DermTech의 비침습성 접착 패치 생검 키트를 활용한 샘플 수집 연구
다양한 피부 질환을 가진 피험자에서 DermTech의 비침습 접착 패치 생검 키트를 활용한 다기관 샘플 수집 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 피부 질환이 있는 피험자로부터 유전자 발현, DNA 돌연변이, 마이크로바이옴 및 관련 분석을 위한 피부 조직을 얻기 위한 다기관 샘플 수집 연구입니다. 피험자가 연구에 동의한 후 현장 직원은 DermTech의 비침습성 피부 수집 키트를 사용하여 피험자로부터 피부 조직을 수집합니다. 해당되는 경우 병변 피부와 비 병변 피부 모두에서 피부 샘플을 수집합니다.
DermTech의 지시에 따라 나중에 DermTech 비침습성 피부 수집 키트를 사용하여 병변 및 비병변 영역에서 추가 피부 조직을 수집하여 진행, 개선 또는 표준 관리 요법에 대한 반응 부족에 대한 피부 상태를 추적할 수 있습니다. .
각각의 Dermtech 비침습적 피부 수집 키트는 병변 및 비 병변 영역에 최대 24개의 개별 패치를 순차적으로 적용하는 것으로 구성됩니다. 사이트는 DermTech 패치를 가장 심각한 병변에 적용해야 합니다.
피부과적 상태에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 아토피성 피부염, 아토피성 천식, 피부암(즉, 기저 및 편평 암종, 흑색종 등), 루푸스, 류마티스성 및 건선성 관절염, 장염 및 판상 건선, 손발바닥 건선, 손발바닥 접촉성 피부염, 진균 감염 및 피부 T 세포 림프종. DermTech의 독점 접착 패치 피부 생검 키트를 사용하여 피부 조직을 수집하고 DermTech의 CLIA 및 CAP 실험실에서 분석을 위해 추출합니다. 샘플 분석에는 관심 있는 의학적 상태와 관련된 미생물 분석뿐만 아니라 유전자 발현 시그니처 및 DNA 돌연변이가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80237
- 모병
- Elizabeth S. Robinson, MD
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연락하다:
- Elizabeth S Robinson, MD
- 전화번호: 303-850-9715
- 이메일: robinson.liz@gmail.com
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 모병
- Skin Care Research, Llc
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연락하다:
- Lori Aptekar, MBA
- 전화번호: 561-948-3116
- 이메일: Lori.Aptekar.SCR@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남녀
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 흥미로운 피부병 상태를 가짐; 아토피성 피부염, 아토피성 천식, 피부암(즉, 기저암 및 편평암종, 흑색종 등), 루푸스, 류마티스성 및 건선성 관절염, 장염 및 판상 건선, 손발바닥 건선, 손발바닥 접촉성 피부염, 진균 감염 및 피부 T 세포 림프종 DermTech의 접착 패치 키트로 비침습적으로 생검할 수 있습니다.
- 추가 DermTech 접착 패치 생검을 수행할 의향이 있습니다. 그리고
- 이 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 해당 병변에 대한 PLA 이전에 외과적 생검 또는 절제가 필요했습니다.
- PLA 결과를 공동 발견할 수 있는 궤양 또는 출혈 병변이 있습니다.
- 이전에 외과적으로 생검한 부위에 의심스러운 병변이 있는 경우
- 테이프 또는 라텍스 고무에 알레르기가 있습니다. 그리고
- 연구 등록 4주 이내에 조사 약물 요법을 받거나 치료 의사가 이 연구에 잠재적으로 영향을 미칠 것으로 간주하는 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 발현 분석
기간: 24개월
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고유한 유전자 서명을 분석하기 위해 병변 및 비병변 영역 모두에서 다양한 피부 질환을 가진 피험자로부터 피부 조직을 수집합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Rock, MS, DermTech
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yao Z, Moy R, Allen T, Jansen B. An Adhesive Patch-Based Skin Biopsy Device for Molecular Diagnostics and Skin Microbiome Studies. J Drugs Dermatol. 2017 Oct 1;16(10):979-986.
- Krueger G, Jansen B, Yao Z. Non-Invasive Gene Expression Analysis Assay for Psoriasis. Poster Presentation American Academy of Dermatology. March 2017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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피부질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국