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Un nuovo vaccino (EO2463) come monoterapia e in combinazione, per il trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente (SIDNEY)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Enterome

Uno studio multicentrico globale di fase 1/2 di EO2463, un nuovo vaccino terapeutico peptidico derivato da microbi, come monoterapia e in combinazione con lenalidomide e rituximab, per il trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin indolente

Lo scopo di questo studio è definire la dose raccomandata di Fase 2, la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di EO2463 durante la monoterapia e in combinazione con lenalidomide e/o rituximab in pazienti con NHL indolente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EO2463 è un innovativo vaccino terapeutico antitumorale basato sulle omologie tra antigeni associati al tumore e peptidi derivati ​​dal microbioma che verrà somministrato da solo e in combinazione con lenalidomide, rituximab e lenalidomide/rituximab per generare dati preliminari di sicurezza ed efficacia in pazienti con NHL indolente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
        • Contatto:
          • Jean-Pierre Marolleau, Dr
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ritirato
        • University of Bologna
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Contatto:
          • Antonio Pinto, Dr
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Contatto:
          • Luca Arcaini, Dr
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Francisco Bosch Albareda, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Carlos Grande, Dr
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Carlos Grande Garcia, Dr
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Norma C Gutierrez, Dr
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Reid Merryman, Dr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
        • Contatto:
          • Danielle Wallace, Dr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
        • Contatto:
          • Stephen Smith, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per l'inclusione nelle coorti 1 e 4, i pazienti devono avere recidiva/refrattaria, grado 1, 2 o 3A, FL o MZL comprovato dalla biopsia, performance status ECOG da 0 a 2 e aver ricevuto almeno una precedente linea di trattamento.
  2. Per l'inclusione nella coorte 2, i pazienti devono avere una nuova diagnosi, non trattati in precedenza (radioterapia poiché è consentito solo il trattamento precedente), grado 1, 2 o 3A, FL o MZL comprovato dalla biopsia. Performance status ECOG 0 o 1 e non necessitare di una terapia standard di cura secondo la valutazione del medico curante.
  3. Pazienti con un solo trattamento precedente e un profilo ad alto rischio definito dalla prima progressione della malattia entro 24 mesi dalla diagnosi (l'esclusione non è applicabile per i pazienti con più di un trattamento precedente).
  4. Per l'inclusione nella coorte 3, i pazienti devono avere una nuova diagnosi, non trattati in precedenza (radioterapia poiché è consentito solo il trattamento precedente), grado 1, 2 o 3A, FL o MZL comprovato dalla biopsia. Performance status ECOG 0 o 1, bassa massa tumorale secondo i criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires e necessità di terapia secondo la valutazione del medico curante.
  5. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  6. Pazienti positivi per l'antigene leucocitario umano (HLA)-A2.
  7. I pazienti devono avere una malattia misurabile radiologicamente con un linfonodo o una massa tumorale maggiore o uguale a 1,5 cm in almeno una dimensione.
  8. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento.
  9. Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio indicate nel protocollo.
  10. Pazienti che hanno ricevuto il foglio informativo e che hanno fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con desametasone > 2 mg/giorno o equivalente (ovvero 13 mg/giorno di prednisone o 53 mg/giorno di idrocortisone) entro 14 giorni prima della prima somministrazione di EO2463, a meno che non sia necessario trattare un evento avverso.
  2. Pazienti con FL di grado 3B o trasformazione in un sottotipo di linfoma aggressivo.
  3. Pazienti con un solo trattamento precedente e un profilo ad alto rischio definito dalla prima progressione della malattia entro 24 mesi dalla diagnosi (l'esclusione non è applicabile per i pazienti con più di un trattamento precedente).
  4. Pazienti con precedente esposizione a EO2463.
  5. Pazienti trattati con immunoterapia (ovvero terapia immunostimolante o immunosoppressiva; accanto a composti esclusi o consentiti per altre specifiche dei criteri di inclusione/esclusione), terapia con radionuclidi, radioterapia, terapia citoriduttiva o trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni prima del primo EO2463 amministrazione.
  6. Pazienti da includere nelle coorti 1 e 4 e che hanno ricevuto rituximab o altra terapia di ablazione delle cellule B entro 8 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  7. Pazienti con valori di laboratorio anomali.
  8. Pazienti con tossicità persistenti di grado 3 o 4.
  9. Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC).
  10. Altri tumori maligni o tumori maligni precedenti con un intervallo libero da malattia inferiore a 3 anni.
  11. Pazienti con malattia clinicamente significativa.
  12. Pazienti con sospetto disturbo autoimmune o autoimmune attivo o storia nota di una condizione neurologica autoimmune (ad es. Sindrome di Guillain Barre).
  13. Pazienti con storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  14. Pazienti in gravidanza e allattamento.
  15. Pazienti con anamnesi o presenza di virus dell'immunodeficienza umana e/o infezione potenzialmente attiva da virus dell'epatite B/virus dell'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1
Safety Lead-In, Dose-Finding, Cohort, con un disegno 3-per-3 di monoterapia EO2463 per 6 settimane seguita dall'aggiunta di lenalidomide. Quindi, se applicabile, rituximab (a seconda della risposta con EO2463 + lenalidomide) sarà aggiunto. Da 4 a 18 pazienti precedentemente trattati con Linfoma Follicolare (FL) o Linfoma della Zona Marginale (MZL) erano previsti per essere inclusi in base ai risultati di sicurezza.
Biologico: EO2463
Dose multipla di EO2463
Droga: lenalidomide
D1-21 di cicli di 4 settimane
Altri nomi:
  • Revimid
Biologico: rituximab
Dosi multiple di rituximab
Altri nomi:
  • MabThera
Sperimentale: Cohorte 2
Previsti approssimativamente 25 pazienti precedentemente non trattati con FL o MZL con una valutazione della monoterapia EO2463 (alla dose stabilita nella Cohorte 1).
Biologico: EO2463
Dose multipla di EO2463
Sperimentale: Cohort 3
Previsto approssimativamente 6 pazienti precedentemente non trattati con FL o MZL con una valutazione di EO2463 (alla dose stabilita nella coorte 1) come monoterapia per 6 settimane seguita dall'aggiunta di rituximab se applicabile (a seconda della risposta alla monoterapia con EO2463).
Biologico: EO2463
Dose multipla di EO2463
Biologico: rituximab
Dosi multiple di rituximab
Altri nomi:
  • MabThera
Sperimentale: Cohort 4
Previsti approssimativamente 40 pazienti precedentemente trattati con FL (o MZL). Valutazione di EO2463 (alla dose stabilita nella Cohorte 1) in combinazione con lenalidomide a partire dal giorno 1 e successivamente con l'aggiunta di rituximab.
Biologico: EO2463
Dose multipla di EO2463
Droga: lenalidomide
D1-21 di cicli di 4 settimane
Altri nomi:
  • Revimid
Biologico: rituximab
Dosi multiple di rituximab
Altri nomi:
  • MabThera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: dose raccomandata per la fase 2 | Valutazione degli eventi avversi |
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi, decessi e anomalie di laboratorio utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) V5.0.
Fino a 24 mesi
Fase 2: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale secondo la classificazione Lugano 2014 durante la monoterapia EO2463
Fino a 24 mesi
Fase 2: Tasso di Risposta Completa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di remissione completa (CR) secondo la Classificazione di Lugano 2014 durante la terapia con la combinazione di EO2463/lenalidomide/rituximab.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
L'intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
Fino a 7 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Valutazione dell'immunogenicità in relazione a OMP72, OMP64, OMP65, OMP66 e UCP2 che compongono EO2463
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'immunogenicità sarà valutata mediante test enzimatico immunospot per l'interferone-gamma (IFN-Γ), e/o mediante colorazione intracellulare delle citochine, e/o mediante saggi di colorazione multimera.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enterome

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Fagerberg, MD, Enterome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EONHL1-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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