Um estudo de coleta de amostras utilizando os kits de biópsia adesiva não invasiva da DermTech
Um estudo multicêntrico de coleta de amostras utilizando os kits de biópsia adesiva não invasiva da DermTech em indivíduos com uma variedade de condições dermatológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de coleta de amostras para obter tecido da pele para expressão gênica, mutação de DNA, microbioma e análises relacionadas de indivíduos com condições dermatológicas. Após o consentimento dos participantes para o estudo, a equipe do centro coletará tecido cutâneo do indivíduo usando o kit de coleta de pele não invasivo da DermTech. Amostras de pele serão coletadas de pele lesional e não lesional, conforme aplicável.
Tecido de pele adicional pode ser coletado da lesão e da área não lesiva com o kit de coleta de pele não invasiva DermTech posteriormente, conforme indicado pela DermTech para rastrear a condição dermatológica quanto à progressão, melhorias ou falta de resposta à terapia padrão de atendimento .
Cada kit de coleta de pele não invasiva da Dermtech consistirá na aplicação sequencial de até 24 adesivos individuais em áreas lesionais e não lesionais. Os centros devem aplicar os adesivos DermTech na(s) lesão(ões) mais grave(s).
As condições dermatológicas incluem, mas não estão limitadas; dermatite atópica, asma atópica, câncer de pele (ou seja, carcinoma basal e escamoso, melanoma, etc.), lúpus, artrite reumatoide e psoriática, psoríase gutata e em placas, psoríase palmoplantar, dermatite de contato palmoplantar, infecções fúngicas e linfoma cutâneo de células T. O tecido da pele será coletado usando o kit de biópsia de pele adesivo proprietário da DermTech e extraído para análise no Laboratório CLIA e CAP da DermTech. A análise das amostras incluirá assinaturas de expressão gênica e mutação de DNA, bem como análises de microbioma associadas às condições médicas de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80237
- Recrutamento
- Elizabeth S. Robinson, MD
-
Contato:
- Elizabeth S Robinson, MD
- Número de telefone: 303-850-9715
- E-mail: robinson.liz@gmail.com
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Recrutamento
- Skin Care Research, Llc
-
Contato:
- Lori Aptekar, MBA
- Número de telefone: 561-948-3116
- E-mail: Lori.Aptekar.SCR@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 21 anos;
- Ter uma condição dermatológica interessante, incluindo, mas não limitada também; dermatite atópica, asma atópica, câncer de pele (ou seja, carcinoma basal e escamoso, melanoma, etc.), lúpus, artrite reumatóide e psoriática, psoríase gutata e em placas, psoríase palmoplantar, dermatite de contato palmoplantar, infecções fúngicas e linfoma cutâneo de células T que pode ser biopsiado de forma não invasiva com o kit de adesivo da DermTech;
- Disposto a permitir a realização de biópsias adicionais de adesivo DermTech; e
- Disposto a fornecer consentimento informado para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Exigiu uma biópsia cirúrgica ou excisão antes de um PLA na lesão de interesse;
- Tem uma lesão ulcerada ou hemorrágica que possa cofundir os resultados do PLA;
- Tem lesão(ões) suspeita(s) em área previamente biopsiada cirurgicamente;
- Tem alergia a fita ou borracha de látex; e
- Recebimento de qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de quatro semanas após a inscrição no estudo, ou participação simultânea em outro estudo clínico intervencionista considerado pelo médico assistente como potencialmente influenciador deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de Expressão Gênica
Prazo: 24 meses
|
Coletar tecido da pele de indivíduos com uma variedade de condições dermatológicas, áreas lesionais e não lesionais para analisar assinaturas genéticas únicas
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Rock, MS, DermTech
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yao Z, Moy R, Allen T, Jansen B. An Adhesive Patch-Based Skin Biopsy Device for Molecular Diagnostics and Skin Microbiome Studies. J Drugs Dermatol. 2017 Oct 1;16(10):979-986.
- Krueger G, Jansen B, Yao Z. Non-Invasive Gene Expression Analysis Assay for Psoriasis. Poster Presentation American Academy of Dermatology. March 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .