Studie odběru vzorků využívající neinvazivní bioptické sady s adhezivní náplastí DermTech
Multicentrická studie odběru vzorků využívající neinvazivní bioptické sady s adhezivní náplastí DermTech u subjektů s různými dermatologickými stavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická studie odběru vzorků za účelem získání kožní tkáně pro genovou expresi, mutaci DNA, mikrobiom a související analýzy od subjektů s dermatologickými onemocněními. Poté, co subjekty získají souhlas se studií, pracovníci místa odeberou kožní tkáň subjektu pomocí neinvazivní soupravy pro odběr kůže od DermTech. Vzorky kůže budou odebrány jak z kůže s lézemi, tak z kůže bez lézí, podle potřeby.
Další kožní tkáň lze odebrat z léze a oblasti bez lézí pomocí soupravy pro neinvazivní odběr kůže DermTech v pozdějším časovém bodě podle pokynů společnosti DermTech, aby bylo možné sledovat dermatologický stav pro progresi, zlepšení nebo nedostatek odezvy na standardní terapii. .
Každá souprava neinvazivního odběru kůže Dermtech se bude skládat z postupné aplikace až 24 jednotlivých náplastí na oblasti lézí i bez lézí. Místa by měla aplikovat náplasti DermTech na nejzávažnější léze.
Dermatologické stavy zahrnují, aniž by byl výčet omezující; atopická dermatitida, atopické astma, rakoviny kůže (tj. bazální a skvamózní karcinom, melanom atd.), lupus, revmatoidní a psoriatická artritida, gutátní a plaková psoriáza, palmoplantární psoriáza, palmoplantární kontaktní dermatitida, infekce T-buněčnými lymfatickými buňkami a kožní infekce. Kožní tkáň bude odebrána pomocí patentované soupravy pro kožní biopsii adhezivní náplasti DermTech a extrahována pro analýzu v laboratoři CLIA a CAP společnosti DermTech. Analýza vzorků bude zahrnovat signatury genové exprese a mutace DNA, stejně jako analýzy mikrobiomů souvisejících se zájmovými zdravotními stavy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80237
- Nábor
- Elizabeth S. Robinson, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth S Robinson, MD
- Telefonní číslo: 303-850-9715
- E-mail: robinson.liz@gmail.com
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Nábor
- Skin Care Research, Llc
-
Kontakt:
- Lori Aptekar, MBA
- Telefonní číslo: 561-948-3116
- E-mail: Lori.Aptekar.SCR@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nejméně 21 let;
- Mít zajímavý dermatologický stav včetně, ale bez omezení; atopická dermatitida, atopické astma, rakoviny kůže (tj. bazální a skvamózní karcinom, melanom atd.), lupus, revmatoidní a psoriatická artritida, gutátová a plaková psoriáza, palmoplantární psoriáza, palmoplantární kontaktní dermatitida, T-plísňové lymfatické infekce a kožní infekce lze neinvazivně provést biopsii pomocí adhezivní náplasti DermTech;
- ochoten umožnit provedení dalších biopsií adhezivní náplasti DermTech; a
- Ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje chirurgickou biopsii nebo excizi před PLA na dané lézi;
- Má ulcerovanou nebo krvácející lézi, která by mohla být příčinou výsledků PLA;
- Má podezřelou lézi v oblasti, která byla dříve chirurgicky biopsií;
- Má alergii na pásku nebo latexovou gumu; a
- Příjem jakékoli zkoumané lékové terapie do čtyř týdnů od zařazení do studie nebo současná účast v jiné intervenční klinické studii, kterou ošetřující lékař považuje za potenciálně ovlivnit tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza genové exprese
Časové okno: 24 měsíců
|
Odebírat kožní tkáň od subjektů s různými dermatologickými stavy, a to jak v oblastech lézí, tak v oblastech bez lézí, za účelem analýzy jedinečných genových podpisů
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Rock, MS, DermTech
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yao Z, Moy R, Allen T, Jansen B. An Adhesive Patch-Based Skin Biopsy Device for Molecular Diagnostics and Skin Microbiome Studies. J Drugs Dermatol. 2017 Oct 1;16(10):979-986.
- Krueger G, Jansen B, Yao Z. Non-Invasive Gene Expression Analysis Assay for Psoriasis. Poster Presentation American Academy of Dermatology. March 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .