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Uno studio sulla raccolta di campioni che utilizza i kit per biopsia con cerotto adesivo non invasivo di DermTech

25 luglio 2022 aggiornato da: DermTech

Uno studio multicentrico sulla raccolta di campioni che utilizza i kit per biopsia con cerotto adesivo non invasivo di DermTech in soggetti con una varietà di condizioni dermatologiche

Questo studio sulla raccolta di campioni recluterà soggetti con una varietà di condizioni della pelle da un massimo di 15 siti geograficamente dispersi negli Stati Uniti. I campioni di pelle saranno raccolti con il DermTech Adhesive Patch Kit sia dalla pelle lesionata che da quella non lesionata. Ai soggetti può anche essere chiesto di restituire in futuro i dati per ulteriori raccolte. I campioni di pelle raccolti saranno analizzati per le informazioni sull'espressione genica, il DNA e il microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di raccolta di campioni per ottenere tessuto cutaneo per l'espressione genica, la mutazione del DNA, il microbioma e le relative analisi da soggetti con condizioni dermatologiche. Dopo che i soggetti hanno acconsentito allo studio, il personale del sito raccoglierà il tessuto cutaneo dal soggetto utilizzando il kit di raccolta della pelle non invasivo di DermTech. I campioni di pelle saranno raccolti sia dalla pelle lesionata che da quella non lesionata, a seconda dei casi.

È possibile raccogliere ulteriore tessuto cutaneo dalla lesione e dall'area non lesionale con il kit di raccolta della pelle non invasivo DermTech in un secondo momento, come indicato da DermTech per monitorare la condizione dermatologica per la progressione, i miglioramenti o la mancanza di risposta alla terapia standard di cura .

Ogni kit di raccolta della pelle non invasivo Dermtech consisterà nell'applicazione sequenziale di un massimo di 24 cerotti individuali su aree lesionate e non lesionali. I siti dovrebbero applicare i cerotti DermTech alle lesioni più gravi.

Le condizioni dermatologiche includono, ma non sono limitate, anche; dermatite atopica, asma atopico, tumori della pelle (es. carcinoma basale e squamoso, melanoma, ecc.), lupus, artrite reumatoide e psoriasica, psoriasi guttata e a placche, psoriasi palmoplantare, dermatite da contatto palmoplantare, infezioni fungine e linfoma cutaneo a cellule T. Il tessuto cutaneo verrà raccolto utilizzando il kit per biopsia cutanea con cerotto adesivo proprietario di DermTech ed estratto per l'analisi presso il laboratorio CLIA e CAP di DermTech. L'analisi dei campioni includerà le firme dell'espressione genica e la mutazione del DNA, nonché le analisi del microbioma associate alle condizioni mediche di interesse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80237
        • Reclutamento
        • Elizabeth S. Robinson, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Skin Care Research, Llc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai soggetti con una varietà di condizioni dermatologiche verrà prelevata sia la pelle lesionata che non lesionale utilizzando il kit di cerotto adesivo non invasivo DermTech. Le condizioni dermatologiche includono, ma non sono limitate, anche; dermatite atopica, asma atopico, tumori della pelle (cioè carcinoma basale e squamoso, melanoma, ecc.), lupus, artrite reumatoide e psoriasica, psoriasi guttata e a placche, psoriasi palmoplantare, dermatite da contatto palmoplantare, infezioni fungine e linfoma cutaneo a cellule T

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di almeno 21 anni di età;
  2. Avere una condizione dermatologica interessante inclusa ma non limitata; dermatite atopica, asma atopico, tumori della pelle (cioè carcinoma basale e squamoso, melanoma, ecc.), lupus, artrite reumatoide e psoriasica, psoriasi guttata e a placche, psoriasi palmoplantare, dermatite da contatto palmoplantare, infezioni fungine e linfoma cutaneo a cellule T che può essere sottoposto a biopsia non invasiva con il kit di patch adesivo di DermTech;
  3. Disponibilità a consentire l'esecuzione di ulteriori biopsie con cerotto adesivo DermTech; e
  4. - Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Richiesto una biopsia chirurgica o un'escissione prima di un PLA su quella lesione di interesse;
  2. Ha una lesione ulcerata o sanguinante che potrebbe cofondare i risultati PLA;
  3. Ha una o più lesioni sospette in un'area precedentemente sottoposta a biopsia chirurgica;
  4. Ha un'allergia al nastro o al lattice di gomma; e
  5. Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro quattro settimane dall'arruolamento nello studio o partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico ritenuto dal medico curante potenzialmente in grado di influenzare questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'espressione genica
Lasso di tempo: 24 mesi
Per raccogliere tessuto cutaneo da soggetti con una varietà di condizioni dermatologiche, aree sia lesionate che non lesionali da analizzare per le firme genetiche uniche
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DermTech

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Rock, MS, DermTech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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