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無痛性非ホジキンリンパ腫患者の治療のための単剤療法および併用療法としての新規ワクチン (EO2463) (SIDNEY)

2026年1月28日 更新者：Enterome

無痛性非ホジキンリンパ腫患者の治療のための、単剤療法としての、またレナリドマイドおよびリツキシマブとの併用療法としての新規微生物由来ペプチド治療用ワクチンであるEO2463のグローバル多施設第1/2相試験

この研究の目的は、無痛性NHL患者における単剤療法中およびレナリドマイドおよび/またはリツキシマブとの併用療法中のEO2463の推奨される第2相用量、安全性、忍容性、免疫原性、および予備的有効性を定義することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

EO2463は、腫瘍関連抗原とマイクロバイオーム由来ペプチドとの相同性に基づく革新的ながんペプチド治療用ワクチンであり、単独で、またはレナリドマイド、リツキシマブ、およびレナリドマイド/リツキシマブと組み合わせて投与され、無痛性NHL患者における安全性と予備的な有効性データを生成します

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Reid Merryman, Dr
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
        • コンタクト：
          • Danielle Wallace, Dr
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
        • コンタクト：
          • Stephen Smith, Dr
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • 引きこもった
        • University of Bologna
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • コンタクト：
          • Antonio Pinto, Dr
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • コンタクト：
          • Luca Arcaini, Dr
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • コンタクト：
          • Francisco Bosch Albareda, Dr
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Carlos Grande, Dr
      • Pamplona、スペイン
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Carlos Grande Garcia, Dr
      • Salamanca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
          • Norma C Gutierrez, Dr
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 募集
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
        • コンタクト：
          • Jean-Pierre Marolleau, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. コホート 1 および 4 に含めるには、再発/難治性、生検で証明されたグレード 1、2 または 3A、FL または MZL、ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2、および少なくとも 1 つの以前の治療を受けている必要があります。
  2. コホート 2 に含めるには、患者は新たに診断され、以前に治療を受けていない (以前の治療のみが許可されているため放射線療法)、生検で証明されたグレード 1、2 または 3A、FL または MZL である必要があります。 -ECOGパフォーマンスステータス0または1であり、治療する医師の評価によると、標準治療は必要ありません。
  3. -以前の治療が1つだけで、診断から24か月以内の最初の疾患の進行によって定義される高リスクプロファイルを持つ患者（除外は、複数の以前の治療を受けた患者には適用されません）。
  4. コホート 3 に含めるには、患者は新たに診断された、以前に治療を受けていない (以前の治療のみが許可されているため放射線療法)、生検で証明されたグレード 1、2 または 3A、FL または MZL である必要があります。 -ECOGパフォーマンスステータス0または1、Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires基準による腫瘍量が少なく、治療を行う医師の評価による治療が必要。
  5. -年齢が18歳以上の患者。
  6. ヒト白血球抗原（HLA）-A2陽性の患者。
  7. 患者は、少なくとも一次元で 1.5 cm 以上のリンパ節または腫瘍塊を伴う、放射線学的に測定可能な疾患を有する必要があります。
  8. 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
  9. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびプロトコルに示されているその他の研究手順を喜んで順守できる患者。
  10. -情報シートを受け取り、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  1. 有害事象の治療が必要な場合を除き、最初のEO2463投与前14日以内にデキサメタゾン> 2mg/日または同等物（すなわち、プレドニゾン13mg/日、またはヒドロコルチゾン53mg/日）で治療された患者。
  2. -グレード3BのFLまたは侵攻性リンパ腫サブタイプへの移行を伴う患者。
  3. -以前の治療が1つだけで、診断から24か月以内の最初の疾患の進行によって定義される高リスクプロファイルを持つ患者（除外は、複数の以前の治療を受けた患者には適用されません）。
  4. -EO2463に以前に暴露した患者。
  5. -免疫療法（免疫刺激療法または免疫抑制療法を意味する;他の包含/除外基準仕様に従って除外または許可された化合物に加えて）、放射性核種療法、放射線療法、細胞減少療法で治療された患者、または最初のEO2463の28日前までに他の治験薬による治療を受けた患者管理。
  6. -コホート1および4に含まれる患者で、リツキシマブまたは他のB細胞除去療法を研究開始から8週間以内に受けた患者。
  7. 検査値が異常な患者。
  8. グレード3または4の毒性が持続する患者。
  9. コントロールされていない中枢神経系 (CNS) 転移。
  10. -無病期間が3年未満の他の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍。
  11. 臨床的に重要な疾患を有する患者。
  12. -自己免疫または活動性自己免疫障害が疑われる患者、または自己免疫神経学的状態の既知の病歴（例： ギランバレー症候群）。
  13. 固形臓器移植または造血幹細胞移植の既往歴のある患者。
  14. 妊娠中および授乳中の患者。
  15. -ヒト免疫不全ウイルスおよび/または潜在的に活動性のB型肝炎ウイルス/ C型肝炎ウイルス感染の病歴または存在のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
安全性リードイン、用量設定コホート、EO2463単剤療法を6週間実施後、レナリドミドを追加する3×3デザイン。 その後、該当する場合（EO2463＋レナリドミドによる反応に応じて）リツキシマブを追加。 安全性評価結果に基づき、濾胞性リンパ腫（FL）または辺縁帯リンパ腫（MZL）の既往治療歴のある患者4～18名の参加が見込まれる。
生物学的：EO2463
EO2463の複数回投与
薬：レナリドミド
4週間サイクルのD1-21
他の名前：
  • レブラミド
生物学的：リツキシマブ
リツキシマブの複数回投与
他の名前：
  • マブセラ
実験的：コホート2
Cohort 1で確立された用量でのEO2463単剤療法の評価を伴う、未治療のFLまたはMZL患者約25名が予想されます。
生物学的：EO2463
EO2463の複数回投与
実験的：コホート3
コホート1で確立された用量のEO2463を単剤療法として6週間投与し、その後、該当する場合（EO2463単剤療法の反応に応じて）リツキシマブを追加する、未治療の濾胞性リンパ腫（FL）または辺縁帯リンパ腫（MZL）患者約6名を予定しています。
生物学的：EO2463
EO2463の複数回投与
生物学的：リツキシマブ
リツキシマブの複数回投与
他の名前：
  • マブセラ
実験的：コホート4
FL（またはMZL）の既治療患者約40名を予定。 コホート1で確立された用量のEO2463を、レナリドミドとの併用（1日目から）に続き、リツキシマブを追加した併用で評価。
生物学的：EO2463
EO2463の複数回投与
薬：レナリドミド
4週間サイクルのD1-21
他の名前：
  • レブラミド
生物学的：リツキシマブ
リツキシマブの複数回投与
他の名前：
  • マブセラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: フェーズ 2 の推奨用量 |有害事象評価 |
時間枠：24ヶ月まで
有害事象の発生率、治療に端を発する有害事象、重篤な有害事象、死亡、臨床検査値異常、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) V5.0 を使用。
24ヶ月まで
フェーズ 2: 全体の回答率
時間枠：24ヶ月まで
EO2463 単剤療法中の Lugano Classification 2014 に基づく全奏効率
24ヶ月まで
第2相：完全奏効率
時間枠：最大24か月
EO2463／レナリドミド／リツキシマブ併用療法中のルガノ分類2014に基づく完全寛解（CR）率。
最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率の評価
時間枠：最後の患者が登録されてから最大7年
最初の研究治療投与日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔
最後の患者が登録されてから最大7年
EO2463を構成するOMP72、OMP64、OMP65、OMP66、およびUCP2に関する免疫原性の評価
時間枠：最大24ヶ月
免疫原性は、インターフェロン-ガンマ（IFN-γ）酵素結合免疫スポット、および／または細胞内サイトカイン染色、および／またはマルチマー染色アッセイによって評価されます。
最大24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Enterome

捜査官

  • スタディディレクター：Jan Fagerberg, MD、Enterome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月5日

一次修了 (推定)

2029年5月30日

研究の完了 (推定)

2034年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

2020年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EONHL1-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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