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Une étude de collecte d'échantillons utilisant les kits de biopsie de patch adhésif non invasif de DermTech

25 juillet 2022 mis à jour par: DermTech

Une étude multicentrique de collecte d'échantillons utilisant les kits de biopsie de patch adhésif non invasif de DermTech chez des sujets présentant une variété de conditions dermatologiques

Cette étude de collecte d'échantillons recrutera des sujets présentant une variété d'affections cutanées dans jusqu'à 15 sites géographiquement dispersés aux États-Unis. Des échantillons de peau seront prélevés avec le kit de patchs adhésifs DermTech à la fois sur la peau lésionnelle et non lésionnelle. Les sujets peuvent également être invités à revenir à des données futures pour des collections supplémentaires. Les échantillons de peau collectés seront analysés pour les informations sur l'expression des gènes, l'ADN et le microbiome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de collecte d'échantillons visant à obtenir des tissus cutanés pour l'expression génique, la mutation de l'ADN, le microbiome et les analyses connexes de sujets atteints de maladies dermatologiques. Une fois que les sujets auront accepté de participer à l'étude, le personnel du site prélèvera des tissus cutanés du sujet à l'aide du kit de prélèvement cutané non invasif de DermTech. Des échantillons de peau seront prélevés à la fois sur la peau lésionnelle et non lésionnelle, selon le cas.

Des tissus cutanés supplémentaires peuvent être prélevés de la lésion et de la zone non lésionnelle avec le kit de prélèvement cutané non invasif DermTech à un moment ultérieur, selon les instructions de DermTech pour suivre l'état dermatologique pour la progression, les améliorations ou l'absence de réponse au traitement standard de soins .

Chaque kit de prélèvement cutané non invasif Dermtech consistera en l'application séquentielle de jusqu'à 24 patchs individuels sur les zones lésionnelles et non lésionnelles. Les sites doivent appliquer les patchs DermTech sur la ou les lésions les plus sévères.

Les affections dermatologiques incluent, mais sans s'y limiter ; dermatite atopique, asthme atopique, cancers de la peau (c.-à-d. carcinome basal et épidermoïde, mélanome, etc.), lupus, polyarthrite rhumatoïde et psoriasique, psoriasis en gouttes et en plaques, psoriasis palmoplantaire, dermatite de contact palmoplantaire, infections fongiques et lymphome cutané à cellules T. Les tissus cutanés seront prélevés à l'aide du kit de biopsie cutanée à patch adhésif exclusif de DermTech et extraits pour analyse au laboratoire CLIA et CAP de DermTech. L'analyse des échantillons comprendra les signatures d'expression génique et la mutation de l'ADN ainsi que les analyses du microbiome associées aux conditions médicales d'intérêt.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80237
        • Recrutement
        • Elizabeth S. Robinson, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Skin Care Research, Llc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets atteints de diverses affections dermatologiques auront une peau lésionnelle et non lésionnelle prélevée à l'aide du kit de patch adhésif non invasif DermTech. Les affections dermatologiques incluent, mais sans s'y limiter ; dermatite atopique, asthme atopique, cancers de la peau (c.-à-d. carcinome basal et épidermoïde, mélanome, etc.), lupus, polyarthrite rhumatoïde et psoriasique, psoriasis en gouttes et en plaques, psoriasis palmoplantaire, dermatite de contact palmoplantaire, infections fongiques et lymphome cutané à cellules T

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés d'au moins 21 ans ;
  2. Avoir une condition dermatologique intéressante incluant mais non limitée aussi; dermatite atopique, asthme atopique, cancers de la peau (c.-à-d. carcinome basal et épidermoïde, mélanome, etc.), lupus, polyarthrite rhumatoïde et psoriasique, psoriasis en gouttes et en plaques, psoriasis palmoplantaire, dermatite de contact palmoplantaire, infections fongiques et lymphome cutané à cellules T qui peut être biopsié de manière non invasive avec le kit de patch adhésif de DermTech ;
  3. Disposé à autoriser la réalisation de biopsies supplémentaires par patch adhésif DermTech ; et
  4. Disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. Nécessité d'une biopsie chirurgicale ou d'une excision avant une PLA sur cette lésion d'intérêt ;
  2. A une lésion ulcérée ou hémorragique qui pourrait cofonder les résultats de l'APL ;
  3. A une ou des lésions suspectes dans une zone qui a déjà fait l'objet d'une biopsie chirurgicale ;
  4. A une allergie au ruban adhésif ou au latex; et
  5. Réception de toute thérapie médicamenteuse expérimentale dans les quatre semaines suivant l'inscription à l'étude, ou participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle jugée par le médecin traitant comme pouvant potentiellement influencer cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'expression génique
Délai: 24mois
Recueillir des tissus cutanés de sujets présentant diverses affections dermatologiques, à la fois des zones lésionnelles et non lésionnelles, pour analyser des signatures génétiques uniques
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Rock, MS, DermTech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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