Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pobierania próbek z wykorzystaniem nieinwazyjnych zestawów do biopsji przylepnej firmy DermTech

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: DermTech

Wieloośrodkowe badanie pobierania próbek z wykorzystaniem nieinwazyjnych zestawów do biopsji przylepnej firmy DermTech u pacjentów z różnymi schorzeniami dermatologicznymi

To badanie polegające na zbieraniu próbek będzie rekrutować osoby z różnymi chorobami skóry z maksymalnie 15 geograficznie rozproszonych miejsc w Stanach Zjednoczonych. Próbki skóry zostaną pobrane za pomocą zestawu plastrów samoprzylepnych DermTech zarówno ze skóry ze zmianami chorobowymi, jak i bez zmian. Osoby badane mogą również zostać poproszone o zwrot danych w przyszłości w celu uzyskania dodatkowych zbiorów. Zebrane próbki skóry zostaną przeanalizowane pod kątem informacji o ekspresji genów, DNA i mikrobiomie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie polegające na pobieraniu próbek w celu uzyskania tkanki skórnej pod kątem ekspresji genów, mutacji DNA, mikrobiomu i powiązanych analiz od pacjentów z chorobami dermatologicznymi. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu personel ośrodka pobierze od pacjenta tkankę skórną za pomocą zestawu do nieinwazyjnego pobierania skóry firmy DermTech. Próbki skóry zostaną pobrane odpowiednio ze skóry ze zmianami chorobowymi i bez zmian.

Dodatkowa tkanka skórna może zostać pobrana ze zmiany i obszaru niezmienionego za pomocą zestawu do nieinwazyjnego pobierania skóry DermTech w późniejszym czasie, zgodnie z zaleceniami DermTech, w celu śledzenia stanu dermatologicznego pod kątem progresji, poprawy lub braku odpowiedzi na standardowe leczenie pielęgnacyjne .

Każdy zestaw do nieinwazyjnego pobierania skóry Dermtech będzie się składał z sekwencyjnego nakładania do 24 pojedynczych plastrów na obszary zmienione i nieuszkodzone. Ośrodki powinny nakładać plastry DermTech na najpoważniejsze zmiany.

Stany dermatologiczne obejmują, ale nie wyłącznie; atopowe zapalenie skóry, astma atopowa, nowotwory skóry (tj. rak podstawny i płaskonabłonkowy, czerniak itp.), toczeń, reumatoidalne i łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca jelitowa i plackowata, łuszczyca dłoni i stóp, kontaktowe zapalenie skóry dłoni i stóp, zakażenia grzybicze i chłoniak skórny T-komórkowy. Tkanka skórna zostanie pobrana przy użyciu zastrzeżonego zestawu do biopsji skóry z łatami samoprzylepnymi firmy DermTech i wyekstrahowana do analizy w laboratorium CLIA i CAP firmy DermTech. Analiza próbek obejmie sygnatury ekspresji genów i mutacje DNA, a także analizy mikrobiomu związane z interesującymi nas schorzeniami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80237
        • Rekrutacyjny
        • Elizabeth S. Robinson, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z różnymi schorzeniami dermatologicznymi będą miały pobraną skórę zarówno ze zmianami chorobowymi, jak i bez zmian chorobowych za pomocą nieinwazyjnego zestawu samoprzylepnych plastrów DermTech. Stany dermatologiczne obejmują, ale nie wyłącznie; atopowe zapalenie skóry, astma atopowa, nowotwory skóry (tj. rak podstawny i płaskonabłonkowy, czerniak itp.), toczeń, reumatoidalne i łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca jelitowa i plackowata, łuszczyca dłoni i stóp, kontaktowe zapalenie skóry dłoni i stóp, infekcje grzybicze i chłoniak skórny z komórek T

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 21 lat;
  2. Mieć interesujący stan dermatologiczny, w tym między innymi; atopowe zapalenie skóry, astma atopowa, raki skóry (tj. rak podstawny i płaskonabłonkowy, czerniak itp.), toczeń, reumatoidalne i łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca jelitowa i plackowata, łuszczyca dłoni i stóp, kontaktowe zapalenie skóry dłoni i stóp, infekcje grzybicze i chłoniak skóry z komórek T, który można poddać nieinwazyjnej biopsji za pomocą zestawu łatek samoprzylepnych DermTech;
  3. Chęć umożliwienia wykonania dodatkowych biopsji przylepnych plastrów DermTech; I
  4. Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymagana biopsja chirurgiczna lub wycięcie przed PLA na tej zmianie będącej przedmiotem zainteresowania;
  2. Ma owrzodzoną lub krwawiącą zmianę, która może współwystępować z wynikami PLA;
  3. Ma podejrzaną zmianę(y) w obszarze, który został wcześniej poddany biopsji chirurgicznej;
  4. Ma alergię na taśmę lub gumę lateksową; I
  5. Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania lub jednoczesne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym uznanym przez lekarza prowadzącego za potencjalnie wpływające na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ekspresji genów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pobieranie tkanki skórnej od osób z różnymi schorzeniami dermatologicznymi, zarówno obszarów uszkodzonych, jak i nieuszkodzonych, w celu analizy pod kątem unikalnych sygnatur genów
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DermTech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Rock, MS, DermTech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj