Un estudio de recolección de muestras que utiliza los kits de biopsia con parche adhesivo no invasivo de DermTech
Un estudio multicéntrico de recolección de muestras que utiliza los kits de biopsia con parche adhesivo no invasivo de DermTech en sujetos con una variedad de afecciones dermatológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de recolección de muestras para obtener tejido de la piel para expresión génica, mutación de ADN, microbioma y análisis relacionados de sujetos con afecciones dermatológicas. Después de que los sujetos hayan dado su consentimiento para el estudio, el personal del sitio recolectará tejido de piel del sujeto utilizando el kit de recolección de piel no invasivo de DermTech. Las muestras de piel se recogerán tanto de piel lesionada como no lesionada, según corresponda.
Se puede recolectar tejido de piel adicional de la lesión y del área no lesionada con el kit de recolección de piel no invasivo DermTech en un momento posterior según lo indique DermTech para rastrear la condición dermatológica para la progresión, las mejoras o la falta de respuesta a la terapia de atención estándar. .
Cada kit de recolección de piel no invasivo de Dermtech consistirá en la aplicación secuencial de hasta 24 parches individuales en áreas lesionadas y no lesionadas. Los sitios deben aplicar los parches DermTech en las lesiones más graves.
Las condiciones dermatológicas incluyen pero no se limitan también; dermatitis atópica, asma atópica, cánceres de piel (es decir, carcinoma basal y escamoso, melanoma, etc.), lupus, artritis reumatoide y psoriásica, psoriasis en gotas y en placa, psoriasis palmoplantar, dermatitis de contacto palmoplantar, infecciones fúngicas y linfoma cutáneo de células T. El tejido de la piel se recolectará utilizando el kit de biopsia de piel con parche adhesivo patentado de DermTech y se extraerá para su análisis en el laboratorio CLIA y CAP de DermTech. El análisis de las muestras incluirá firmas de expresión génica y mutación de ADN, así como análisis de microbiomas asociados con las condiciones médicas de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80237
- Reclutamiento
- Elizabeth S. Robinson, MD
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Contacto:
- Elizabeth S Robinson, MD
- Número de teléfono: 303-850-9715
- Correo electrónico: robinson.liz@gmail.com
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Reclutamiento
- Skin Care Research, Llc
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Contacto:
- Lori Aptekar, MBA
- Número de teléfono: 561-948-3116
- Correo electrónico: Lori.Aptekar.SCR@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 21 años de edad;
- Tener una condición dermatológica de interés que incluye pero no se limita también; dermatitis atópica, asma atópica, cánceres de piel (es decir, carcinoma basal y escamoso, melanoma, etc.), lupus, artritis reumatoide y psoriásica, psoriasis en gotas y en placa, psoriasis palmoplantar, dermatitis de contacto palmoplantar, infecciones fúngicas y linfoma cutáneo de células T que se puede realizar una biopsia no invasiva con el kit de parches adhesivos de DermTech;
- Dispuesto a permitir que se realicen biopsias adicionales con parche adhesivo DermTech; y
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Requirió una biopsia quirúrgica o escisión previa a una PLA en esa lesión de interés;
- Tiene una lesión ulcerada o sangrante que podría confundir los resultados de PLA;
- Tiene una(s) lesión(es) sospechosa(s) en un área que fue previamente biopsiada quirúrgicamente;
- Tiene alergia a la cinta adhesiva o al caucho de látex; y
- Recibir cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción en el estudio, o la participación simultánea en otro estudio clínico de intervención que el médico tratante considere que podría influir en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de expresión génica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para recolectar tejido de la piel de sujetos con una variedad de condiciones dermatológicas, tanto en áreas lesionadas como no lesionadas para analizar firmas genéticas únicas
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Rock, MS, DermTech
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yao Z, Moy R, Allen T, Jansen B. An Adhesive Patch-Based Skin Biopsy Device for Molecular Diagnostics and Skin Microbiome Studies. J Drugs Dermatol. 2017 Oct 1;16(10):979-986.
- Krueger G, Jansen B, Yao Z. Non-Invasive Gene Expression Analysis Assay for Psoriasis. Poster Presentation American Academy of Dermatology. March 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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