Eine Studie zur Probenentnahme unter Verwendung der nicht-invasiven Patch-Biopsie-Kits von DermTech
Eine multizentrische Studie zur Probenentnahme unter Verwendung der nicht-invasiven selbstklebenden Patch-Biopsie-Kits von DermTech bei Patienten mit einer Vielzahl von dermatologischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Probenahmestudie zur Gewinnung von Hautgewebe für Genexpression, DNA-Mutation, Mikrobiom und verwandte Analysen von Probanden mit dermatologischen Erkrankungen. Nachdem die Probanden der Studie zugestimmt haben, wird das Personal des Standorts Hautgewebe von den Probanden unter Verwendung des nicht-invasiven Hautentnahmekits von DermTech entnehmen. Hautproben werden je nach Bedarf sowohl von läsionaler als auch nicht läsionaler Haut entnommen.
Zusätzliches Hautgewebe kann mit dem DermTech nicht-invasiven Hautentnahme-Kit zu einem späteren Zeitpunkt nach Anweisung von DermTech aus der Läsion und dem nicht-läsionalen Bereich entnommen werden, um den dermatologischen Zustand auf Progression, Verbesserungen oder fehlendes Ansprechen auf die Standardtherapie zu verfolgen .
Jedes nicht-invasive Hautentnahme-Kit von Dermtech besteht aus der sequentiellen Anwendung von bis zu 24 einzelnen Pflastern auf Läsions- und Nicht-Läsionsbereichen. Die Standorte sollten die DermTech-Pflaster auf die schwersten Läsionen auftragen.
Dermatologische Zustände umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt; atopische Dermatitis, atopisches Asthma, Hautkrebs (d. h. Basal- und Plattenepithelkarzinom, Melanom usw.), Lupus, rheumatoide und psoriatische Arthritis, Psoriasis gutatus und Plaque, palmoplantare Psoriasis, palmoplantare Kontaktdermatitis, Pilzinfektionen und kutanes T-Zell-Lymphom. Hautgewebe wird mit dem proprietären Hautbiopsie-Kit mit Klebestreifen von DermTech entnommen und zur Analyse im CLIA- und CAP-Labor von DermTech entnommen. Die Analyse der Proben umfasst Genexpressionssignaturen und DNA-Mutationen sowie Mikrobiomanalysen im Zusammenhang mit den interessierenden medizinischen Bedingungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80237
- Rekrutierung
- Elizabeth S. Robinson, MD
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Kontakt:
- Elizabeth S Robinson, MD
- Telefonnummer: 303-850-9715
- E-Mail: robinson.liz@gmail.com
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Rekrutierung
- Skin Care Research, Llc
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Kontakt:
- Lori Aptekar, MBA
- Telefonnummer: 561-948-3116
- E-Mail: Lori.Aptekar.SCR@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mindestens 21 Jahre alt;
- Haben Sie einen interessanten dermatologischen Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; atopische Dermatitis, atopisches Asthma, Hautkrebs (d. h. Basal- und Plattenepithelkarzinom, Melanom usw.), Lupus, rheumatoide und psoriatische Arthritis, Psoriasis gutatus und Plaque, palmoplantare Psoriasis, palmoplantare Kontaktdermatitis, Pilzinfektionen und kutanes T-Zell-Lymphom kann mit dem selbstklebenden Patch-Kit von DermTech nicht-invasiv biopsiert werden;
- Bereit, zusätzliche DermTech-Klebepflaster-Biopsien durchführen zu lassen; Und
- Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Erforderte eine chirurgische Biopsie oder Exzision vor einer PLA an dieser interessierenden Läsion;
- Hat eine ulzerierte oder blutende Läsion, die die PLA-Ergebnisse mitbegründen könnte;
- Hat eine verdächtige Läsion(en) in einem Bereich, der zuvor chirurgisch biopsiert wurde;
- Hat eine Allergie gegen Klebeband oder Latexkautschuk; Und
- Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von vier Wochen nach Studieneinschluss oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes diese Studie möglicherweise beeinflusst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
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Um Hautgewebe von Probanden mit einer Vielzahl von dermatologischen Zuständen zu sammeln, sowohl läsionale als auch nicht läsionale Bereiche, um auf einzigartige Gensignaturen zu analysieren
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: James Rock, MS, DermTech
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yao Z, Moy R, Allen T, Jansen B. An Adhesive Patch-Based Skin Biopsy Device for Molecular Diagnostics and Skin Microbiome Studies. J Drugs Dermatol. 2017 Oct 1;16(10):979-986.
- Krueger G, Jansen B, Yao Z. Non-Invasive Gene Expression Analysis Assay for Psoriasis. Poster Presentation American Academy of Dermatology. March 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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