En prøvesamlingsundersøgelse, der bruger DermTechs ikke-invasive klæbende plasterbiopsisæt
En multicenter prøvesamlingsundersøgelse, der anvender DermTechs ikke-invasive klæbende plasterbiopsisæt i forsøgspersoner med en række forskellige dermatologiske tilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prøveindsamlingsstudie for at opnå hudvæv til genekspression, DNA-mutation, mikrobiom og relaterede analyser fra forsøgspersoner med dermatologiske tilstande. Efter forsøgspersonerne har givet samtykke til undersøgelsen, vil personalet på stedet indsamle hudvæv fra forsøgspersonen ved hjælp af DermTechs ikke-invasive hudopsamlingssæt. Hudprøver vil blive indsamlet fra både læsionel og ikke-læsionel hud efter behov.
Yderligere hudvæv kan indsamles fra læsionen og det ikke-læsionelle område med DermTech non-invasive hudopsamlingskit på et senere tidspunkt som anvist af DermTech for at spore den dermatologiske tilstand for progression, forbedringer eller manglende respons på standardbehandlingsterapi .
Hvert Dermtech ikke-invasivt hudindsamlingssæt vil bestå af sekventiel påføring af op til 24 individuelle plastre på læsionale og ikke-læsionale områder. Steder bør anvende DermTech-plastrene på den eller de mest alvorlige læsioner.
Dermatologiske tilstande omfatter, men er ikke begrænset også; atopisk dermatitis, atopisk astma, hudkræft (dvs. basal- og pladecellekarcinom, melanom, etc.), lupus, reumatoid og psoriasisarthritis, gutat- og plakpsoriasis, palmoplantar psoriasis, palmoplantar kontaktdermatitis, svampe-celle-lymfeinfektioner og kutome. Hudvæv vil blive indsamlet ved hjælp af DermTechs proprietære klæbende plaster hudbiopsi-kit og ekstraheret til analyse på DermTechs CLIA og CAP Laboratory. Analyse af prøverne vil omfatte genekspressionssignaturer og DNA-mutation samt mikrobiomanalyser forbundet med de medicinske tilstande af interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80237
- Rekruttering
- Elizabeth S. Robinson, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth S Robinson, MD
- Telefonnummer: 303-850-9715
- E-mail: robinson.liz@gmail.com
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Rekruttering
- Skin Care Research, Llc
-
Kontakt:
- Lori Aptekar, MBA
- Telefonnummer: 561-948-3116
- E-mail: Lori.Aptekar.SCR@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og kvinder mindst 21 år gamle;
- Har en dermatologisk tilstand af interessant, herunder men ikke begrænset også; atopisk dermatitis, atopisk astma, hudkræft (dvs. basal- og pladecellekarcinom, melanom osv.), lupus, reumatoid og psoriasisarthritis, gutat- og plakpsoriasis, palmoplantar psoriasis, palmoplantar kontaktdermatitis, svampecelleinfektioner og kutane lymfeceller kan biopsieres non-invasivt med DermTechs klæbeplastersæt;
- Villig til at tillade, at der udføres yderligere DermTech selvklæbende plasterbiopsier; og
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Kræv en kirurgisk biopsi eller excision forud for en PLA på den læsion af interesse;
- Har en ulcereret eller blødende læsion, der kunne medfunde PLA-resultaterne;
- Har en eller flere mistænkelige læsioner i et område, der tidligere er blevet biopsieret kirurgisk;
- Har allergi over for tape eller latexgummi; og
- Modtagelse af enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for fire uger efter tilmelding til undersøgelsen eller samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, som den behandlende læge vurderer til potentielt at påvirke denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspressionsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
At indsamle hudvæv fra forsøgspersoner med en række forskellige dermatologiske tilstande, både læsionale og ikke-læsionale områder for at analysere for unikke gensignaturer
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: James Rock, MS, DermTech
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yao Z, Moy R, Allen T, Jansen B. An Adhesive Patch-Based Skin Biopsy Device for Molecular Diagnostics and Skin Microbiome Studies. J Drugs Dermatol. 2017 Oct 1;16(10):979-986.
- Krueger G, Jansen B, Yao Z. Non-Invasive Gene Expression Analysis Assay for Psoriasis. Poster Presentation American Academy of Dermatology. March 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .