Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een monsterverzamelingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van de niet-invasieve biopsiekits met zelfklevende patches van DermTech

25 juli 2022 bijgewerkt door: DermTech

Een multicenter onderzoek naar het verzamelen van monsters waarbij gebruik wordt gemaakt van de niet-invasieve biopsiekits met hechtpleister van DermTech bij proefpersonen met een verscheidenheid aan dermatologische aandoeningen

Deze steekproefverzamelingsstudie rekruteert proefpersonen met een verscheidenheid aan huidaandoeningen van maximaal 15 geografisch verspreide locaties in de Verenigde Staten. Huidmonsters worden verzameld met de DermTech Adhesive Patch Kit van zowel laesies als niet-laesies. Onderwerpen kunnen ook worden gevraagd om in de toekomst gegevens terug te geven voor aanvullende collecties. Verzamelde huidmonsters zullen worden geanalyseerd op genexpressie-informatie, DNA en het microbioom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, monsterverzamelingsonderzoek om huidweefsel te verkrijgen voor genexpressie, DNA-mutatie, microbioom en gerelateerde analyses van proefpersonen met dermatologische aandoeningen. Nadat de proefpersonen toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, zal het locatiepersoneel huidweefsel van de proefpersoon afnemen met behulp van de niet-invasieve huidafnamekit van DermTech. Huidmonsters zullen worden verzameld van zowel laesies als niet-laesies, indien van toepassing.

Met de DermTech niet-invasieve huidverzamelingskit kan op een later tijdstip, zoals aangegeven door DermTech, extra huidweefsel worden verzameld van de laesie en het niet-laesiegebied om de dermatologische toestand te volgen voor progressie, verbeteringen of gebrek aan respons op standaardzorgtherapie .

Elke Dermtech niet-invasieve huidafnameset bestaat uit het achtereenvolgens aanbrengen van maximaal 24 individuele pleisters op laesies en niet-laesies. Sites moeten de DermTech-pleisters aanbrengen op de ernstigste laesie(s).

Dermatologische aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot; atopische dermatitis, atopische astma, huidkanker (d.w.z. basaal- en plaveiselcarcinoom, melanoom, enz.), lupus, reumatoïde en psoriatische artritis, gutate en plaque psoriasis, palmoplantaire psoriasis, palmoplantaire contactdermatitis, schimmelinfecties en cutaan T-cellymfoom. Huidweefsel zal worden verzameld met behulp van DermTech's eigen huidbiopsiekit met zelfklevende patch en geëxtraheerd voor analyse in het CLIA- en CAP-laboratorium van DermTech. Analyse van de monsters omvat handtekeningen voor genexpressie en DNA-mutatie, evenals microbioomanalyses die verband houden met de medische aandoeningen van belang.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80237
        • Werving
        • Elizabeth S. Robinson, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij proefpersonen met een verscheidenheid aan dermatologische aandoeningen wordt zowel laesie als niet-laesie huid verzameld met behulp van de DermTech niet-invasieve zelfklevende patchkit. Dermatologische aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot; atopische dermatitis, atopische astma, huidkanker (d.w.z. basaal- en plaveiselcarcinoom, melanoom, enz.), lupus, reumatoïde en psoriatische artritis, gutate en plaque psoriasis, palmoplantaire psoriasis, palmoplantaire contactdermatitis, schimmelinfecties en cutaan T-cellymfoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van minimaal 21 jaar;
  2. Een dermatologische aandoening hebben die interessant is, inclusief maar niet beperkt tot; atopische dermatitis, atopische astma, huidkanker (d.w.z. basaal- en plaveiselcarcinoom, melanoom, enz.), lupus, reumatoïde en psoriatische artritis, gutate en plaque psoriasis, palmoplantaire psoriasis, palmoplantaire contactdermatitis, schimmelinfecties en cutaan T-cellymfoom dat kan een niet-invasieve biopsie ondergaan met de zelfklevende patchkit van DermTech;
  3. Bereid zijn om aanvullende DermTech-biopsieën met zelfklevende patches toe te staan; en
  4. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereiste een chirurgische biopsie of excisie voorafgaand aan een PLA op die laesie van belang;
  2. Heeft een zwerende of bloedende laesie die de PLA-resultaten zou kunnen medevinden;
  3. Heeft een verdachte laesie(s) in een gebied waar eerder een chirurgische biopsie is uitgevoerd;
  4. Allergie heeft voor tape of latexrubber; en
  5. Ontvangst van een experimentele medicamenteuze therapie binnen vier weken na inschrijving voor het onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek waarvan de behandelend arts meent dat het dit onderzoek mogelijk kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van genexpressie
Tijdsspanne: 24 maanden
Om huidweefsel te verzamelen van proefpersonen met een verscheidenheid aan dermatologische aandoeningen, zowel laesies als niet-laesies, om te analyseren op unieke gensignaturen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DermTech

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Rock, MS, DermTech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren