En prøvesamlingsstudie som bruker DermTechs ikke-invasive selvklebende biopsisett
En multisenter prøvesamlingsstudie som bruker DermTechs ikke-invasive selvklebende lappebiopsisett hos personer med en rekke dermatologiske tilstander
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter prøvesamlingsstudie for å få hudvev for genuttrykk, DNA-mutasjon, mikrobiom og relaterte analyser fra forsøkspersoner med dermatologiske tilstander. Etter at forsøkspersonene har gitt samtykke til studien, vil personalet på stedet samle inn hudvev fra forsøkspersonen ved å bruke DermTechs ikke-invasive hudsamlingssett. Hudprøver vil bli samlet inn fra både lesjons- og ikke-lesjonshud etter behov.
Ytterligere hudvev kan samles opp fra lesjonen og ikke-lesjonsområdet med DermTechs ikke-invasive hudoppsamlingssett på et senere tidspunkt som anvist av DermTech for å spore den dermatologiske tilstanden for progresjon, forbedringer eller manglende respons på standardbehandlingsterapi .
Hvert Dermtech ikke-invasivt hudinnsamlingssett vil bestå av sekvensiell påføring av opptil 24 individuelle plaster på lesjonelle og ikke-lesjonelle områder. Steder bør bruke DermTech-plastrene på de(n) mest alvorlige lesjonen(e).
Dermatologiske tilstander inkluderer, men er ikke begrenset også; atopisk dermatitt, atopisk astma, hudkreft (dvs. basal- og plateepitelkarsinom, melanom, etc.), lupus, revmatoid og psoriasisartritt, gutat- og plakkpsoriasis, palmoplantar psoriasis, palmoplantar kontaktdermatitt, soppcelleinfeksjoner og kutome. Hudvev vil bli samlet inn ved hjelp av DermTechs proprietære selvklebende hudbiopsisett og ekstrahert for analyse ved DermTechs CLIA og CAP Laboratory. Analyse av prøvene vil inkludere genekspresjonssignaturer og DNA-mutasjoner samt mikrobiomanalyser assosiert med medisinske tilstander av interesse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80237
- Rekruttering
- Elizabeth S. Robinson, MD
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth S Robinson, MD
- Telefonnummer: 303-850-9715
- E-post: robinson.liz@gmail.com
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Rekruttering
- Skin Care Research, Llc
-
Ta kontakt med:
- Lori Aptekar, MBA
- Telefonnummer: 561-948-3116
- E-post: Lori.Aptekar.SCR@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner minst 21 år gamle;
- Har en dermatologisk tilstand av interessant inkludert men ikke begrenset også; atopisk dermatitt, atopisk astma, hudkreft (dvs. basal- og plateepitelkarsinom, melanom, etc.), lupus, revmatoid og psoriasisartritt, gutat- og plakkpsoriasis, palmoplantar psoriasis, palmoplantar kontaktdermatitt, T-lymfeinfeksjoner og kutane celler kan biopsieres ikke-invasivt med DermTechs selvklebende lappesett;
- Villig til å tillate flere DermTech selvklebende lappbiopsier; og
- Villig til å gi informert samtykke til å delta i denne rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Krev en kirurgisk biopsi eller eksisjon før en PLA på den lesjonen av interesse;
- Har en sår eller blødende lesjon som kan finne PLA-resultatene;
- har mistenkelig(e) lesjon(er) i et område som tidligere ble biopsiert kirurgisk;
- Har en allergi mot tape eller lateksgummi; og
- Mottak av eventuell utprøvende medikamentbehandling innen fire uker etter studieregistrering, eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som av den behandlende legen anses å potensielt påvirke denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspresjonsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
For å samle hudvev fra personer med en rekke dermatologiske tilstander, både lesjonelle og ikke-lesjonelle områder for å analysere for unike gensignaturer
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James Rock, MS, DermTech
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yao Z, Moy R, Allen T, Jansen B. An Adhesive Patch-Based Skin Biopsy Device for Molecular Diagnostics and Skin Microbiome Studies. J Drugs Dermatol. 2017 Oct 1;16(10):979-986.
- Krueger G, Jansen B, Yao Z. Non-Invasive Gene Expression Analysis Assay for Psoriasis. Poster Presentation American Academy of Dermatology. March 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .