- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04668846
Une étude de collecte d'échantillons utilisant les kits de biopsie de patch adhésif non invasif de DermTech
Une étude multicentrique de collecte d'échantillons utilisant les kits de biopsie de patch adhésif non invasif de DermTech chez des sujets présentant une variété de conditions dermatologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de collecte d'échantillons visant à obtenir des tissus cutanés pour l'expression génique, la mutation de l'ADN, le microbiome et les analyses connexes de sujets atteints de maladies dermatologiques. Une fois que les sujets auront accepté de participer à l'étude, le personnel du site prélèvera des tissus cutanés du sujet à l'aide du kit de prélèvement cutané non invasif de DermTech. Des échantillons de peau seront prélevés à la fois sur la peau lésionnelle et non lésionnelle, selon le cas.
Des tissus cutanés supplémentaires peuvent être prélevés de la lésion et de la zone non lésionnelle avec le kit de prélèvement cutané non invasif DermTech à un moment ultérieur, selon les instructions de DermTech pour suivre l'état dermatologique pour la progression, les améliorations ou l'absence de réponse au traitement standard de soins .
Chaque kit de prélèvement cutané non invasif Dermtech consistera en l'application séquentielle de jusqu'à 24 patchs individuels sur les zones lésionnelles et non lésionnelles. Les sites doivent appliquer les patchs DermTech sur la ou les lésions les plus sévères.
Les affections dermatologiques incluent, mais sans s'y limiter ; dermatite atopique, asthme atopique, cancers de la peau (c.-à-d. carcinome basal et épidermoïde, mélanome, etc.), lupus, polyarthrite rhumatoïde et psoriasique, psoriasis en gouttes et en plaques, psoriasis palmoplantaire, dermatite de contact palmoplantaire, infections fongiques et lymphome cutané à cellules T. Les tissus cutanés seront prélevés à l'aide du kit de biopsie cutanée à patch adhésif exclusif de DermTech et extraits pour analyse au laboratoire CLIA et CAP de DermTech. L'analyse des échantillons comprendra les signatures d'expression génique et la mutation de l'ADN ainsi que les analyses du microbiome associées aux conditions médicales d'intérêt.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80237
- Recrutement
- Elizabeth S. Robinson, MD
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Contact:
- Elizabeth S Robinson, MD
- Numéro de téléphone: 303-850-9715
- E-mail: robinson.liz@gmail.com
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Recrutement
- Skin Care Research, Llc
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Contact:
- Lori Aptekar, MBA
- Numéro de téléphone: 561-948-3116
- E-mail: Lori.Aptekar.SCR@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 21 ans ;
- Avoir une condition dermatologique intéressante incluant mais non limitée aussi; dermatite atopique, asthme atopique, cancers de la peau (c.-à-d. carcinome basal et épidermoïde, mélanome, etc.), lupus, polyarthrite rhumatoïde et psoriasique, psoriasis en gouttes et en plaques, psoriasis palmoplantaire, dermatite de contact palmoplantaire, infections fongiques et lymphome cutané à cellules T qui peut être biopsié de manière non invasive avec le kit de patch adhésif de DermTech ;
- Disposé à autoriser la réalisation de biopsies supplémentaires par patch adhésif DermTech ; et
- Disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à cet essai.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une biopsie chirurgicale ou d'une excision avant une PLA sur cette lésion d'intérêt ;
- A une lésion ulcérée ou hémorragique qui pourrait cofonder les résultats de l'APL ;
- A une ou des lésions suspectes dans une zone qui a déjà fait l'objet d'une biopsie chirurgicale ;
- A une allergie au ruban adhésif ou au latex; et
- Réception de toute thérapie médicamenteuse expérimentale dans les quatre semaines suivant l'inscription à l'étude, ou participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle jugée par le médecin traitant comme pouvant potentiellement influencer cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'expression génique
Délai: 24mois
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Recueillir des tissus cutanés de sujets présentant diverses affections dermatologiques, à la fois des zones lésionnelles et non lésionnelles, pour analyser des signatures génétiques uniques
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Rock, MS, DermTech
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yao Z, Moy R, Allen T, Jansen B. An Adhesive Patch-Based Skin Biopsy Device for Molecular Diagnostics and Skin Microbiome Studies. J Drugs Dermatol. 2017 Oct 1;16(10):979-986.
- Krueger G, Jansen B, Yao Z. Non-Invasive Gene Expression Analysis Assay for Psoriasis. Poster Presentation American Academy of Dermatology. March 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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