膚疾患のある被験者から遺伝子発現、DNA 変異、マイクロバイオーム、および関連する分析のために皮膚組織を取得するための多施設サンプル収集研究です。 被験者が研究に同意した後、施設のスタッフが DermTech の非侵襲的皮膚採取キットを使用して被験者から皮膚組織を採取します。 皮膚サンプルは、該当する場合、病変皮膚と非病変皮膚の両方から収集されます。

追加の皮膚組織は、DermTech の指示に従って、後の時点で DermTech 非侵襲的皮膚採取キットを使用して病変および非病変領域から採取し、皮膚の状態の進行、改善、または標準治療に対する反応の欠如を追跡することができます。 .

各ダームテックの非侵襲的スキン コレクション キットは、最大 24 個の個々のパッチを病変領域および非病変領域に順次適用することで構成されます。 サイトは、最も深刻な病変に DermTech パッチを適用する必要があります。

皮膚科の状態には以下が含まれますが、これらに限定されません。アトピー性皮膚炎、アトピー性喘息、皮膚がん（基底がん、扁平上皮がん、メラノーマなど）、狼瘡、関節リウマチおよび乾癬性関節炎、蹄状乾癬および尋常性乾癬、掌蹠乾癬、掌蹠接触皮膚炎、真菌感染症、および皮膚 T 細胞リンパ腫。 皮膚組織は、DermTech 独自の粘着パッチ皮膚生検キットを使用して収集され、DermTech の CLIA および CAP 研究所での分析のために抽出されます。 サンプルの分析には、遺伝子発現シグネチャと DNA 変異、および関心のある病状に関連するマイクロバイオーム分析が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80237
        • 募集
        • Elizabeth S. Robinson, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Skin Care Research, Llc
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

さまざまな皮膚疾患を持つ被験者は、DermTech 非侵襲性接着パッチ キットを使用して、病変皮膚と非病変皮膚の両方を採取します。 皮膚科の状態には以下が含まれますが、これらに限定されません。アトピー性皮膚炎、アトピー性喘息、皮膚がん（すなわち、基底および扁平上皮がん、メラノーマなど）、ループス、関節リウマチおよび乾癬性関節炎、蹄状乾癬および尋常性乾癬、掌蹠乾癬、掌蹠接触皮膚炎、真菌感染症および皮膚T細胞リンパ腫

説明

包含基準:

  1. 21 歳以上の男女。
  2. 興味深い皮膚科の状態があり、これには限定されません。アトピー性皮膚炎、アトピー性喘息、皮膚がん（すなわち、基底および扁平上皮がん、メラノーマなど）、ループス、関節リウマチおよび乾癬性関節炎、蹄状乾癬および尋常性乾癬、掌蹠乾癬、掌蹠接触皮膚炎、真菌感染症および皮膚 T 細胞リンパ腫DermTech の粘着パッチ キットを使用して、非侵襲的に生検することができます。
  3. -追加のDermTech接着パッチ生検の実施を許可する意思がある;と
  4. -この試験に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  1. 関心のある病変のPLAの前に、外科的生検または切除が必要です。
  2. -PLAの結果を共発見する可能性のある潰瘍または出血性病変があります;
  3. 以前に外科的に生検された領域に疑わしい病変があります;
  4. テープまたはラテックスゴムにアレルギーがあります。と
  5. -研究登録から4週間以内に治験薬治療を受けている、または別の介入臨床研究に同時に参加している 担当医がこの研究に影響を与える可能性があると見なした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現解析
時間枠：24ヶ月
病変領域と非病変領域の両方のさまざまな皮膚疾患を持つ被験者から皮膚組織を収集し、固有の遺伝子シグネチャを分析する
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DermTech

捜査官

  • スタディディレクター：James Rock, MS、DermTech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

2020年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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