Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сбора образцов с использованием неинвазивных наборов для биопсии DermTech с пластырем

25 июля 2022 г. обновлено: DermTech

Многоцентровое исследование по сбору образцов с использованием неинвазивных наборов для биопсии пластыря DermTech у субъектов с различными дерматологическими заболеваниями

В этом исследовании по сбору образцов будут набраны субъекты с различными кожными заболеваниями из 15 географически разбросанных мест в Соединенных Штатах. Образцы кожи будут взяты с помощью комплекта пластырей DermTech Adhesive Patch Kit как с пораженной, так и с неповрежденной кожи. Субъектов также могут попросить вернуть в будущем данные для дополнительных коллекций. Собранные образцы кожи будут проанализированы на предмет информации об экспрессии генов, ДНК и микробиома.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Дерматологические заболевания

Вмешательство/лечение

Другой: неинвазивный сбор образцов кожной ткани

Подробное описание

Это многоцентровое исследование по сбору образцов для получения ткани кожи для экспрессии генов, мутации ДНК, микробиома и связанных анализов у субъектов с дерматологическими заболеваниями. После того, как испытуемые дадут согласие на участие в исследовании, персонал центра возьмет ткань кожи у субъекта с помощью набора для неинвазивного сбора кожи DermTech. Образцы кожи будут взяты как с пораженной, так и с неповрежденной кожи, в зависимости от обстоятельств.

Дополнительная кожная ткань может быть собрана из пораженной и непораженной области с помощью набора для неинвазивного сбора кожи DermTech в более поздний момент времени в соответствии с указаниями DermTech для отслеживания дерматологического состояния на предмет прогрессирования, улучшения или отсутствия реакции на стандартную терапию. .

Каждый набор для неинвазивного сбора кожи Dermtech будет состоять из последовательного нанесения до 24 отдельных пластырей на пораженные и неповрежденные участки. Центры должны накладывать пластыри DermTech на самые серьезные поражения.

Дерматологические состояния включают, но не ограничиваются ими; атопический дерматит, атопическая астма, рак кожи (то есть базальная и плоскоклеточная карцинома, меланома и т. д.), волчанка, ревматоидный и псориатический артрит, каплевидный и бляшечный псориаз, ладонно-подошвенный псориаз, ладонно-подошвенный контактный дерматит, грибковые инфекции и кожная Т-клеточная лимфома. Кожные ткани будут собираться с помощью запатентованного DermTech набора для биопсии кожи с пластырями и извлекаться для анализа в лаборатории DermTech CLIA и CAP. Анализ образцов будет включать сигнатуры экспрессии генов и мутации ДНК, а также анализы микробиома, связанные с интересующими заболеваниями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80237
    - Рекрутинг
    - Elizabeth S. Robinson, MD
    - Контакт:
      
      Elizabeth S Robinson, MD
      
      Номер телефона: 303-850-9715
      
      Электронная почта: robinson.liz@gmail.com
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
    - Рекрутинг
    - Skin Care Research, Llc
    - Контакт:
      
      Lori Aptekar, MBA
      
      Номер телефона: 561-948-3116
      
      Электронная почта: Lori.Aptekar.SCR@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с различными дерматологическими заболеваниями будут собирать как поврежденную, так и неповрежденную кожу с помощью набора неинвазивных лейкопластырей DermTech. Дерматологические состояния включают, но не ограничиваются ими; атопический дерматит, атопическая астма, рак кожи (например, базальная и плоскоклеточная карцинома, меланома и т. д.), волчанка, ревматоидный и псориатический артрит, каплевидный и бляшечный псориаз, ладонно-подошвенный псориаз, ладонно-подошвенный контактный дерматит, грибковые инфекции и кожная Т-клеточная лимфома

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины от 21 года;
Иметь интересное дерматологическое состояние, включая, но не ограничиваясь этим; атопический дерматит, атопическая астма, рак кожи (например, базальная и плоскоклеточная карцинома, меланома и т. д.), волчанка, ревматоидный и псориатический артрит, каплевидный и бляшечный псориаз, ладонно-подошвенный псориаз, ладонно-подошвенный контактный дерматит, грибковые инфекции и кожная Т-клеточная лимфома, можно провести неинвазивную биопсию с помощью набора пластырей DermTech;
Готовы разрешить проведение дополнительных биопсий адгезивных пластырей DermTech; и
Готов дать информированное согласие на участие в этом испытании.

Критерий исключения:

Требовалась хирургическая биопсия или иссечение перед PLA на этом интересующем поражении;
Имеет изъязвленное или кровоточащее поражение, которое может сопутствовать результатам PLA;
Имеет подозрительное(ые) поражение(я) в области, которая ранее была подвергнута хирургической биопсии;
Имеет аллергию на ленту или латексную резину; и
Получение любой исследуемой лекарственной терапии в течение четырех недель после включения в исследование или одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое, по мнению лечащего врача, потенциально может повлиять на это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Анализ экспрессии генов Временное ограничение: 24 месяца	Для сбора тканей кожи у субъектов с различными дерматологическими состояниями, как пораженных, так и не пораженных областей, для анализа уникальных генных сигнатур.	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DermTech

Следователи

Директор по исследованиям: James Rock, MS, DermTech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Yao Z, Moy R, Allen T, Jansen B. An Adhesive Patch-Based Skin Biopsy Device for Molecular Diagnostics and Skin Microbiome Studies. J Drugs Dermatol. 2017 Oct 1;16(10):979-986.
Krueger G, Jansen B, Yao Z. Non-Invasive Gene Expression Analysis Assay for Psoriasis. Poster Presentation American Academy of Dermatology. March 2017.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Кожные заболевания

Другие идентификационные номера исследования

17-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .